மார்ச் 9:
படிப்பு வகை : தலையீடு (மருத்துவ சோதனை)
மதிப்பிடப்பட்ட பதிவு : 30 பங்கேற்பாளர்கள்
ஒதுக்கீடு: N/A
தலையீடு மாதிரி: தொடர் பணி
தலையீடு மாதிரி விளக்கம்: "3+3" வடிவமைப்பு அதிகபட்ச சகிப்புத்தன்மை டோஸ் (MTD) மற்றும் பரிந்துரைக்கப்பட்ட கட்டம் 2 டோஸ் (RP2D) ஆகியவற்றை தீர்மானிக்க பயன்படுத்தப்படுகிறது.
மறைத்தல்: எதுவுமில்லை (திறந்த லேபிள்)
முதன்மை நோக்கம்: சிகிச்சை
அதிகாரப்பூர்வ தலைப்பு: ஒரு திறந்த, ஒற்றை-கை, கட்டம் 1 பாதுகாப்பு/பூர்வாங்க செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்கான ஆய்வு மற்றும் தொடர்ச்சியான கிளியோபிளாஸ்டோமாக்களுக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் B7-H3-இலக்கு CAR-T செல் சிகிச்சையின் அதிகபட்ச சகிப்புத்தன்மை அளவை தீர்மானித்தல்
உண்மையான படிப்பு தொடங்கும் தேதி : ஜனவரி 27, 2022
மதிப்பிடப்பட்ட முதன்மை நிறைவு தேதி : டிசம்பர் 31, 2024
மதிப்பிடப்பட்ட படிப்பு நிறைவு தேதி : டிசம்பர் 31, 2024
டோஸ்-அதிகரிப்பு கட்டம்:
MTD & R3PD ஐத் தீர்மானிக்க "3+2" டோஸ்-எக்ஸ்கலேஷன் வடிவமைப்பு பயன்படுத்தப்படுகிறது. ஆன்டி-பி7-எச்3 ஆட்டோலோகஸ் CAR-T செல்கள் ஒவ்வொரு சுழற்சிக்கும் பின்வரும் அளவுகளில் நோயாளிகளுக்கு இருவாரம் வழங்கப்பட்டது, மேலும் ஒரு பாடமாக 4 சுழற்சிகள். டோஸ் 1: 3 நோயாளிகள் 20 மில்லியன் டோஸில் செல்கள் ஒவ்வொரு சுழற்சிக்கும். டோஸ் 2: 3 நோயாளிகள் 60 மில்லியன் டோஸில் செல்கள் ஒவ்வொரு சுழற்சிக்கும். டோஸ் 3: 3 நோயாளிகள் 150 மில்லியன் டோஸில் செல்கள் ஒவ்வொரு சுழற்சிக்கும். டோஸ் 4: 3 நோயாளிகள் 450 மில்லியன் டோஸில் செல்கள் ஒவ்வொரு சுழற்சிக்கும். டோஸ் 5: 3 நோயாளிகள் 900 மில்லியன் டோஸில் செல்கள் ஒவ்வொரு சுழற்சிக்கும்.
R2PD உறுதிப்படுத்தல் கட்டம்:
முந்தைய டோஸ்-அதிகரிப்பு ஆய்வின் முடிவுகளின் அடிப்படையில் R2PD ஐத் தீர்மானிக்கவும்; மேலும் 12 நோயாளிகளுக்கு ஆன்டி-பி7-எச்3 தன்னியக்கத்துடன் சிகிச்சை அளிக்கவும் CAR-T செல்கள் R2PD இன் பாதுகாப்பை மேலும் உறுதிப்படுத்த R2PD இல் வாரத்திற்கு இருமுறை.
ஒவ்வொரு டோஸ் கட்டத்திலும், நோயாளிகள் சகிப்புத்தன்மையையும் பதிலையும் காட்டினால் சிகிச்சை, இந்த நோயாளிகள் பல படிப்புகளைப் பெறுவார்கள் சிகிச்சை PI இன் விருப்பப்படி.
தேர்வளவு
சேர்த்தல் அடிப்படை
- 18-75 வயதுடைய ஆண் அல்லது பெண் (18 மற்றும் 75 வயது உட்பட)
- பாசிட்ரான் எமிஷன் டோமோகிராபி (PET) அல்லது ஹிஸ்டோலாஜிக் நோயியல் மூலம் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட மறுபிறப்பு கிளியோபிளாஸ்டோமா நோயாளிகள்
- A >= 30% கறை படிந்த அளவு B7-H3 அவனது/அவள் முதன்மை/மீண்டும் கட்டி நோயெதிர்ப்பு வேதியியல் முறை மூலம் திசு;
- கர்னோஃப்ஸ்கி ஸ்கோர் >=50
- புற இரத்த மோனோநியூக்ளியர் செல்களை (பிபிஎம்சி) சேகரிப்பதில் கிடைக்கும் தன்மை
- போதுமான ஆய்வக மதிப்புகள் மற்றும் போதுமான உறுப்பு செயல்பாடு;
- குழந்தை பிறக்கும்/தந்தையாக இருக்கும் திறன் கொண்ட நோயாளிகள் மிகவும் பயனுள்ள கருத்தடைகளைப் பயன்படுத்த ஒப்புக்கொள்ள வேண்டும்.
விலக்கு நிபந்தனைகள்
- கர்ப்பிணி அல்லது பாலூட்டும் பெண்கள்
- Contraindication to பெவாசிசுமாப்
- CAR-T செல் உட்செலுத்தலுக்கு 5 நாட்களுக்குள், 10mg/d ப்ரெட்னிசோன் அல்லது அதற்கு சமமான மற்ற ஸ்டெராய்டுகளுக்கு (உள்ளிழுக்கும் கார்டிகோஸ்டீராய்டு உட்பட) ஸ்டெராய்டுகளின் முறையான நிர்வாகத்தைப் பெற்றவர்கள்
- பிற கட்டுப்பாடற்ற வீரியம் மிக்கது
- செயலில் உள்ள நோயெதிர்ப்பு குறைபாடு வைரஸ் (எச்ஐவி), ஹெபடைடிஸ் பி வைரஸ், ஹெபடைடிஸ் சி வைரஸ் அல்லது காசநோய் தொற்று;
- Subjects receiving the placement of a கார்முஸ்டைன் slow-release wafer within 6 months before the enrollment;
- தன்னுடல் தாக்க நோய்கள்;
- உறுப்பு மாற்று அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகு நீண்ட கால நோயெதிர்ப்புத் தடுப்பு சிகிச்சையைப் பெறுதல்;
- கடுமையான அல்லது கட்டுப்பாடற்ற மனநல நோய்கள் அல்லது பாதகமான நிகழ்வுகளை அதிகரிக்கக்கூடிய அல்லது விளைவுகளின் மதிப்பீட்டில் குறுக்கிடக்கூடிய நிலை;
- முந்தைய சிகிச்சையின் மூலம் நச்சுத்தன்மை அல்லது பக்க விளைவுகளிலிருந்து மீளவில்லை;
- பதிவு செய்வதற்கு முன் ஒரு மாதத்திற்குள் மற்ற தலையீட்டு சோதனையில் பங்கேற்றவர்கள் அல்லது பதிவு செய்வதற்கு முன் பிற CAR-T செல் சிகிச்சைகள் அல்லது மரபணு மாற்றப்பட்ட செல் சிகிச்சையைப் பெற்றவர்கள்.
- இருதய-பெருமூளை வாஸ்குலர் நோய்கள், சிறுநீரக செயலிழப்பு/தோல்வி, நுரையீரல் தக்கையடைப்பு, உறைதல் கோளாறுகள், செயலில் உள்ள அமைப்பு ரீதியான தொற்று, கட்டுப்பாடற்ற தொற்று போன்றவை உட்பட, ஆனால் அவை மட்டுமின்றி, எழுதப்பட்ட தகவலறிந்த ஒப்புதலில் கையொப்பமிடுவது அல்லது ஆராய்ச்சி நடைமுறைகளுக்கு இணங்குவதை பாதிக்கும் மருத்துவ நிலைமைகள் கொண்ட பாடங்கள். . அல்., அல்லது ஆராய்ச்சி நடைமுறைகளுக்கு இணங்க விரும்பாத அல்லது இயலாத நோயாளிகள்;
- புலனாய்வாளரின் விருப்பப்படி விசாரணையில் பங்கேற்பதில் தலையிடும் பிற நிபந்தனைகளுடன் கூடிய பாடங்கள்.
