உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் நவம்பர் 1, 15 அன்று உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் ROS2023-பாசிட்டிவ் அல்லாத சிறிய செல் நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கு (NSCLC) repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) ஐ அங்கீகரித்தது.
இந்த FDA ஒப்புதல் ROS1-பாசிட்டிவ் NSCLC உடைய நோயாளிகளை உள்ளடக்கியது, அவர்கள் முன்பு ROS1 டைரோசின் கைனேஸ் இன்ஹிபிட்டருடன் (TKI) சிகிச்சை பெற்றவர்கள் மற்றும் இதற்கு முன்பு TKI சிகிச்சையைப் பெறாத நபர்கள்.
TRIDENT-1 மருத்துவ பரிசோதனையை (NCT03093116) தொடர்ந்து ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டது, இது பல மையங்கள், ஒற்றை-கை, திறந்த-லேபிள் வடிவமைப்பு மற்றும் ROS1-பாசிட்டிவ் உள்நாட்டில் முன்னேறிய அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் NSCLC உடன் பல்வேறு நோயாளி கூட்டாளிகள் உட்பட உலகளாவிய ஆய்வாகும். 71 ROS1 TKI-அப்பாவி நோயாளிகளில் செயல்திறன் மதிப்பிடப்பட்டது, அவர்கள் அதிகபட்சமாக 1 முந்தைய பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி மற்றும்/அல்லது தடுப்பாற்றடக்கு, மற்றும் முந்தைய பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி அல்லது நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சை இல்லாமல் 56 முந்தைய ROS1 TKI பெற்ற 1 நோயாளிகளில்.
பாரபட்சமற்ற மைய மதிப்பாய்வு மூலம் மதிப்பிடப்பட்ட RECIST v1.1 அடிப்படையில் ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DOR) ஆகியவை முதன்மை செயல்திறன் நடவடிக்கைகளாகும். ROS79 TKI உடன் சிகிச்சை பெறாத நோயாளிகளின் குழுவில் உறுதிசெய்யப்பட்ட குறிக்கோள் மறுமொழி விகிதம் (ORR) 95% (68% CI: 88, 1), மற்றும் நோயாளிகளில் 38% (95% CI: 25, 52) ROS1 தடுப்பானுடன் முன் சிகிச்சை பெற்றிருந்தார். பதிலின் சராசரி கால அளவு இரண்டு குழுக்களில் முறையே 34.1 மாதங்கள் (95% CI: 25.6, மதிப்பீடு செய்யப்படவில்லை) மற்றும் 14.8 மாதங்கள் (95% CI: 7.6, மதிப்பீடு செய்யப்படவில்லை). அளவிடக்கூடிய மத்திய நரம்பு மண்டல மெட்டாஸ்டேஸ்கள் உள்ள நோயாளிகளின் பெருமூளைப் புண்களிலும், டைரோசின் கைனேஸ் இன்ஹிபிட்டர் சிகிச்சைக்குப் பிறகு எதிர்ப்பு பிறழ்வுகள் உள்ள நபர்களிலும் அவதானிப்புகள் செய்யப்பட்டன.
தலைச்சுற்றல், டிஸ்கியூசியா, புற நரம்பியல், மலச்சிக்கல், மூச்சுத்திணறல், அடாக்ஸியா, சோர்வு, அறிவாற்றல் பிரச்சினைகள் மற்றும் தசை பலவீனம் ஆகியவை 20% க்கும் அதிகமான நிகழ்வுகளில் அடிக்கடி ஏற்படும் எதிர்மறையான பதில்களாகும்.
பரிந்துரைக்கப்பட்ட ரெபோட்ரெக்டினிப் டோஸ் 160 மில்லிகிராம் ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை, உணவுடன் அல்லது இல்லாமல், 14 நாட்களுக்கு வாய்வழியாக எடுத்துக் கொள்ளப்படுகிறது. அதன்பிறகு, நோயின் முன்னேற்றம் அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை ஒரு நாளைக்கு இரண்டு முறை 160 mg அளவை அதிகரிக்க வேண்டும்.
கடகம்
GEP-NETS உடன் 177 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட குழந்தை நோயாளிகளுக்கு லுடீடியம் லு 12 டோடேடேட் USFDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
Lutetium Lu 177 dotatate, ஒரு அற்புதமான சிகிச்சையானது, சமீபத்தில் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (FDA) குழந்தை நோயாளிகளுக்கான ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளது, இது குழந்தை புற்றுநோயியல் துறையில் குறிப்பிடத்தக்க மைல்கல்லைக் குறிக்கிறது. இந்த ஒப்புதல் நியூரோஎண்டோகிரைன் கட்டிகளுடன் (NETs) போராடும் குழந்தைகளுக்கு நம்பிக்கையின் கலங்கரை விளக்கமாக உள்ளது, இது ஒரு அரிதான ஆனால் சவாலான புற்றுநோயாகும், இது பெரும்பாலும் வழக்கமான சிகிச்சைகளுக்கு எதிர்ப்புத் தெரிவிக்கிறது.
அலிஷா மெண்டோசா
11 மே, 2024
