பதிவு: ClinicalTrials.gov
கடைசியாக புதுப்பிக்கப்பட்டது: ஜனவரி 29, XX
முதன்மை ஐடி: NCT02659059
பதிவு தேதி: ஜனவரி 15, 2016
முதன்மை ஸ்பான்சர்: பிரிஸ்டல்-மியர்ஸ் ஸ்குவிப்
திறந்த தலைப்பு: நிலை IV அல்லாத சிறிய உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய் சோதனைச் சாவடி 568
விஞ்ஞான தலைப்பு: ஒரு திறந்த லேபிள், ஒற்றை கை கட்டம் II ஆய்வு நிவோலுமாப் ஐபிலிமுமாப் உடன் இணைந்து நிலை IV சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கான (என்.எஸ்.சி.எல்.சி)
முதல் ஆட்சேர்ப்பு தேதி: பிப்ரவரி 2016
இலக்கு மாதிரி அளவு: 170
ஆட்சேர்ப்பு நிலை: ஆட்சேர்ப்பு
ஆய்வு வகை: தலையீடு
ஆய்வு வடிவமைப்பு: இறுதிப்புள்ளி வகைப்பாடு: பாதுகாப்பு / செயல்திறன் ஆய்வு, தலையீடு மாதிரி: ஒற்றை குழு பணி, மறைத்தல்: திறந்த லேபிள், முக்கிய நோக்கம்: சிகிச்சை
நிலை: இரண்டாம் கட்டம்
ஆட்சேர்ப்பு நாடுகள்:
ஐக்கிய மாநிலங்கள்
முக்கிய நுழைவு மற்றும் விலக்கு அளவுகோல்கள்:
பிரிஸ்டல்-மியர்ஸ் ஸ்குவிப் (பி.எம்.எஸ்) மருத்துவ சோதனை பங்கேற்பு பற்றிய கூடுதல் தகவலுக்கு, தயவுசெய்து www.BMSSstudyConnect.com ஐப் பார்வையிடவும்
நுழைவு அளவுகோல்கள்:
- ஆண் அல்லது பெண் 18 வயது அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவர்கள்
- நிலை IV சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயைக் கண்டறிதல்
- மறுபிறப்பு நிலை IIIB சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய் மற்றும் கதிரியக்க சிகிச்சை மற்றும் கீமோதெரபி ஆகியவற்றுடன் முந்தைய சேர்க்கை சிகிச்சை ஆகியவற்றைக் கண்டறிதல் மேலும் சிகிச்சை முறைகள் இல்லாமல் சிகிச்சையில் தோல்வியுற்றது.
விலக்கின் அளவுகோல்கள்:
- மத்திய நரம்பு மண்டலத்திலிருந்து குணப்படுத்த முடியாத சிஎன்எஸ் மெட்டாஸ்டேஸ்கள் கொண்ட ஆய்வு பாடங்கள் விலக்கப்பட்டுள்ளன
- புற்றுநோய் மூளைக்காய்ச்சல் கொண்ட பாடங்கள்
- பொருள் செயலில், அறியப்பட்ட அல்லது சந்தேகிக்கப்படும் தன்னுடல் தாக்க நோய்களைக் கொண்டுள்ளது
- கார்டிகோஸ்டீராய்டுகளின் தேவை (> ஒரு நாளைக்கு 10 மி.கி.
- சிகிச்சைத் திட்டம் தொடங்குவதற்கு முன்பு கர்ப்பமாக இருந்த அல்லது கர்ப்பமாக இருக்கும் பெண்கள், மற்றும் / அல்லது ஆய்வின் போது தாய்ப்பால் கொடுத்தனர்.
- பிற திட்டங்களால் வரையறுக்கப்பட்ட சேர்த்தல் / விலக்குதல் தரத்தால் பயன்படுத்தப்படலாம்.
குறைந்தபட்ச வயது வரம்பு: 18 வயது
அதிகபட்ச வயது வரம்பு: எதுவுமில்லை
பாலினம்: பாலினம்
தலையீடு:
உயிரியல்: நிவோலுமாப் (ஒப்டிவோ) + இபிலிமுமாப் (யெர்வாய்)
முக்கிய முடிவுகள்:
குறிக்கோள் மறுமொழி விகிதம் (ORR) [நேர வரம்பு: கடைசி நோயாளியின் முதல் சிகிச்சையின் 6 மாதங்களுக்குப் பிறகு]
இரண்டாம் நிலை முடிவுகள்:
மறுமொழி காலம் (DOR) [கால அளவு: முதல் நோயாளி முதல் சிகிச்சைக்கு 6 மாதங்களுக்குப் பிறகு]
முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (பி.எஃப்.எஸ்) [கால அளவு: முதல் சிகிச்சை முதல் 6 மாதங்களுக்குப் பிறகு கடைசி நோயாளி]
6 மாத முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (பி.எஃப்.எஸ்) [கால அளவு: முதல் டோஸுக்கு 6 மாதங்களுக்குப் பிறகு]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபியின் போது அல்லது அதற்குப் பிறகு நோய் முன்னேற்றத்துடன் கூடிய மெட்டாஸ்டேடிக் ஸ்குவாமஸ் அல்லாத சிறிய செல் நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கான சிகிச்சைக்காக மார்ச் 4, 2015 அன்று எஃப்.டி.ஏ நிவோலுமாபை அங்கீகரித்தது. முன்னதாக (டிசம்பர் 2014 இல்), பிற மருந்துகளுக்குப் பதிலளிக்காத, கண்டறிய முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் மெலனோமா நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை அளிப்பதற்காக nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) இன் ஒப்புதலை FDA துரிதப்படுத்தியது. நிவோலுமாப் என்பது ஒரு மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும், இது PD-1 ஏற்பியுடன் பிணைக்கிறது மற்றும் PD-L1, PD-L2 உடனான அதன் தொடர்பைத் தடுக்கிறது, இதனால் PD-1 பாதை-மத்தியஸ்த நோயெதிர்ப்பு மறுமொழியை வெளியிடுகிறது, இதில் கட்டி எதிர்ப்பு நோயெதிர்ப்பு பதில் அடங்கும். இரண்டு ஆய்வுகள் FDA அங்கீகாரத்தை நிறுவுகின்றன. நிவோலுமாப் மற்றும் டோசெடாக்சலின் செயல்திறனை ஒப்பிடும் திறந்த-லேபிள், மல்டி-சென்டர், மல்டி-கண்ட்ரி ரேண்டமைஸ்டு சோதனையின் முடிவுகளின் அடிப்படையில் FDA ஒப்புதல் அமைந்துள்ளது. இந்த ஆய்வு மெட்டாஸ்டேடிக் ஸ்குவாமஸ் அல்லாத சிறிய செல் நுரையீரல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளை குறிவைத்தது. இந்த நோயாளிகள் பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபியின் போது அல்லது அதற்குப் பிறகு நோய் முன்னேற்றத்தை அனுபவித்தனர். ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் (n = 2), அல்லது டோசெடாக்சல் 135 mg / m75 நரம்பு வழியாக ஒவ்வொரு 2 வாரங்களுக்கும் (n = 3) நிவோலுமாப் நரம்பு வழியாக 137 mg / kg பெறுவதற்கு நோயாளிகள் தோராயமாக நியமிக்கப்பட்டனர். முதன்மை ஆய்வு முடிவுப் புள்ளி OS ஆகும்.
ஸ்கொமஸ் என்.எஸ்.சி.எல்.சியில் நிவோலுமாப்பின் செயல்திறன் மேலும் ஒரு கை சோதனை மூலம் 117 வழக்குகள் கொண்ட சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயை உள்ளடக்கியது. இந்த ஆய்வில் பங்கேற்பாளர்கள் பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான சிகிச்சை மற்றும் குறைந்தபட்சம் மற்றொரு முறையான சிகிச்சை முறைக்கு உட்படுத்தப்பட்ட பின்னர் அனுபவம் வாய்ந்த நோய் முன்னேற்றம். ஒத்துழைப்பில், 15% நோயாளிகளுக்கு மொத்த பதில் இருந்தது, இதில் 59% பேர் 6 மாதங்கள் அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட பதில்களைக் கொண்டிருந்தனர்.
ஸ்கொமஸ் என்.எஸ்.சி.எல்.சி சிகிச்சையில் நிவோலுமாப்பின் செயல்திறன் 272 நோயாளிகளை உள்ளடக்கிய ஒரு சீரற்ற மருத்துவ ஆய்வில் உறுதிப்படுத்தப்பட்டது, இதில் 135 நோயாளிகள் நிவோலுமாப் மற்றும் 137 நோயாளிகள் டோசெடாக்சலைப் பெற்றனர். ஆய்வின் முதன்மை முனைப்புள்ளி ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வாகும், மேலும் டோசெடாக்சலுடன் ஒப்பிடும்போது நிவோலுமாப் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வை சராசரியாக 3.2 மாதங்கள் நீடித்தது கண்டறியப்பட்டது. பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபிக்கு உட்பட்ட 117 நோயாளிகள் மற்றும் மேம்பட்ட நுரையீரல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு குறைந்தபட்சம் ஒரு முறையான சிகிச்சை சம்பந்தப்பட்ட மற்றொரு ஒரு கை ஆய்வு மேலும் நிவோலுமாப்பின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மேலும் உறுதிப்படுத்தியது. ஆய்வின் முதன்மை முனைப்புள்ளிகள் புறநிலை மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் உள்நாட்டில் குறைக்கப்பட்ட அல்லது காணாமல் போன கட்டிகளைக் கொண்ட நோயாளிகளின் விகிதம். முடிவுகள் 15% நோயாளிகள் ஒரு புறநிலை பதிலை உருவாக்கியுள்ளன, 59% நோயாளிகள் 6 மாதங்கள் அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட காலத்திற்கு ஒரு புறநிலை பதிலை பராமரித்தனர்.
இபிலிமுமாப் (யெர்வாய்) இபிலிமுமாப்: சி.டி.எல்.ஏ -4 என்பது டி லிம்போசைட்டுகளின் எதிர்மறை சீராக்கி ஆகும், இது அதன் செயல்பாட்டைத் தடுக்கிறது. இபிலிமுமாப் சி.டி.எல்.ஏ -4 உடன் பிணைக்கிறது மற்றும் பிந்தையது அதன் தசைநார் (சி.டி 80 / சி.டி 86) உடன் தொடர்புகொள்வதைத் தடுக்கிறது. சி.டி.எல்.ஏ -4 ஐத் தடுப்பதால் டி செல் செயல்படுத்தல் மற்றும் பெருக்கம் அதிகரிக்கும். மெலனோமாவில் இபிலிமுமாபின் விளைவு மறைமுகமானது, இது டி செல்கள் மத்தியஸ்தம் செய்த கட்டி எதிர்ப்பு நோயெதிர்ப்பு பதில் மூலம்.
