ஜனவரி 2022: உள்நாட்டில் மேம்பட்ட கண்டறிய முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் வீரியம் மிக்க பெரிவாஸ்குலர் எபிதெலாய்டு செல் கட்டிகளைக் கொண்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் உரிமம் பெற்றது உட்செலுத்தக்கூடிய இடைநீக்கத்திற்கான சிரோலிமஸ் புரதத்துடன் பிணைக்கப்பட்ட துகள்கள் (அல்புமின்-பிணைக்கப்பட்ட) (ஃபியாரோ, ஆதி பயோசயின்ஸ், இன்க்.) (PEComa).
AMPECT (NCT31) இல் உள்நாட்டில் மேம்பட்ட கண்டறிய முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் வீரியம் மிக்க PEComa உள்ள 02494570 நோயாளிகளில் செயல்திறன் சோதிக்கப்பட்டது, இது பல மைய, ஒற்றை-கை மருத்துவ ஆய்வு ஆகும். ஒவ்வொரு 1-நாள் சுழற்சியின் 8 மற்றும் 21 நாட்களில், நோயாளிகள் 100 mg/m2 சிரோலிமஸ் புரதத்துடன் பிணைக்கப்பட்ட துகள்களை நோய் முன்னேற்றம் அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மையைப் பெற்றனர்.
ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DOR) ஆகியவை முக்கிய செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகளாகும், RECIST v.1.1 ஐப் பயன்படுத்தி ஒரு கண்மூடித்தனமான சுயாதீன மத்திய மதிப்பாய்வால் தீர்மானிக்கப்பட்டது. ORR 39 சதவீதம் (95 சதவீதம் CI: 22 சதவீதம், 58 சதவீதம்), இரண்டு நோயாளிகள் முழுமையாக பதிலளித்தனர். சராசரி DOR பூர்த்தி செய்யப்படவில்லை (95 சதவீதம் CI: 6.5 மாதங்கள், மதிப்பிடப்படவில்லை). பதிலளித்தவர்களில் 67 சதவீதம் பேர் 12 மாதங்களுக்கும் மேலாக நீடித்த பதிலைக் கொண்டிருந்தனர், மேலும் 58 சதவீதம் பேர் 24 மாதங்களுக்கும் மேலாக நீடித்த பதிலைக் கொண்டிருந்தனர்.
ஸ்டோமாடிடிஸ், சோர்வு, சொறி, தொற்று, குமட்டல், எடிமா, வயிற்றுப்போக்கு, தசைக்கூட்டு அசௌகரியம், எடை குறைவு, பசியின்மை, இருமல், வாந்தி மற்றும் டிஸ்கியூசியா ஆகியவை மிகவும் பொதுவான பக்க நிகழ்வுகள் (30 சதவீதம்). குறைக்கப்பட்ட லிம்போசைட்டுகள், அதிகரித்த குளுக்கோஸ், பொட்டாசியம் குறைதல், பாஸ்பேட் குறைதல், ஹீமோகுளோபின் குறைதல் மற்றும் உயர்ந்த லிபேஸ் ஆகியவை மிகவும் பொதுவான தரம் 3 முதல் 4 ஆய்வக அசாதாரணங்கள் (6%).
நோய் முன்னேற்றம் அல்லது சகிக்க முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை, ஒவ்வொரு 100-நாள் சுழற்சியின் 2 மற்றும் 30 நாட்களில் 1 நிமிடங்களுக்கு IV உட்செலுத்தலாக 8 mg/m21 பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
Click this link for full prescribing information for Fyarro.
