உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) ஐ கார்போபிளாட்டினுடன் இணைந்து மார்ச் 1, 2024 அன்று பெமெட்ரெக்ஸ் செய்யப்பட்டது. எபிடெர்மல் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி (EGFR) நோயாளிகள் எக்ஸான் 20 உட்செலுத்தலின் பிறழ்வுகளால் அடையாளம் காணப்பட்டனர். சோதனை, உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லாத சிறிய செல் நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கான (NSCLC) ஆரம்ப சிகிச்சையாக இந்த சிகிச்சைக்கு தகுதியுடையவர்கள்.
இது FDA-ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட உள்நாட்டில் மேம்பட்ட அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் NSCLC உடைய வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு EGFR எக்ஸான் 20 செருகும் பிறழ்வுகளைக் கொண்டிருந்தது, இது FDA-அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனை மூலம் உறுதிப்படுத்தப்படலாம், மேலும் பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான சிகிச்சையின் பின்னர் அவரது நிலை மோசமடைந்தது. இந்த நோக்கத்திற்காக FDA ஏற்கனவே விரைவான ஒப்புதலை வழங்கியுள்ளது.
PAPILLON சோதனை (NCT04538664) எவ்வளவு நன்றாக வேலை செய்தது. இது EGFR எக்ஸான் 308 செருகும் பிறழ்வுகளைக் கொண்ட 20 நோயாளிகளுடன் சீரற்ற, திறந்த-லேபிள், மல்டிசென்டர் ஆய்வாகும். கார்போபிளாட்டின் மற்றும் பெமெட்ரெக்ஸட் அல்லது கார்போபிளாட்டின் மற்றும் பெமெட்ரெக்ஸட் ஆகியவற்றுடன் அமிவாண்டமாப்-விஎம்ஜபிள்யூ பெறுவதற்கு நோயாளிகள் தோராயமாக 1:1 விகிதத்தில் ஒதுக்கப்பட்டனர்.
செயல்திறனின் முதன்மை அளவுகோல் குருட்டு சுயாதீன மத்திய மதிப்பாய்வு (BICR) மூலம் மதிப்பிடப்பட்ட முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) ஆகும், ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வு (OS) ஒரு முக்கியமான இரண்டாம் நிலை இறுதிப் புள்ளியாக உள்ளது. 0.40 இன் அபாய விகிதம் (95% CI: 0.30–0.53; p-மதிப்பு<0.0001) கார்போபிளாட்டின் மற்றும் பெமெட்ரெக்ஸுடன் ஒப்பிடும்போது அமிவாண்டமாப்-விஎம்ஜவ் பிளஸ் கார்போபிளாட்டின் மற்றும் பெமெட்ரெக்ஸ் கணிசமாக மேம்பட்ட முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வைக் காட்டுகிறது. சராசரி முன்னேற்றம் இல்லாத உயிர்வாழ்வு (PFS) 11.4% நம்பிக்கை இடைவெளியுடன் (CI) 95 முதல் 9.8 வரை 13.7 மாதங்கள், மற்றும் 6.7 மாதங்கள் 95% CI 5.6 முதல் 7.3 வரை இருந்தது.
தற்போதைய பகுப்பாய்வில் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழும் புள்ளிவிவரங்கள் முழுமையாக உருவாக்கப்படவில்லை என்றாலும், இறுதிப் பகுப்பாய்விற்கு முன் குறிப்பிடப்பட்ட இறப்புகளில் 44% மட்டுமே பதிவாகியுள்ளது, எதிர்மறையான போக்கின் எந்த அறிகுறியும் இல்லை.
முக்கிய பக்க விளைவுகளில் (≥20%) சொறி, நக நச்சுத்தன்மை, ஸ்டோமாடிடிஸ், உட்செலுத்துதல் தொடர்பான பதில், சோர்வு, எடிமா, மலச்சிக்கல், பசியின்மை, குமட்டல், கோவிட்-19, வயிற்றுப்போக்கு மற்றும் வாந்தி ஆகியவை அடங்கும்.
நோயாளியின் உடல் எடை amivantamab-vmjw பரிந்துரைக்கப்பட்ட அளவை தீர்மானிக்கிறது. துல்லியமான டோஸ் விவரங்களுக்கு மருந்து வழிமுறைகளைப் பார்க்கவும்.
கடகம்
GEP-NETS உடன் 177 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட குழந்தை நோயாளிகளுக்கு லுடீடியம் லு 12 டோடேடேட் USFDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
Lutetium Lu 177 dotatate, ஒரு அற்புதமான சிகிச்சையானது, சமீபத்தில் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் (FDA) குழந்தை நோயாளிகளுக்கான ஒப்புதலைப் பெற்றுள்ளது, இது குழந்தை புற்றுநோயியல் துறையில் குறிப்பிடத்தக்க மைல்கல்லைக் குறிக்கிறது. இந்த ஒப்புதல் நியூரோஎண்டோகிரைன் கட்டிகளுடன் (NETs) போராடும் குழந்தைகளுக்கு நம்பிக்கையின் கலங்கரை விளக்கமாக உள்ளது, இது ஒரு அரிதான ஆனால் சவாலான புற்றுநோயாகும், இது பெரும்பாலும் வழக்கமான சிகிச்சைகளுக்கு எதிர்ப்புத் தெரிவிக்கிறது.
அலிஷா மெண்டோசா
11 மே, 2024
