ஆகஸ்ட் 2021: நிவோலுமாப் (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் யூரோதெலியல் கார்சினோமா (யுசி) நோயாளிகளின் துணை சிகிச்சைக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது, அவர்கள் தீவிரமான பிரித்தலைத் தொடர்ந்து மீண்டும் நிகழும் அபாயத்தில் உள்ளனர்.
அதிக ஆபத்துள்ள UC நோயாளிகளுக்கு துணை சிகிச்சையை FDA அங்கீகரிப்பது இதுவே முதல் முறை. மேம்பட்ட/மெட்டாஸ்டேடிக் UCக்கான nivolumab இன் துரிதப்படுத்தப்பட்ட அங்கீகாரத்தை நிலையான ஒப்புதலுக்கு மாற்றுவதற்கான முடிவையும் கண்டுபிடிப்புகள் ஆதரிக்கின்றன.
Nivolumab CHECKMATE-274 (NCT02632409) இல் ஆய்வு செய்யப்பட்டது, இது 120 நாட்களுக்குள் மீண்டும் வருவதற்கான அதிக ஆபத்தில் இருந்த சிறுநீர்ப்பை அல்லது மேல் சிறுநீர் பாதை (சிறுநீரக இடுப்பு அல்லது சிறுநீர்க்குழாய்) UC உள்ள நோயாளிகளுக்கு சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனை. தீவிர பிரித்தல். நோயாளிகள் தோராயமாக (1:1) நிவோலுமாப் 240 மி.கி அல்லது மருந்துப்போலியை நரம்புவழி உட்செலுத்துதல் மூலம் ஒவ்வொரு இரண்டு வாரங்களுக்கும் மீண்டும் அல்லது சகிக்க முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை, அதிகபட்சமாக ஒரு வருட சிகிச்சை காலம் வரை ஒதுக்கப்பட்டது.
இன்டென்ட்-டு-ட்ரீட் (ITT) குழுவில் மற்றும் 1% க்கும் குறைவான PD-L1 வெளிப்படுத்தும் கட்டிகளைக் கொண்ட நோயாளிகளில், முதன்மை செயல்திறன் நோக்கம் புலனாய்வாளர்-மதிப்பீடு செய்யப்பட்ட நோயற்ற உயிர்வாழ்வு (DFS) ஆகும். DFS ஐத் தீர்மானிக்க, மீண்டும் மீண்டும் நிகழும் நேரம் (உள்ளூர் சிறுநீர் பாதை, உள்ளூர் சிறுநீரகம் அல்லாத பாதை அல்லது தொலைதூர மெட்டாஸ்டேடிக்) அல்லது இறப்பு. அனைத்து முதன்மை நோக்கங்களுக்காக, ஒரு குறிப்பிட்ட இடைக்கால பகுப்பாய்வில் nivolumab arm vs. placebo இல் பங்கேற்பாளர்களிடம் DFS இல் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றம் பதிவாகியுள்ளது. ITT பகுப்பாய்வில், மருந்துப்போலி (HR 20.8; 95 சதவிகிதம் CI) பெற்ற நோயாளிகளின் 16.5 மாதங்களுடன் (27.6 சதவிகிதம் CI: 10.8, 95) ஒப்பிடும்போது, நிவோலுமாப் பெற்ற நோயாளிகள் 8.3 மாதங்கள் (13.9 சதவிகிதம் CI: 0.70, 95) சராசரி DFS ஐக் கொண்டிருந்தனர். : 0.57, 0.86; ப=0.0008). மருந்துப்போலி (HR 95; 21.2 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி) 8.4 மாதங்கள் (95 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 5.6, 21.2) ஒப்பிடும்போது, நிவோலுமாப் பெற்ற நோயாளிகள் சராசரி DFS ஐ அடையவில்லை (0.55 சதவீதம் நம்பிக்கை இடைவெளி: 95, மதிப்பிடப்படவில்லை) 0.39, 0.77; ப=0.0005).
PD-L0.83-நெகட்டிவ் கட்டிகள் (1 சதவீதம்) (58 சதவீதம் CI: 95, 0.64) உள்ள நோயாளிகளின் ஆய்வுப் பரிசோதனையில், அடுக்கப்படாத DFS அபாய விகிதம் மதிப்பீடு 1.08 ஆக இருந்தது. ஒட்டுமொத்த சீரற்ற மக்கள்தொகையில் 33 சதவீத இறப்புகளுடன், OS தரவு இன்னும் ஆரம்ப நிலையில் உள்ளது. UTUC துணை மக்கள்தொகையில் 37 இறப்புகள் ஏற்பட்டன (நிவோலுமாப் கையில் 20, மருந்துப்போலி கையில் 17).
சொறி, சோர்வு, வயிற்றுப்போக்கு, அரிப்பு, தசைக்கூட்டு வலி மற்றும் சிறுநீர் பாதை தொற்று ஆகியவை CHECKMATE-20 இல் நிவோலுமாப் பெற்ற சுமார் 274% பங்கேற்பாளர்களுக்கு மிகவும் பொதுவான பாதகமான விளைவுகளாகும்.
நிவோலுமாப் இரண்டு வாரங்களுக்கு ஒருமுறை 240 மி.கி அல்லது ஒவ்வொரு நான்கு வாரங்களுக்கும் 480 மி.கி என்ற அளவில் யூசியின் துணை சிகிச்சைக்காக பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
குறிப்பு: https://www.fda.gov/
விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும் இங்கே.
