Iovance Biotherapeutics இன் முதல் வகை நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சை FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. அதாவது, சில வகையான இரத்தப் புற்றுநோய்களுக்கு சிகிச்சை அளிக்கும் முறையை மாற்றியமைத்த டி-செல் சிகிச்சையானது, இப்போது திடமான கட்டிகளில் நேரடியாகப் பயன்படுத்தப்படலாம்.
இந்த மருந்து சந்தையில் வந்த முதல் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட கட்டி-ஊடுருவக்கூடிய லிம்போசைட் (TIL) சிகிச்சையாகும். இது Amtagvi அல்லது lifileucel என்று அழைக்கப்படுகிறது. ஏற்கனவே PD-1 இன்ஹிபிட்டர் அல்லது BRAF இன்ஹிபிட்டர் மூலம் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட மேம்பட்ட மெலனோமா உள்ளவர்களுக்கு FDA வெள்ளிக்கிழமை ஒப்புதல் செயல்முறையை முடுக்கி விட்டது. கட்டி BRAF V600 மரபணு உள்ளது.
மருந்துகளின் பட்டியல் விலை தற்போதைய CAR-T செல் சிகிச்சைகளுக்கான விலையை விட சற்று அதிகமாக உள்ளது. இரத்த புற்றுநோய் சுமார் $500,000 அல்லது அதற்கும் குறைவாக செலவாகும். ஏனென்றால், இந்த வகைக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்ட முதல் மருந்தாக அம்தாக்விக்கு மதிப்பு அதிகம் என்று அயோவன்ஸ் நினைத்தார் மெலனோமா PD-1 க்குப் பிறகு, அவர்கள் இதேபோன்ற பிற மருந்துகளையும் பார்த்தார்கள், வோக்ட் கூறினார்.
மற்ற CAR-T செல் சிகிச்சைகளைப் போலவே, Amtagvi என்பது குறிப்பிட்ட நோயாளிகளிடமிருந்து எடுக்கப்பட்ட நோயெதிர்ப்பு உயிரணுக்களிலிருந்து தயாரிக்கப்படுகிறது. ஒரு நோயாளியின் அகற்றப்பட்ட கட்டியிலிருந்து TIL செல்கள் இறுதி தயாரிப்பு செய்ய பயன்படுத்தப்படுகின்றன. இந்த செல்கள் பின்னர் உடலுக்கு வெளியே வளர்க்கப்பட்டு பின்னர் நோயாளிக்கு மீண்டும் செலுத்தப்படும்.
நோயெதிர்ப்பு அமைப்பு TIL செல்களை சொந்தமாக உருவாக்குகிறது, இது புற்றுநோய் உயிரணுக்களின் மேற்பரப்பில் தனித்துவமான குறிப்பான்களைக் கண்டறிந்து அவற்றை எதிர்த்துப் போராடும். உடலின் சொந்த நோயெதிர்ப்பு செல்கள் காலப்போக்கில் அவற்றின் செயல்திறனை இழக்கும் என்பதால், புற்றுநோயை எதிர்த்துப் போராடும் இந்த நோயெதிர்ப்பு உயிரணுக்களை Amtagvi வெறுமனே உடலுக்கு வழங்குகிறது.
அம்தாக்விக்கு முன், CAR-T சிகிச்சைகள் சில வகையான இரத்த புற்றுநோய்களை மட்டுமே எதிர்த்துப் போராட முடியும். ஏனென்றால், திடமான கட்டிகளில் CAR-T செல்களை இலக்காகக் கொள்ள சரியான செல்-மேற்பரப்பு பயோமார்க்ஸர்கள் இல்லை. TIL செல்கள் இயற்கையாகவே புற்றுநோயின் பயோமார்க்ஸர்களைக் கண்டறிய அமைக்கப்பட்டிருப்பதால், TIL சிகிச்சையின் மூலம் அந்தப் பிரச்சனையை தீர்க்க முடியும்.
ஒரு கை ஆய்வில், இப்போது பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் வரம்பில் உள்ள அம்டாக்வி, ஏற்கனவே PD-31.5 எதிர்ப்பு மருந்துடன் சிகிச்சை பெற்ற 73 நோயாளிகளில் 1% பேருக்கு கட்டிகளை சுருக்கியது. பதிலளித்தவர்களில் 43.5% பேர் 18.6 மாத பின்தொடர்தலுக்குப் பிறகு ஒரு வருடத்திற்கும் மேலாக நிவாரணத்தில் இருந்தனர்.
31.4 நோயாளிகளைப் பரிசோதித்த ஒரு துணை செயல்திறன் ஆய்வில் புறநிலை மறுமொழி விகிதம் 153% ஆக இருந்தது. மேலும், பதிலளித்தவர்களில் 56.3% பேர் ஒரு வருடத்திற்குப் பிறகும் பதில்களைக் கொண்டிருந்தனர். தொகுக்கப்பட்ட பகுப்பாய்வின் புதிய புதுப்பிப்பு நோயாளிகள் சராசரியாக 13.9 மாதங்கள் வாழ்ந்ததாகவும், அவர்களில் பாதி பேர் நான்கு ஆண்டுகளுக்குப் பிறகும் உயிருடன் இருப்பதாகவும் காட்டியது. இந்தத் தகவல் தற்போதைய லேபிளில் சேர்க்கப்படவில்லை.
அம்தாக்வி ஒரு பெரிய படியாக இருந்தாலும், அது சரியானதல்ல.
முதலாவதாக, நோயாளியின் சொந்தக் கட்டியிலிருந்து TIL செல்களில் இருந்து Amtagvi தயாரிக்கப்படுவதால், அறுவை சிகிச்சை செய்ய முடியாதவர்களுக்கு அல்லது போதுமான கட்டி திசுக்களை அகற்றாதவர்களுக்கு இது வேலை செய்யாது.
இரண்டாவதாக, சிகிச்சையுடன் தொடர்புடைய இறப்புகள், நீண்ட காலத்திற்கு நீடிக்கும் கடுமையான சைட்டோபீனியா, கடுமையான நோய்த்தொற்றுகள் மற்றும் இதயம், நுரையீரல் மற்றும் சிறுநீரக பாதிப்புகள் பற்றிய பெட்டி எச்சரிக்கையுடன் மருந்து வருகிறது. அதாவது, மக்கள் தங்கியுள்ள மருத்துவமனைகளில் உள்ள குறிப்பிட்ட சிகிச்சை மையங்களில் மட்டுமே மருந்து வாங்க முடியும். மருந்துக்கான எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட லேபிள், நோயாளிகள் தீவிர சிகிச்சை பிரிவில் பக்கவிளைவுகளை கண்காணிக்க வேண்டும் என்றும் நிபுணர்களை அணுக வேண்டும் என்றும் கூறுகிறது.
தற்போதைய CAR-Tகளில் நடப்பதை விட Amtagviயின் பெட்டி எச்சரிக்கை சிறந்தது என்று Vogt இன்னும் கூறினார். உதாரணமாக, FDA ஆல் தேவைப்படும் பாதுகாப்பு திட்டத்தால் Amtagvi கட்டுப்படுத்தப்படவில்லை. இந்த திட்டம் இடர் மதிப்பாய்வு மற்றும் தணிப்பு உத்திகள் என்று அழைக்கப்படுகிறது. மேலும், மருந்தில் சைட்டோகைன் வெளியீடு நோய்க்குறி அல்லது எச்சரிக்கைகள் எதுவும் இல்லை ஹீமோபாகோசைடிக் லிம்போஹிஸ்டியோசைடோசிஸ், CAR-T செல் சிகிச்சையின் இரண்டு பக்க விளைவுகள் மிகவும் ஆபத்தானவை மற்றும் கொல்லப்படலாம்.
வோக்ட், பெட்டி எச்சரிக்கை எதிர்பார்க்கப்பட்டது என்றும், மருந்து என்னவென்று மருத்துவர்களுக்கு ஏற்கனவே தெரியும் என்றும் கூறினார்.
சுமார் 50 நாட்களில் 100 க்கும் மேற்பட்ட மையங்களை உருவாக்குவதற்கான பாதையில் நிறுவனம் இருப்பதாக Iovance இன் சந்தைப்படுத்தல் தலைவர் ஜிம் ஜீக்லர் கூறினார். மருந்து விற்பனைக்கு வரும்போது நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை அளிக்க முப்பது மையங்கள் ஏற்கனவே அமைக்கப்பட்டுள்ளன.
பல CAR-T சிகிச்சைகள் கிடைப்பதில் சிக்கல்கள் உள்ளன, குறிப்பாக வெளியீட்டு கட்டத்தில். "இந்த தளங்களை நாங்கள் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, ஒழுக்கமான முறையில் உள்வாங்குவதால் எங்களிடம் போதுமான திறன் உள்ளது" என்று ஆம்டாக்வி வெளியீட்டைப் பற்றி ஜீக்லர் கூறினார். நிறுவனம் பணிபுரியும் பிலடெல்பியா வசதி மற்றும் அருகிலுள்ள ஒப்பந்த உற்பத்தியாளர் இறுதியில் "ஆண்டுதோறும் பல ஆயிரம் நோயாளிகளுக்கு சேவை செய்ய முடியும்" என்று வோக்ட் கூறினார்.
WuXi AppTec இன் ஒரு பிரிவான WuXi STA செவ்வாயன்று ஒரு அறிக்கையில், பிலடெல்பியாவில் உள்ள அதன் ஆலைக்கு அம்டாக்வியை சோதனை செய்து தயாரிக்க FDA அனுமதி அளித்துள்ளது.
அம்தாக்வி தயாரிக்கும் செயல்முறை நீண்ட நேரம் எடுக்கும். தற்போதைக்கு, ஐயோவன்ஸ் ஒரு பொருளைத் தயாரிக்க எடுக்கும் சராசரி நேரம் - ஒரு கட்டி தொழிற்சாலைக்கு வந்ததிலிருந்து முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு வெளியிடப்படும் வரை - 34 நாட்கள் ஆகும். அனுப்பும் நேரத்தை மறந்துவிடாதீர்கள்.
சிலருக்கு நீண்ட நேரம் காத்திருப்பதில் சிக்கல் இருக்கலாம். மருந்தின் தொகுப்பான செயல்திறன் ஆய்வு முதலில் 189 நோயாளிகளைப் பார்த்தது, ஆனால் 33 பேருக்கு மருந்து கிடைக்கவில்லை, ஏனெனில் எட்டு நோயாளிகளுக்கு தயாரிப்பு கிடைக்கவில்லை அல்லது அவர்களின் நோய் மோசமடைந்தது அல்லது இறக்கிறது.
மேலும், அம்தாக்வியைப் பெறுவதற்கு முன்பும் பின்பும் நோயாளிகள் பல சிக்கலான சிகிச்சைகளைச் செய்ய வேண்டியிருக்கிறது. உட்செலுத்தலுக்கு உடலை தயார்படுத்த அல்லது செல்களை ஆரோக்கியமாக்க அல்லது பக்க விளைவுகளைச் சமாளிக்க இது செய்யப்படுகிறது. மேலும், நோயாளிகள் சிகிச்சை மையத்தின் இரண்டு மணி நேரத்திற்குள் "பல வாரங்கள்" பக்க விளைவுகளைக் கண்காணிக்க வேண்டும். இந்த நடவடிக்கைகள் அதிக பணம் செலவழிக்கும் மற்றும் நோயாளிகளுக்கு விஷயங்களை கடினமாக்கும்.
பணம் செலுத்துபவர்கள் அம்டாக்விக்கான மதிப்பு சலுகையை விரும்புவதாகக் கூறியுள்ளனர், அது நிறைய செலவாகும், Ziegler கூறினார். அயோவன்ஸ் இதுவரை பணம் செலுத்துபவர்களிடம் பேசியதிலிருந்து, தற்போதைய CAR-T சிகிச்சைகள் போன்ற கவரேஜ் கிடைக்கும் என்று நிறுவனம் நினைக்கிறது, முன் அனுமதி தேவை என்று அவர் கூறினார்.
விரைவான மறுஆய்வு செயல்முறை மூலம் அம்டாக்வியை FDA அங்கீகரித்துள்ளது. Iovance ஆனது TILVANCE-3 என்ற குறியீட்டுப் பெயருடன் 301 ஆம் கட்ட ஆய்வையும் நடத்தி வருகிறது. இந்த ஆய்வு அம்டாக்வியை மெர்க் அண்ட் கோ. இன் பிடி-1 இன்ஹிபிட்டரான கீட்ருடாவுடன் ஒப்பிட்டு, இன்னும் சிகிச்சை பெறாத மெலனோமா உள்ளவர்களில் கீட்ருடாவை ஒப்பிடுகிறது.
அம்தாக்வியின் ஐகானை அழிக்க நீண்ட மற்றும் கடினமான பாதையாக இருந்தது. அயோவன்ஸ் 2020 இல் தாக்கல் செய்யத் திட்டமிட்டிருந்தார், ஆனால் ஒவ்வொரு சிகிச்சைத் தொகையும் எவ்வளவு பயனுள்ளதாக இருக்கும் என்பதைப் பார்க்க அவர்கள் பயன்படுத்திய சோதனைகள் குறித்து FDA கவலைகளை எழுப்பியபோது அவர்களின் திட்டங்களை மாற்ற வேண்டியிருந்தது. சோதனையின் உதவியுடன், மே 2023 இல் நிறுவனம் தனது விண்ணப்பத்தை FDA ஆல் விரைவாக அங்கீகரிக்க முடிந்தது. ஆனால் FDA அதன் மதிப்பாய்வை நீட்டித்தது, ஏனெனில் ஏஜென்சியிடம் போதுமான ஆதாரங்கள் இல்லை.
தாமதங்களின் போது, வோக்ட் தற்காலிகமாக தலைமை நிர்வாக அதிகாரியாக மரியா ஃபார்டிஸ், Ph.D., முன்பு பொறுப்பேற்றார். நிலையான கேப்டன் தேர்வு செய்யப்படவில்லை.
Iovance LN-145 எனப்படும் TIL சிகிச்சையிலும் வேலை செய்கிறது, இது சிறிய அல்லாத செல்களுக்கு 2 ஆம் கட்டத்தில் சோதிக்கப்படுகிறது நுரையீரல் புற்றுநோய் PD-1 க்குப் பிறகு. முக்கியமான IOV-LUN-202 சோதனையானது அனுமதி செயல்முறையை விரைவுபடுத்தும் என்று கடந்த ஆண்டு Iovance கூறினார்.
தற்போதைய CAR-T செல் சிகிச்சையைப் போலவே ஒவ்வொரு நோயாளியிடமிருந்தும் நோயெதிர்ப்பு செல்களைப் பயன்படுத்தி Amtagvi தயாரிக்கப்படுகிறது. அறுவைசிகிச்சை மூலம் அகற்றப்பட்ட கட்டியின் ஒரு பகுதியிலிருந்து நோயாளியின் TIL செல்களை அறுவடை செய்து, அவற்றை வெளியே விரிவுபடுத்தி, நோயாளியின் உடலில் மீண்டும் அறிமுகப்படுத்துவதன் மூலம் இறுதி தயாரிப்பு உருவாக்கப்படுகிறது.
நோயெதிர்ப்பு அமைப்பு TIL செல்களை உருவாக்குகிறது, அவை புற்றுநோய் உயிரணுக்களில் சில குறிப்பான்களை அடையாளம் கண்டு நோயெதிர்ப்பு மறுமொழியைத் தொடங்குகின்றன. இயற்கையாக உற்பத்தி செய்யப்படும் செல்கள் வயதுக்கு ஏற்ப வலுவிழந்து போவதால், அம்டாக்வி புற்றுநோயை எதிர்த்துப் போராடும் நோயெதிர்ப்பு உயிரணுக்களால் உடலை நிரப்புகிறது.
அம்டாக்விக்கு முன், CAR-T சிகிச்சைகள் சில இரத்தப் புற்றுநோய்களை நிவர்த்தி செய்வதோடு மட்டுப்படுத்தப்பட்டிருந்தன, ஏனெனில் CAR-T செல்களை இலக்காகக் கொள்ள திடமான கட்டிகளில் பொருத்தமான செல்-மேற்பரப்பு குறிகாட்டிகள் இல்லாததால். TIL சிகிச்சை புற்றுநோய் உயிரியளவுகளை அடையாளம் காண இயல்பாக திட்டமிடப்பட்ட TIL செல்களைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம் சிக்கலைத் தீர்க்கிறது.
அம்டாக்வி, ஒரு ஒற்றை-கை ஆய்வில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அளவு வரம்பில் நிர்வகிக்கப்பட்டது, இதன் விளைவாக 31.5 நோயாளிகளில் 73% பேர் பிடி-1 எதிர்ப்பு சிகிச்சைக்கு முன் வெளிப்பட்டதால் கட்டிகள் குறைக்கப்பட்டன. 18.6 மாதங்களுக்குப் பிறகு, சிகிச்சைக்கு பதிலளித்த 43.5% பங்கேற்பாளர்கள் ஒரு வருடத்திற்கும் மேலாக நிவாரணத்தில் இருந்தனர்.
153 நோயாளிகளிடமிருந்து ஒரு பரிசோதனை தொகுப்பு தரவு 31.4% என்ற ஒப்பிடக்கூடிய புறநிலை மறுமொழி விகிதத்தைக் காட்டியது. கூடுதலாக, 56.3% பங்கேற்பாளர்கள் ஒரு வருடத்திற்குப் பிறகு நீண்டகால விளைவுகளைத் தொடர்ந்தனர். தொகுக்கப்பட்ட தரவுகளின் சமீபத்திய புதுப்பிப்பு, நோயாளிகள் சராசரியாக 13.9 மாதங்கள் உயிர்வாழ்வதை வெளிப்படுத்தினர், தற்போதைய லேபிளில் குறிப்பிடப்படவில்லை என்றாலும், கிட்டத்தட்ட பாதி நோயாளிகள் நான்கு ஆண்டுகளுக்குப் பிறகும் உயிர் பிழைத்துள்ளனர்.
அம்தாக்வி, புதுமையாக இருந்தாலும், குறையற்றது அல்ல.
நோயாளியின் கட்டியிலிருந்து TIL செல்கள் பயன்படுத்தப்படுவதால், அறுவை சிகிச்சை செய்ய முடியாத அல்லது போதுமான கட்டி திசுக்கள் இல்லாத நபர்கள் Amtagvi சிகிச்சைக்கு தகுதியற்றவர்கள்.
சிகிச்சை தொடர்பான உயிரிழப்புகள், கடுமையான சைட்டோபீனியா, கடுமையான தொற்று மற்றும் இதயம் மற்றும் சிறுநீரக பாதிப்பு ஆகியவற்றுக்கான பெட்டி எச்சரிக்கை மருந்தில் உள்ளது. உள்நோயாளிகள் மருத்துவமனை சூழலில் குறிப்பிட்ட சிகிச்சை மையங்களில் மருந்து பிரத்தியேகமாக கிடைக்கிறது. மருந்தின் எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட லேபிள், நோயாளிகள் தீவிர சிகிச்சைப் பிரிவில் பக்கவிளைவுகளை கண்காணிக்க வேண்டும் மற்றும் நிபுணர்கள் இருக்க வேண்டும் என்று கட்டாயப்படுத்துகிறது.
தற்போதுள்ள CAR-Tகளுடன் ஒப்பிடும்போது Amtagvi இன் பெட்டி எச்சரிக்கை ஒரு முன்னேற்றம் என்று Vogt வாதிட்டார். இடர் மதிப்பீடு மற்றும் தணிப்பு நடவடிக்கைகள் எனப்படும் FDA-கட்டாயமான பாதுகாப்பு திட்டத்தின் கீழ் Amtagvi கட்டுப்படுத்தப்படவில்லை. மருந்துக்கு எச்சரிக்கைகள் இல்லை சைட்டோகைன் வெளியீடு நோய்க்குறி அல்லது ஹீமோபாகோசைடிக் லிம்போஹிஸ்டியோசைடோசிஸ், இது CAR-T செல் சிகிச்சையின் தீவிர விளைவுகளாகும்.
வோக்ட், பெட்டி எச்சரிக்கை எதிர்பார்க்கப்பட்டது என்றும், மருந்தின் பண்புகளை மருத்துவர்கள் ஏற்கனவே அறிந்திருப்பதாகவும் கூறினார்.
Iovance இன் வணிகத் தலைவர் ஜிம் ஜீக்லர் கூறியது போல், மருந்து வெளியானவுடன் நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிக்க 30 நியமிக்கப்பட்ட வசதிகளை Iovance பட்டியலிட்டுள்ளது, சுமார் 50 நாட்களுக்குள் 100 மையங்களுக்கு மேல் அதிகரிக்க திட்டமிடப்பட்டுள்ளது.
பல CAR-T சிகிச்சைகள் விநியோக பற்றாக்குறையை எதிர்கொண்டன, குறிப்பாக முதல் வெளியீட்டின் போது. இந்த தளங்களை அவர்கள் படிப்படியாக ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட மற்றும் முறையான முறையில் சேர்ப்பதால், Amtagvi வெளியீட்டிற்கு போதுமான திறன் உள்ளது என்று Ziegler கூறினார். பிலடெல்பியாவில் உள்ள நிறுவனத்தின் சொந்த வசதி மற்றும் ஒரு அண்டை ஒப்பந்த உற்பத்தியாளர் இறுதியில் ஆண்டுதோறும் பல ஆயிரம் நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை அளிக்கும் திறன் கொண்டதாக Vogt கூறினார்.
செவ்வாயன்று, WuXi AppTec இன் துணை நிறுவனமான WuXi STA, அதன் Philadelphia வசதி FDA ஆல் அம்டாக்வியின் பகுப்பாய்வு சோதனை மற்றும் உற்பத்தியை நடத்துவதற்கு அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளதாக அறிவித்தது.
Amtagvi ஒரு நீண்ட உற்பத்தி செயல்முறையைக் கொண்டிருக்கலாம். உற்பத்தி நிலையத்திற்கு கட்டி வருவதிலிருந்து இறுதி தயாரிப்பு வெளியீடு வரை சராசரியான உற்பத்தி செயல்முறை கால அளவு 34 நாட்களாக இருக்கும் என்று Iovance எதிர்பார்க்கிறது. ஏற்றுமதிக்கான நேரத்தைத் தவிர்த்து.
நீண்ட காத்திருப்பு நேரங்கள் சில நோயாளிகளுக்கு ஒரு பிரச்சினையாக இருக்கலாம். மருந்தின் ஒருங்கிணைந்த செயல்திறன் பகுப்பாய்வில் ஆரம்பத்தில் 189 நோயாளிகள் இருந்தனர், இருப்பினும் 33 நோயாளிகளுக்கு தயாரிப்பு உற்பத்தி தோல்வி மற்றும் 11 நோயாளிகளுக்கு நோய் முன்னேற்றம் அல்லது இறப்பு போன்ற காரணங்களால் XNUMX பேர் மருந்தைப் பெறவில்லை.
அம்டாக்வி நிர்வாகத்திற்கு முன்னும் பின்னும் நோயாளிகள் சிக்கலான சிகிச்சைகளை உட்செலுத்துதல், செல் நம்பகத்தன்மையை மேம்படுத்துதல் அல்லது பக்கவிளைவுகளை நிர்வகித்தல் போன்றவற்றிற்கு உட்படுத்துவதற்காக உட்படுத்துகின்றனர். பாதகமான விளைவுகளைச் சரிபார்க்க நோயாளிகள் சிகிச்சை மையத்தின் இரண்டு மணி நேர சுற்றளவில் "பல வாரங்கள்" இருக்க வேண்டும். இந்த நடைமுறைகளால் நோயாளிகளுக்கு கூடுதல் செலவுகள் மற்றும் உடல் கஷ்டங்கள் ஏற்படும்.
அம்டாக்வியின் அதிக விலை இருந்தபோதிலும் அதன் மதிப்பை செலுத்துபவர்கள் ஒப்புக்கொண்டதாக ஜீக்லர் கூறினார். Iovance, பணம் செலுத்துபவர்களுடனான உரையாடல்களின் அடிப்படையில், ஏற்கனவே உள்ள CAR-T சிகிச்சைகளுடன் ஒப்பிடக்கூடிய பாதுகாப்பைப் பாதுகாக்கும் என்று எதிர்பார்க்கிறது.
அம்தாக்வி விரைவான ஒப்புதல் நடைமுறையைப் பயன்படுத்தி FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. Iovance இப்போது TILVANCE-3 என பெயரிடப்பட்ட 301 ஆம் கட்ட சோதனையை முடித்து, மருந்தின் சிகிச்சை செயல்திறனை சரிபார்க்கிறது. மெர்க் & கோ. இன் பிடி-1 இன்ஹிபிட்டர் கீட்ருடாவுடன் அம்டாக்வியின் கலவையை, சிகிச்சை அளிக்கப்படாத மெலனோமா நோயாளிகளுக்கு மட்டும் கீட்ருடாவைப் பயன்படுத்துவதை சோதனை ஒப்பிடுகிறது.
அம்தாக்வியின் ஒப்புதல் செயல்முறை கடினமானதாகவும் சவாலானதாகவும் இருந்தது. Iovance 2020 இல் ஒரு கோப்பைச் சமர்ப்பிக்கத் திட்டமிட்டிருந்தார், ஆனால் ஒவ்வொரு சிகிச்சை டோஸின் ஆற்றலை அளவிடப் பயன்படுத்தப்படும் மதிப்பீடுகள் மீதான FDA விசாரணைகள் காரணமாக அதை ஒத்திவைத்தது. மே 2023 இல், நிறுவனம் சோதனை தடையை வெற்றிகரமாக கடந்து, முன்னுரிமை மதிப்பாய்வுக்காக அதன் விண்ணப்பத்தை FDA ஏற்றுக்கொண்டது. ஏஜென்சியில் உள்ள வளக் கட்டுப்பாடுகள் காரணமாக FDA அதன் மதிப்பாய்வை நீட்டித்தது.
வோக்ட் 2021 ஆம் ஆண்டில் இடைக்கால தலைமை நிர்வாக அதிகாரியின் பங்கை ஏற்றுக்கொண்டார், தாமதங்களின் போது முந்தைய CEO Maria Fardis, Ph.D.ஐ மாற்றினார். நிரந்தர தலைவர் நியமிக்கப்படவில்லை.
Iovance LN-145 எனப்படும் TIL சிகிச்சையை உருவாக்கி வருகிறது, இது 2 ஆம் கட்டத்திற்கு உட்பட்டுள்ளது மருத்துவ சோதனைகள் பி.டி.-1க்கு பிந்தைய சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கு, அம்டாக்விக்கு கூடுதலாக. கடந்த ஆண்டு, முக்கியமான IOV-LUN-202 சோதனையானது விரைவான ஒப்புதலுக்கு வழிவகுக்கும் என்று Iovance கூறியது.
