நவம்பர் 29 ஒன்று முதல் மூன்று முறை முறையான சிகிச்சை முறைகள் மற்றும் ஃபோலேட் ஏற்பி ஆல்பா (FR) நேர்மறை, பிளாட்டினம்-எதிர்ப்பு எபிடெலியல் கருப்பை, ஃபலோபியன் குழாய் அல்லது முதன்மை பெரிட்டோனியல் புற்றுநோய் உள்ள வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் mirvetuximab soravtansine-க்கு விரைவான ஒப்புதலை வழங்கியுள்ளது- gynx (எலாஹேர், இம்யூனோஜென், இன்க்.). ஒரு நுண்குழாய் தடுப்பானும், ஃபோலேட் ஏற்பி ஆல்பா இயக்கிய ஆன்டிபாடியும் மிர்வெடுக்ஸிமாப் சோராவ்டான்சின்-ஜின்க்ஸில் இணைக்கப்படுகின்றன. எந்த நோயாளிகள் சிகிச்சை பெறுவார்கள் என்பதைத் தீர்மானிக்க FDA- அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனை பயன்படுத்தப்படுகிறது.
வென்டானா FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) க்கு மேற்கூறிய குறிப்பிற்கான துணை கண்டறியும் கருவியாக FDA ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டது.
ஆய்வு 0417 (NCT04296890), FR-பாசிட்டிவ், பிளாட்டினம்-எதிர்ப்பு எபிடெலியல் கருப்பை, ஃபலோபியன் குழாய் அல்லது முதன்மை பெரிட்டோனியல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட 106 நோயாளிகளை உள்ளடக்கிய ஒற்றை-கை சோதனை, சிகிச்சையின் செயல்திறனை மதிப்பீடு செய்தது. முறையான சிகிச்சையின் முந்தைய மூன்று வரிகள் வரை நோயாளிகளுக்கு அனுமதிக்கப்பட்டன. Bevacizumab அனைத்து நோயாளிகளுக்கும் தேவைப்பட்டது. மேற்கூறிய மதிப்பீட்டைப் பயன்படுத்தி FR வெளிப்பாட்டிற்கு நேர்மறை கட்டிகள் பரிசோதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் ஆய்வில் சேர்க்கப்பட்டனர். நோயாளிகள் தொற்று அல்லாத இடைநிலை நுரையீரல் நோய், தரம் > 1 புற நரம்பியல், கார்னியல் பிரச்சினைகள் அல்லது தொடர்ச்சியான கவனிப்பு தேவைப்படும் கண் நோய்கள் இருந்தால் அவர்கள் தகுதி நீக்கம் செய்யப்படுவார்கள்.
நோயாளிகள் தங்கள் நிலை முன்னேறும் வரை அல்லது பக்கவிளைவுகள் தாங்க முடியாத வரை ஒவ்வொரு மூன்று வாரங்களுக்கு ஒருமுறை mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (சரிசெய்யப்பட்ட சிறந்த உடல் எடையின் அடிப்படையில்) ஒரு நரம்பு வழியாக உட்செலுத்தப்பட்டது. முதல் 36 வாரங்களில் ஒவ்வொரு ஆறு வாரங்களுக்கும், அதன் பிறகு ஒவ்வொரு 12 வாரங்களுக்கும், கட்டி மறுமொழி மதிப்பீடுகள் நடத்தப்பட்டன.
ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DOR) ஆகியவை புலனாய்வாளரால் தீர்மானிக்கப்பட்டு, RECIST பதிப்பு 1.1 க்கு இணங்க அளவிடப்படும் முதன்மை செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகளாகும். உறுதிப்படுத்தப்பட்ட ORR 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) மற்றும் சராசரி DOR 6.9 மாதங்கள் (95% CI: 5.6, 9.7) பிளாட்டினம் எதிர்ப்பு, அளவிடக்கூடிய நோயைக் கொண்டிருந்த நோயாளிகளின் செயல்திறன் மதிப்பிடக்கூடிய மாதிரியில் குறைந்தது ஒரு நோயைப் பெற்றுள்ளது. அளவு (104 நோயாளிகள்).
பார்வைக் குறைபாடு, சோர்வு, அதிகரித்த அஸ்பார்டேட் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ், குமட்டல், அதிகரித்த அலனைன் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ், கெரடோபதி, வயிற்று வலி, லிம்போசைட்டுகள் குறைதல், புற நரம்பியல், வயிற்றுப்போக்கு, அல்புமின் குறைதல், மலச்சிக்கல், அதிகரித்த அல்கலைன் பாஸ்பேட்டேஸ், மக்ரோபோஃபேட்டேஸ் குறைதல், கண் வறட்சி, மாக்ரோபுக்டில் அளவு குறைதல் குறைந்த ஹீமோகுளோபின் மிகவும் பொதுவான (20%) பாதகமான எதிர்வினைகள், ஆய்வக அசாதாரணங்கள் உட்பட. தயாரிப்பு லேபிளில் கண் நச்சுத்தன்மைக்கான பெட்டி எச்சரிக்கை உள்ளது.
mirvetuximab soravtansine-gynx இன் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் 6 mg/kg சரிசெய்யப்பட்ட சிறந்த உடல் எடை (AIBW), நோய் முன்னேற்றம் அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை 21 நாட்களுக்கு ஒருமுறை (சுழற்சி) நரம்பு வழியாக கொடுக்கப்படுகிறது.
Elahere க்கான முழு பரிந்துரைக்கும் தகவலைப் பார்க்கவும்.
