நவம்பர் 29 உள்ளூர்மயமாக்கப்பட்ட, மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லாத திடக் கட்டிகளைக் கொண்ட ஒரு மாதம் மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட குழந்தைகளில், உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் சிஸ்ப்ளேட்டினுடன் தொடர்புடைய ஓட்டோடாக்சிசிட்டி அபாயத்தைக் குறைக்க சோடியம் தியோசல்பேட் (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) ஐ அங்கீகரித்துள்ளது.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
நிலையான ஆபத்து ஹெபடோபிளாஸ்டோமா கொண்ட 114 நோயாளிகள் SIOPEL 6 இல் சேர்க்கப்பட்டனர் மற்றும் அறுவை சிகிச்சைக்குப் பின் சிஸ்ப்ளேட்டின் அடிப்படையிலான கீமோதெரபியின் 6 சுழற்சிகளுக்கு உட்படுத்தப்பட்டனர். அவர்களின் உண்மையான உடல் எடையைப் பொறுத்து, நோயாளிகள் 1 g/m1, 10 g/m2 அல்லது 15 g/m2 என்ற வெவ்வேறு அளவுகளில் சோடியம் தியோசல்பேட்டுடன் அல்லது இல்லாமல் சிஸ்ப்ளேட்டின் அடிப்படையிலான சிகிச்சையைப் பெற சீரற்ற முறையில் (20:2) மாற்றப்பட்டனர். ப்ரோக் கிரேடு 1 செவித்திறன் இழப்பைக் கொண்ட பெரும்பாலான நோயாளிகள், சிகிச்சையைத் தொடர்ந்து அல்லது குறைந்தபட்சம் 3.5 வயதுடைய ப்யூர் டோன் ஆடியோமெட்ரி மூலம் தீர்மானிக்கப்பட்டது, எது முதலில் வந்ததோ அதுவே முதன்மையான விளைவு ஆகும். சிஸ்ப்ளேட்டின் சோடியம் தியோசல்பேட்டுடன் இணைந்தபோது, செவித்திறன் இழப்பு குறைந்துள்ளது (39% எதிராக 68%); சரிசெய்யப்படாத உறவினர் ஆபத்து 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83).
200 mg/m2 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட மொத்த சிஸ்ப்ளேட்டின் டோஸ்கள் மற்றும் அதிகபட்சமாக ஆறு மணி நேரம் நிர்வகிக்கப்படும் தனிப்பட்ட சிஸ்ப்ளேட்டின் டோஸ்கள் அடங்கிய கீமோதெரபி பெறும் திடமான கட்டிகள் கொண்ட குழந்தைகள் COG ACCL0431 இல் சேர்க்கப்பட்டனர். சோடியம் தியோசல்பேட்டுடன் அல்லது இல்லாமல் சிஸ்ப்ளேட்டின் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி நிர்வாகம் நோயாளிகளுக்கு தோராயமாக (1:1) ஒதுக்கப்பட்டது. உள்நாட்டில் உள்ள, மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லாத திடமான கட்டிகளைக் கொண்ட 77 நோயாளிகளின் குழு அவற்றின் செயல்திறனை மதிப்பீடு செய்தது. காது கேளாமைக்கான அமெரிக்க பேச்சு-மொழி-கேட்கும் சங்கத்தின் (ASHA) அளவுகோல்கள் அடிப்படை மற்றும் சிஸ்ப்ளேட்டின் இறுதி சிகிச்சையைத் தொடர்ந்து நான்கு வாரங்களில் அளவிடப்பட்டன. இதுவே முக்கிய முடிவாக அமைந்தது. சிஸ்ப்ளேட்டின் சோடியம் தியோசல்பேட்டுடன் இணைந்தபோது, செவித்திறன் இழப்பு ஏற்படுவது குறைந்தது (44% எதிராக 58%); சரிசெய்யப்படாத உறவினர் ஆபத்து 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18).
வாந்தி, குமட்டல், ஹீமோகுளோபின் குறைப்பு, ஹைபர்நெட்ரீமியா மற்றும் ஹைபோகலீமியா ஆகியவை இரண்டு ஆய்வுகளில் அடிக்கடி பாதகமான விளைவுகளாக இருந்தன (25% சிஸ்ப்ளேட்டினுடன் ஒப்பிடும்போது> 5% கைகளுக்கு இடையில் வித்தியாசம்).
பரிந்துரைக்கப்படும் சோடியம் தியோசல்பேட்டின் அளவு உண்மையான எடையால் அளவிடப்படும் உடலின் மேற்பரப்புப் பகுதியை அடிப்படையாகக் கொண்டது. சிஸ்ப்ளேட்டினின் நரம்பு வழி உட்செலுத்தலைத் தொடர்ந்து ஒன்று முதல் ஆறு மணி நேரம் வரை, சோடியம் தியோசல்பேட் 15 நிமிடங்களுக்குள் கொடுக்கப்படுகிறது.
View full prescribing information for Pedmark.
