ஏப்ரல் 9: உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், புரோஸ்டேட்-குறிப்பிட்ட சவ்வு ஆன்டிஜென் (பிஎஸ்எம்ஏ)-பாசிட்டிவ் மெட்டாஸ்டேடிக் காஸ்ட்ரேஷன் (பிஎஸ்எம்ஏ) நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக ப்ளூவிக்டோவை (லுடீடியம் லு 177 விபிவோடைட் டெட்ராக்செட்டன், அட்வான்ஸ்டு ஆக்சிலரேட்டர் அப்ளிகேஷன்ஸ் யுஎஸ்ஏ, இன்க்., ஒரு நோவார்டிஸ் நிறுவனம்) அங்கீகரித்துள்ளது. mCRPC) ஆண்ட்ரோஜன் ஏற்பி (AR) பாதை தடுப்பு மற்றும் டாக்ஸேன் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி மூலம் சிகிச்சை பெற்றவர்கள்.
அதே நாளில், PSMA-பாசிட்டிவ் புண்களின் பாசிட்ரான் எமிஷன் டோமோகிராஃபி (PET)க்கான கதிரியக்க கண்டறியும் முகவரான Locametz (காலியம் Ga 68 gozetotide)க்கு FDA ஒப்புதல் அளித்தது, இதில் மெட்டாஸ்டேடிக் ப்ராஸ்டேட் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளின் தேர்வு லுடீடியம் லு 177 விபிவோடைட் டெட்ராக்செட். இயக்கிய சிகிச்சை சுட்டிக்காட்டப்படுகிறது. லோகாமெட்ஸ் என்பது ரேடியோலிகண்ட் சிகிச்சை முகவரைப் பயன்படுத்துவதில் நோயாளியைத் தேர்ந்தெடுப்பதற்கு அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் கதிரியக்க நோயறிதல் முகவர் ஆகும்.
கட்டிகளில் உள்ள PSMA வெளிப்பாட்டின் அடிப்படையில் Locametz அல்லது மற்றொரு அங்கீகரிக்கப்பட்ட PSMA-11 இமேஜிங் ஏஜென்ட்டைப் பயன்படுத்தி ப்ளூவிக்டோவுடன் சிகிச்சைக்கு முன்னர் mCRPC சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகள் தேர்ந்தெடுக்கப்பட வேண்டும். பிஎஸ்எம்ஏ-பாசிட்டிவ் எம்சிஆர்பிசி என்பது சாதாரண கல்லீரலை விட கேலியம் கே 68 கோசெட்டோடைடு எடுத்துக்கொள்வதால் குறைந்தபட்சம் ஒரு கட்டி காயம் இருப்பதாக வரையறுக்கப்பட்டது. குறுகிய அச்சில் குறிப்பிட்ட அளவு அளவுகோல்களை மீறும் ஏதேனும் புண்கள் சாதாரண கல்லீரலில் எடுத்துக்கொள்வதை விட குறைவாகவோ அல்லது அதற்கு சமமாகவோ இருந்தால் நோயாளிகள் சேர்க்கையிலிருந்து விலக்கப்படுவார்கள்.
VISION (NCT03511664) இல் செயல்திறன் மதிப்பிடப்பட்டது, ஒரு சீரற்ற (2:1), மல்டிசென்டர், திறந்த-லேபிள் சோதனை, இது ப்ளூவிக்டோ மற்றும் சிறந்த தரமான பராமரிப்பு (BSoC) (n=551) அல்லது BSoC மட்டும் (n=280) உள்ள ஆண்களில் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. முற்போக்கான, PSMA- நேர்மறை mCRPC. அனைத்து நோயாளிகளும் ஒரு GnRH அனலாக் பெற்றனர் அல்லது முன் இருதரப்பு ஆர்க்கியோக்டோமியைப் பெற்றனர். நோயாளிகள் குறைந்தபட்சம் ஒரு AR பாதை தடுப்பானையும், 1 அல்லது 2 முன் டாக்ஸேன் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி விதிமுறைகளையும் பெற்றிருக்க வேண்டும். நோயாளிகள் 7.4 வாரங்களுக்கு ஒருமுறை Pluvicto 200 GBq (6 mCi) மொத்தம் 6 அளவுகள் மற்றும் BSoC அல்லது BSoC மட்டும் பெற்றனர்.
ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) மற்றும் ரேடியோகிராஃபிக் முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (rPFS) ஆகியவற்றின் முதன்மை முனைப்புள்ளிகளில் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றத்தை சோதனை நிரூபித்தது. OS க்கான அபாய விகிதம் (HR) 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) ப்ளூவிக்டோ மற்றும் BSoC மற்றும் BSoC ஆகியவற்றை ஒப்பிடுவதற்கு. ப்ளூவிக்டோ பிளஸ் பிஎஸ்ஓசி ஆர்மில் மீடியன் ஓஎஸ் முறையே 15.3 மாதங்கள் (95% சிஐ: 14.2, 16.9) மற்றும் பிஎஸ்ஓசி ஆர்மில் முறையே 11.3 மாதங்கள் (95% சிஐ: 9.8, 13.5). rPFS விளைவின் அளவைப் பற்றிய விளக்கம், கட்டுப்பாட்டுக் கையிலிருந்து முன்கூட்டியே கைவிடப்பட்டதிலிருந்து அதிக அளவு தணிக்கை செய்யப்பட்டதன் காரணமாக வரையறுக்கப்பட்டது.
ப்ளூவிக்டோவைப் பெறும் நோயாளிகளுக்கு அதிக நிகழ்வுகளில் ஏற்படும் மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்வினைகள் (≥20%) சோர்வு, வாய் வறட்சி, குமட்டல், இரத்த சோகை, பசியின்மை மற்றும் மலச்சிக்கல். ப்ளூவிக்டோவைப் பெறும் நோயாளிகளில் ≥30% பேரில் மிகவும் பொதுவான ஆய்வக அசாதாரணங்கள், லிம்போசைட்டுகள் குறைதல், ஹீமோகுளோபின் குறைதல், லிகோசைட்டுகள் குறைதல், பிளேட்லெட்டுகள் குறைதல், கால்சியம் குறைதல் மற்றும் சோடியம் குறைதல் ஆகியவை ஆகும். ப்ளூவிக்டோவுடனான சிகிச்சையானது கதிர்வீச்சு வெளிப்பாடு, மைலோசப்ரஷன் மற்றும் சிறுநீரக நச்சுத்தன்மை ஆகியவற்றால் ஆபத்தை ஏற்படுத்தலாம். VISION இல் பாதுகாப்பு பின்தொடர்தல் காலம் தாமதமான கதிர்வீச்சுடன் தொடர்புடைய நச்சுத்தன்மையைப் பிடிக்க போதுமானதாக இல்லை.
பரிந்துரைக்கப்பட்ட ப்ளூவிக்டோ டோஸ் 7.4 GBq (200 mCi) ஒவ்வொரு 6 வாரங்களுக்கும் நரம்பு வழியாக 6 அளவுகள் வரை, அல்லது நோய் முன்னேற்றம் அல்லது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
