உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் நவம்பர் 16, 2023 அன்று ஃப்ளோரோபைரிமிடின் மற்றும் பிளாட்டினம் கொண்ட கீமோதெரபியுடன் இணைந்து பெம்ப்ரோலிசுமாப் (கெய்ட்ருடா, மெர்க்) ஐ அங்கீகரித்துள்ளது. உள்நாட்டில் மேம்பட்ட கண்டறிய முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் ஹெர்2-நெகடிவ் கெஸ்ட்ரோபேஜிகல் அல்லது கெஸ்ட்ரோபேஜில் கெஸ்ட்ரோஜெஸ்ட்டிவ் கெஸ்ட்ரோஜெஸ்டல் அல்லது நெகடிவ் கெஸ்ட்ரோஜெஸ்ட்டிக் கெஸ்ட்ரோஜெஸ்டல் அல்லது நெகடிவ் கெஸ்ட்ரோஜெஸ்ட்டிக் கெஸ்ட்ரோஜெஸ்டல் அல்லது நெகடிவ் ஹெர்XNUMX நெகடிவ் பெரியவர்களுக்கு இந்த ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டது. (GEJ) அடினோகார்சினோமா.
KEYNOTE-859 (NCT03675737) எனப்படும் மல்டிசென்டர், சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பரிசோதனையில் செயல்திறன் மதிப்பிடப்பட்டது. சோதனையில் HER1579-நெகட்டிவ் மேம்பட்ட இரைப்பை அல்லது GEJ உடைய 2 நோயாளிகள் அடங்குவர் காளப்புற்று இதற்கு முன்பு மெட்டாஸ்டேடிக் நோய்க்கான முறையான சிகிச்சையை மேற்கொள்ளாதவர். பங்கேற்பாளர்கள் தோராயமாக பெம்ப்ரோலிஸுமாப் 200 மி.கி அல்லது மருந்துப்போலியை பெறுவதற்கு நியமிக்கப்பட்டனர், இதில் சிஸ்ப்ளேட்டின் 80 mg/m2 மற்றும் 5-FU 800 mg/m2/நாள் 5 நாட்களுக்கு (FP) அல்லது 130 mg ஆக்சலிப்ளாடின் ஆகியவை அடங்கும். /m2 முதல் நாள் மற்றும் கேப்சிடபைன் 1 mg/m1000 ஒரு நாளைக்கு இரண்டு முறை 2 நாட்களுக்கு (CAPOX) ஒவ்வொரு 14 நாள் சுழற்சியிலும்.
முதன்மை செயல்திறன் அளவீடு ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) ஆகும். RECIST v1.1 அளவுகோல்களின் அடிப்படையில், 10 இலக்கு புண்கள் வரம்புடன், கண்மூடித்தனமான சுயாதீன மத்திய மதிப்பாய்வு (BICR) மூலம் முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS), ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DOR) ஆகியவற்றையும் ஆய்வு மதிப்பீடு செய்தது. ஒரு உறுப்புக்கு 5 இலக்கு புண்கள்.
பெம்ப்ரோலிசுமாப் கீமோதெரபியுடன் இணைந்து ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS), முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) மற்றும் புறநிலை மறுமொழி விகிதம் (ORR) ஆகியவற்றில் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க மேம்பாட்டிற்கு வழிவகுத்தது. சராசரி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு 12.9 மாதங்கள் (95% CI: 11.9, 14.0) பெம்பிரோலிசுமாப் மற்றும் 11.5 மாதங்கள் (95% CI: 10.6, 12.1) மருந்துப்போலி. ஆபத்து விகிதம் (HR) 0.78 (95% CI: 0.70, 0.87) p-மதிப்பு <0.0001. இடைநிலை முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) 6.9 மாதங்கள் (95% CI: 6.3, 7.2) மற்றும் 5.6 மாதங்கள் (95% CI: 5.5, 5.7) இரண்டு குழுக்களில், அபாய விகிதம் (HR) 0.76 [95%) CI: 0.67, 0.85] மற்றும் p-மதிப்பு <0.0001. புறநிலை மறுமொழி விகிதம் (ORR) 51% (95% CI: 48, 55) மற்றும் 42% (95% CI: 38, 45) இரண்டு சிகிச்சை குழுக்களில் 0.0001 க்கும் குறைவான புள்ளியியல் குறிப்பிடத்தக்க p-மதிப்பு. பதிலின் சராசரி காலம் (DOR) பெம்ப்ரோலிசுமாப் 8 மாதங்கள் (95% CI: 7.0, 9.7) மற்றும் மருந்துப்போலிக்கு 5.7 மாதங்கள் (95% CI: 5.5, 6.9).
பெம்ப்ரோலிஸுமாப் வழங்கப்பட்ட மற்றும் PD-L1 CPS > 1 மற்றும் CPS ≥10 ஆகியவற்றை வெளிப்படுத்தும் கட்டிகள் கொண்ட நோயாளிகள் புள்ளிவிவர ரீதியாக அதிக ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS), முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) மற்றும் புறநிலை மறுமொழி விகிதம் (ORR) ஆகியவற்றைக் கொண்டிருப்பதாக ஒரு கூடுதல் ஆய்வு காட்டுகிறது.
15% நோயாளிகள் பாதகமான விளைவுகளால் பெம்ப்ரோலிசுமாப் சிகிச்சையை நிரந்தரமாக நிறுத்தியுள்ளனர். குறைந்தது 1% வழக்குகளில் நிரந்தர நிறுத்தத்திற்கு வழிவகுக்கும் பாதகமான விளைவுகளில் தொற்று மற்றும் வயிற்றுப்போக்கு ஆகியவை அடங்கும்.
பெம்ப்ரோலிசுமாப் மருந்தின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் ஒவ்வொரு 200 வாரங்களுக்கும் 3 மி.கி அல்லது ஒவ்வொரு 400 வாரங்களுக்கும் 6 மி.கி. நோய் முன்னேற்றம் அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை. அதே நாளில் பெம்ப்ரோலிசுமாப் கீமோதெரபி கொடுக்கப்பட்டால் அதற்கு முன் கொடுக்கவும்.
