நவம்பர் 29 உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் பிலியரி டிராக்ட் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் துர்வாலுமாப் (இம்ஃபின்சி, அஸ்ட்ராஜெனெகா யுகே லிமிடெட்) ஜெம்சிடபைன் மற்றும் சிஸ்ப்ளேட்டின் (BTC) ஆகியவற்றுடன் இணைந்து அங்கீகரித்துள்ளது.
TOPAZ-1 (NCT03875235) இன் செயல்திறன், பல பிராந்திய, சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனை, இது ஹிஸ்டோலாஜிக்கல் ரீதியாக உறுதிப்படுத்தப்பட்ட உள்நாட்டில் மேம்பட்ட, கண்டறிய முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் BTC உடன் 685 நோயாளிகளைச் சேர்த்தது, ஆனால் மேம்பட்ட நோய்க்கான முறையான சிகிச்சையைப் பெறவில்லை. மதிப்பிடப்பட்டது.
பின்வருபவை சோதனையின் இன மற்றும் பாலின முறிவுகள்: 50% ஆண் மற்றும் 50% பெண்கள்; சராசரி வயது 64 ஆண்டுகள் (வரம்பு 20-85); மற்றும் 47% பங்கேற்பாளர்கள் 65 வயது அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவர்கள். பித்தப்பை புற்றுநோய் மற்றும் எக்ஸ்ட்ராஹெபடிக் சோலாங்கியோகார்சினோமாவைத் தவிர, 56 சதவீத நோயாளிகளுக்கு இன்ட்ராஹெபடிக் சோலன்கியோகார்சினோமாவும் இருந்தது.
பெறுவதற்கு நோயாளிகள் சீரற்ற முறையில் நியமிக்கப்பட்டனர்:
முதல் நாளில் துர்வாலுமாப் 1,500 மி.கி., பிளஸ் ஜெம்சிடபைன் 1 மி.கி/மீ1,000 மற்றும் சிஸ்ப்ளேட்டின் 2 மி.கி/மீ25, ஒவ்வொரு 2 நாள் சுழற்சியின் 1 மற்றும் 8 நாட்களில் 21 சுழற்சிகள் வரை, பிறகு ஒவ்வொரு நான்கு வாரங்களுக்கும் 8 மி.கி துர்வாலுமாப், அல்லது
நாள் 1+ அன்று மருந்துப்போலி ஒவ்வொரு நான்கு வாரங்களுக்கும் மருந்துப்போலி, அதைத் தொடர்ந்து ஜெம்சிடபைன் 1,000 mg/m2 மற்றும் சிஸ்ப்ளேட்டின் 25 mg/m2 ஒவ்வொரு 1-நாள் சுழற்சியின் 8 மற்றும் 21 நாட்களில் 8 சுழற்சிகள் வரை.
நோய் முன்னேறும் வரை அல்லது பக்க விளைவுகள் தாங்க முடியாத வரை, துர்வாலுமாப் அல்லது மருந்துப்போலி தொடர்ந்தது. நோயாளி மருத்துவரீதியாக நிலையாக இருந்து, மருத்துவப் பலனைப் பெற்றிருந்தால், ஆய்வாளரால் மதிப்பிடப்பட்டபடி, நோய் முன்னேற்றத்திற்கு அப்பால் சிகிச்சை அனுமதிக்கப்படுகிறது.
முதன்மை செயல்திறன் விளைவு ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) ஆகும். முதல் 24 வாரங்களுக்கு, ஒவ்வொரு 6 வாரங்களுக்கும் கட்டி மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது; அதன் பிறகு, நோயின் புறநிலை முன்னேற்றம் நிரூபிக்கப்படும் வரை, ஒவ்வொரு 8 வாரங்களுக்கும் அவை செய்யப்பட்டன. ஜெம்சிடபைன் மற்றும் சிஸ்ப்ளேட்டினுடன் துர்வாலுமாப்பைப் பெறுவதற்கு தோராயமாக நியமிக்கப்பட்ட நபர்கள், ஜெம்சிடபைன் மற்றும் சிஸ்ப்ளேட்டினுடன் மருந்துப்போலி பெறுவதற்கு தோராயமாக நியமிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடுகையில், OS இல் புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றத்தைக் காட்டினர். துர்வாலுமாப் மற்றும் மருந்துப்போலி குழுக்களில், சராசரி OS முறையே 12.8 மாதங்கள் (95% CI: 11.1, 14) மற்றும் 11.5 மாதங்கள் (95% CI: 10.1, 12.5), (ஆபத்து விகிதம் 0.80; 95% CI: 0.66; ப. =0.97). துர்வாலுமாப் மற்றும் மருந்துப்போலி குழுக்களில், சராசரி முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு முறையே 0.021 மாதங்கள் (7.2% CI: 95, 6.7) மற்றும் 7.4 மாதங்கள் (5.7% CI: 95, 5.6) ஆகும். துர்வாலுமாப் மற்றும் மருந்துப்போலி ஆயுதங்களில், ஆய்வாளரால் மதிப்பிடப்பட்ட ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதங்கள் முறையே 6.7% (27% CI: 95% - 22%) மற்றும் 32% (19% CI: 95% - 15%) ஆகும்.
நோயாளிகளால் அடிக்கடி ஏற்படும் பாதகமான நிகழ்வுகள் (20%) பைரெக்ஸியா, சோம்பல், குமட்டல், மலச்சிக்கல், பசியின்மை குறைதல் மற்றும் இரைப்பை குடல் வலி.
ஜெம்சிடபைன் மற்றும் சிஸ்ப்ளேட்டினுடன் இணைந்தால், 1,500 கிலோவிற்கும் குறைவான உடல் எடை கொண்ட நோயாளிகளுக்கு துர்வாலுமாபின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் ஒவ்வொரு மூன்று வாரங்களுக்கும் 30 மி.கி ஆகும், அதைத் தொடர்ந்து நான்கு வாரங்களுக்கு ஒரு முறை 1,500 மி.கி. 30 கிலோவிற்கும் குறைவான உடல் எடை கொண்ட நபர்களுக்கு ஜெம்சிடபைன் மற்றும் சிஸ்ப்ளேட்டின் மூலம் ஒவ்வொரு மூன்று வாரங்களுக்கும் 20 மி.கி./கி.கி., நோய் முன்னேறும் வரை அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை இருக்கும் வரை ஒவ்வொரு நான்கு வாரங்களுக்கும் 20 மி.கி./கி.கி.
View full prescribing information for Imfinzi.
