சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு ஒப்டிவோ -நிவோலுமாப் பயன்படுத்துவதற்கான வழிமுறைகள்

நுரையீரல் புற்றுநோய் சிகிச்சைக்காக அமெரிக்காவில் Opdivo பட்டியலிடப்பட்டுள்ளது. பல புற்றுநோயாளிகள் பல்வேறு காரணங்களுக்காக சிகிச்சைக்காக வெளிநாடு செல்ல முடியாது. அதை எப்படி பயன்படுத்துவது என்பது குறித்து Opdivo-ஐ அணுகவும், வெளிநாட்டில் இருந்து மருந்து வாங்க முடியும் என்று நம்புகிறேன்.

நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கு சிகிச்சையளிக்க ஒப்டிவோவைப் பயன்படுத்துவதற்கான ஒப்புதலை US FDA விரிவுபடுத்துகிறது

எஃப்.டி.ஏ.வின் மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையத்தில் ஹெமாட்டாலஜி மற்றும் ஆன்காலஜி தயாரிப்புகள் பிரிவின் இயக்குனர் ரிச்சர்ட் பஸ்டுர் கூறினார்: “இந்த மருத்துவ பரிசோதனையின் முடிவுகள் முதன்முதலில் டிசம்பர் 2014 இல் கிடைத்தபோது, ​​எஃப்.டி.ஏ நிறுவனத்துடன் செயலில் வேலை செய்கிறது. இந்த ஆரம்ப சமர்ப்பிப்பு மற்றும் மதிப்பாய்வை எளிதாக்கியது. , "" இந்த ஒப்புதல் நோயாளிகளுக்கும் சுகாதாரப் பாதுகாப்பு வழங்குநர்களுக்கும் Opdivo இன் உயிர்வாழ்வு நன்மைகளுடன் கூடிய அறிவை வழங்கும் மற்றும் நோயாளி பராமரிப்பு மற்றும் எதிர்காலத்திற்கு வழிகாட்ட உதவும் நுரையீரல் புற்றுநோய் சோதனைகள். "முன்னுரிமை மதிப்பாய்வு

இந்த சிறப்பம்சங்களில் OPDIVO ஐப் பாதுகாப்பாகவும் திறம்படமாகவும் பயன்படுத்தத் தேவையான அனைத்துத் தகவல்களும் இல்லை. முழுமையான மருந்துத் தகவலுக்கு OPDIVO ஐப் பார்க்கவும்.

நரம்பு வழி பயன்பாட்டிற்கான OPDIVO (nivolumab) ஊசி

அமெரிக்காவில் ஆரம்ப ஒப்புதல்: 2014

அறிகுறிகள் மற்றும் பயன்பாடுகள்

சமீபத்திய முக்கிய மாற்றங்கள் (சிவப்பு புதிய பதிப்பு)

அறிகுறிகள் மற்றும் பயன்பாடுகள் (1.2) 3/2015

எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகள் (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015

அறிகுறிகள் மற்றும் பயன்பாடுகள்

OPDIVO என்பது மனித திட்டமிடப்பட்ட இறப்பு ஏற்பி-1 (PD-1) பின்வரும் நோயாளிகளுக்கு ஆன்டிபாடி சிகிச்சையைத் தடுப்பதற்கு ஏற்றது:

(1) கண்டறிய முடியாத மெட்டாஸ்டேடிக் நோயாளிகளின் சிகிச்சை மெலனோமா மற்றும் ஐபிலிமுமாப் [ipilimumab] மற்றும், எடுத்துக்காட்டாக, BRAF V600 பிறழ்வு-நேர்மறை, BRAF தடுப்பானுக்குப் பிறகு நோய் முன்னேற்றம். (1.1) இந்த அறிகுறியின் அடிப்படையில் துரிதப்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதலின் கீழ் அங்கீகரிக்கப்பட்டது கட்டி மறுமொழி விகிதம் மற்றும் பதிலின் ஆயுள். இந்த அறிகுறியின் தொடர்ச்சியான ஒப்புதல் சரிபார்ப்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு சோதனையில் மருத்துவ நன்மையின் விளக்கத்தைப் பொறுத்தது. (1.1, 14)

⑵ பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபி அல்லது மேம்பட்ட மெட்டாஸ்டேடிக் ஸ்குவாமஸ் பயன்படுத்தவும் சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய். (1.2)

மருந்தளவு மற்றும் நிர்வாக முறை

ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் 60 நிமிடங்களுக்கு மேல் நரம்பு வழி உட்செலுத்துதல் மூலம் 2 mg / kg வழங்கப்பட்டது. (2.1)

சூத்திரங்கள் மற்றும் விவரக்குறிப்புகள்

ஊசி: 40 mg / 4 mL மற்றும் 100 mg / 10 mL தீர்வுகள் செலவழிப்பு குப்பிகளில் (3)

முரண்

எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகள்

நோயெதிர்ப்பு-மத்தியஸ்த பாதகமான எதிர்விளைவுகள்: எதிர்வினையின் தீவிரத்திற்கு ஏற்ப குளுக்கோகார்டிகாய்டுகள் கொடுக்கப்படுகின்றன. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)

⑴ நோயெதிர்ப்பு-மத்தியஸ்த நிமோனியா: கடுமையான அல்லது உயிருக்கு ஆபத்தான நிமோனியாவிற்கு மிதமான மற்றும் நிரந்தரமாக நிறுத்தப்படும். (5.1)

⑵ நோயெதிர்ப்பு-மத்தியஸ்த பெருங்குடல் அழற்சி: மிதமான அல்லது கடுமையான மற்றும் உயிருக்கு ஆபத்தான பெருங்குடல் அழற்சியை நிரந்தரமாக நிறுத்த வேண்டாம். (5.2)

(3) நோயெதிர்ப்பு-மத்தியஸ்த ஹெபடைடிஸ்: கல்லீரல் செயல்பாட்டில் மாற்றங்களைக் கண்காணித்தல். மிதமான அல்லாத நிர்வாகம் மற்றும் கடுமையான அல்லது உயிருக்கு ஆபத்தான டிரான்ஸ்மினேஸ் அல்லது மொத்த பிலிரூபின் உயர்வை நிரந்தரமாக நிறுத்துதல். (5.3)

⑷ நோயெதிர்ப்பு-மத்தியஸ்த நெஃப்ரிடிஸ் மற்றும் சிறுநீரக செயலிழப்பு: சிறுநீரக செயல்பாட்டில் மாற்றங்களைக் கண்காணித்தல். மிதமான தோல்வி மற்றும் சீரம் கிரியேட்டினின் கடுமையான அல்லது உயிருக்கு ஆபத்தான உயர்வை நிரந்தரமாக நிறுத்துதல். (5.4)

⑸ நோயெதிர்ப்பு-மத்தியஸ்த ஹைப்போ தைராய்டிசம் மற்றும் ஹைப்பர் தைராய்டிசம்: தைராய்டு செயல்பாட்டில் ஏற்படும் மாற்றங்களைக் கண்காணிக்கவும். தேவைப்படும்போது தைராய்டு ஹார்மோன் மாற்றத்தைத் தொடங்கவும். (5.5)

⑹ கரு மற்றும் கருவின் நச்சுத்தன்மை: கருவுக்கு பாதிப்பை ஏற்படுத்தலாம். கருவுக்கு ஏற்படக்கூடிய ஆபத்துகள் மற்றும் பயனுள்ள கருத்தடைகளைப் பயன்படுத்துதல் குறித்து ஆலோசனை வழங்கவும். (5.7, 8.1, 8.3)

எதிர்மறையான எதிர்வினைகள்

மெலனோமா நோயாளிகளுக்கு மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்வினை (≥20%) சொறி ஆகும். (6.1)

களைப்பு, சுவாசிப்பதில் சிரமம், தசைக்கூட்டு வலி, பசியின்மை, இருமல், குமட்டல் மற்றும் மலச்சிக்கல் ஆகியவை மேம்பட்ட ஸ்குவாமஸ் அல்லாத சிறிய உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு மிகவும் பொதுவான பாதகமான எதிர்வினைகள் (≥20%). 

சிறப்பு மக்களில் பயன்படுத்தப்படுகிறது

⑴ தாய்ப்பால்: தாய்ப்பால் கொடுப்பதை நிறுத்துங்கள்.