டிசம்பர் 2022: அஸ்பாரகினேஸ் எர்வினியா கிரிஸான்தெமி (மறுசீரமைப்பு)-ரிவ்னுக்கான புதிய திங்கள்-புதன்-வெள்ளி டோஸ் அட்டவணை உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் (ரைலேஸ், ஜாஸ் மருந்துகள்) அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. திருத்தப்பட்ட நெறிமுறையின் கீழ் நோயாளிகள் திங்கள் மற்றும் புதன் காலை 25 மி.கி/மீ2 மற்றும் வெள்ளிக்கிழமை பிற்பகல் 50 மி.கி/மீ. கூடுதலாக, ஒவ்வொரு 2 மணி நேரத்திற்கும் 25 மி.கி/மீ2 என்ற அளவில் தசைகளுக்குள் செலுத்த அனுமதிக்கப்படுகிறது.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with கடுமையான லிம்போபிளாஸ்டிக் லுகேமியா (எல்லாம்) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
JZP458-201 (NCT04145531) ஆய்வில், திறந்த-லேபிள் மல்டிசென்டர் பரிசோதனையில் ரைலேஸ் பல்வேறு அளவுகள் மற்றும் முறைகளில் வழங்கப்பட்டது, ரைலேஸின் மருந்தியக்கவியல் 225 நோயாளிகளுக்கு மதிப்பிடப்பட்டது. பல்வேறு நேர புள்ளிகளில் இரத்த அஸ்பாரகினேஸ் செயல்பாட்டை முன்னறிவிப்பதற்கான மாதிரியை உருவாக்க முடிவுகள் பயன்படுத்தப்பட்டன.
கற்பனையான மக்கள்தொகையில் உருவகப்படுத்துதலின் அடிப்படையில், 0.1 U/mL அளவை விட நாடிர் சீரம் அஸ்பாரகினேஸ் செயல்பாட்டின் (NSAA) சாதனை மற்றும் பராமரிப்பு செயல்திறனைத் தீர்மானிக்கப் பயன்படுத்தப்பட்டது. புதன் காலை 25 mg/m2 டோஸ் Rylaze மற்றும் வெள்ளிக்கிழமை மதியம் 50 mg/m2 அளவைத் தொடர்ந்து, உருவகப்படுத்துதல் முடிவுகளின்படி, NSAA 0.1 U/mL ஐ பராமரிக்கும் நோயாளிகளின் விகிதம் 91.6% ஆக இருக்கும் (95% CI: 90.4%, முறையே 92.8%) மற்றும் 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%).
நியூட்ரோபீனியா, இரத்த சோகை அல்லது த்ரோம்போசைட்டோபீனியா ஆகியவை மல்டி-ஏஜென்ட் கீமோதெரபியின் ஒரு பகுதியாக சுட்டிக்காட்டப்பட்ட அளவுகளில் ரைலேஸ் கொடுக்கப்பட்ட அனைத்து நோயாளிகளுக்கும் காணப்பட்டன. வித்தியாசமான கல்லீரல் பரிசோதனைகள், குமட்டல், தசைக்கூட்டு வலி, தொற்றுகள், சோர்வு, தலைவலி, காய்ச்சல் நியூட்ரோபீனியா, பைரெக்ஸியா, ரத்தக்கசிவு, ஸ்டோமாடிடிஸ், வயிற்று வலி, பசியின்மை, போதைப்பொருள் அதிக உணர்திறன், ஹைபர்கிளைசீமியா, வயிற்றுப்போக்கு, மற்றும் அடிக்கடி ஏற்படும் பாதகமான கணைய அழற்சி > 20%) நோயாளிகளில்.
View full prescribing information for Rylaze.
