ஜூலை மாதம் 9: உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) க்கு விரைவுபடுத்தப்பட்ட ஒப்புதலை வழங்கியது, மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற பரவலான பெரிய B-செல் லிம்போமா (DLBCL) மற்றபடி குறிப்பிடப்படாதது, DLBCL உட்பட.
Epcoritamab-bysp, bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, EPCORE NHL-1 (NCT03625037) இல் சோதனை செய்யப்பட்டது, இது ஒரு திறந்த-லேபிள், மல்டி-கோஹார்ட், மல்டிசென்டர், ஒற்றை-கை ஆய்வு, மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற பி-செல் லிம்போமா நோயாளிகளுடன். குறைந்த பட்சம் ஒரு CD148 எதிர்ப்பு மோனோகுளோனல் சிகிச்சை ஆன்டிபாடி உட்பட இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட முறை முறையான சிகிச்சைக்குப் பிறகு, இண்டோலண்ட் லிம்போமா மற்றும் உயர்தர B-செல் லிம்போமாவிலிருந்து DLBCL உட்பட, மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற DLBCL உடைய 20 நோயாளிகளால் செயல்திறன் மக்கள் தொகை ஆனது.
ஒரு சுயாதீன மறுஆய்வுக் குழு லுகானோ 2014 அளவுகோலைப் பயன்படுத்தி ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதத்தைக் (ORR) கண்டறிந்தது, இது செயல்திறனின் முக்கிய அளவீடு ஆகும். ORR 61% (95% CI: 53–69), மற்றும் 38% நோயாளிகளுக்கு முழுமையான எதிர்வினை இருந்தது. பதிலளிப்பவர்களுக்கான சராசரி பின்தொடர்தல் 9.8 மாதங்களுடன், 15.6 மாதங்கள் (95% CI: 9.7, அடையவில்லை) பதிலளிப்பதற்கான சராசரி கால அளவு (DOR) இருந்தது.
மருந்துச் சீட்டுத் தகவலில் ஒரு பெட்டி எச்சரிக்கை உள்ளது சைட்டோகைன் வெளியீடு நோய்க்குறி (CRS), இது தீவிரமானதாக இருக்கலாம் அல்லது உங்களைக் கொல்லக் கூடும், மற்றும் நோயெதிர்ப்பு செயல்திறன் செல்-தொடர்புடைய நியூரோடாக்சிசிட்டி சிண்ட்ரோம் (ICANS), இது தீவிரமானதாக இருக்கலாம் அல்லது உங்களைக் கொல்லலாம். எச்சரிக்கைகள் மற்றும் நடவடிக்கைகளில், நோய்த்தொற்றுகள் மற்றும் சைட்டோபீனியாக்கள் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளன. 51 பேரில் 157% பேர் மறுபிறப்பு அல்லது பயனற்ற பெரிய பி-செல் லிம்போமா பரிந்துரைக்கப்பட்ட epcoritamab-bysp மருந்தை உட்கொண்டவர்களுக்கு CRS இருந்தது, 6% பேருக்கு ICANS இருந்தது, 15% பேருக்கு தீவிர நோய்த்தொற்று இருந்தது. CRS உடையவர்களில் 37% பேர் கிரேடு 1, 17% பேர் கிரேடு 2, மற்றும் 2.5% பேர் கிரேடு 3. 4.5% ICANS வழக்குகள் கிரேடு 1, 1.3% பேர் கிரேடு 2, 0.6% பேர் கிரேடு 5.
CRS மற்றும் ICANS போன்ற தீவிரமான எதிர்விளைவுகளைச் சமாளிக்க சரியான மருத்துவ ஆதரவுடன் பயிற்சி பெற்ற மருத்துவப் பணியாளரால் மட்டுமே Epcoritamab-bysp கொடுக்கப்பட வேண்டும். CRS மற்றும் ICANS வாய்ப்புகள் இருப்பதால், சுழற்சி 48 இன் நாள் 15 இல் 1 mg எடுத்துக் கொண்டவர்கள் 24 மணிநேரம் மருத்துவமனையில் இருக்க வேண்டும்.
CRS, சோர்வு, தசைகள் மற்றும் மூட்டுகளில் வலி, ஊசி போடும் இடத்தில் எதிர்வினைகள், காய்ச்சல், வயிற்று வலி, குமட்டல் மற்றும் வயிற்றுப்போக்கு ஆகியவை பெரும்பாலும் (சுமார் 20%) ஏற்படும் பக்க விளைவுகள். மிகவும் பொதுவான தரம் 3 முதல் 4 ஆய்வக அசாதாரணங்கள் (10%) குறைந்த எண்ணிக்கையிலான லிம்போசைட்டுகள், நியூட்ரோபில்கள், வெள்ளை இரத்த அணுக்கள், ஹீமோகுளோபின் மற்றும் பிளேட்லெட்டுகள்.
நோய் மோசமடையும் வரை அல்லது பக்க விளைவுகள் மிகவும் மோசமாக இருக்கும் வரை 28 நாட்களுக்கு ஒருமுறை epcoritamab-bysp ஐ தோலடியாக கொடுப்பதே பரிந்துரைக்கப்பட்ட சிகிச்சைத் திட்டமாகும். சுழற்சி 1 இல், பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் நாள் 0.16 இல் 1 mg, நாள் 0.80 இல் 8 mg, மற்றும் 48 மற்றும் 15 நாட்களில் 22 mg ஆகும். இதைத் தொடர்ந்து சுழற்சிகள் 48 முதல் 2 வரை ஒவ்வொரு வாரமும், 3 முதல் 4 வரையிலான சுழற்சிகளுக்கு ஒவ்வொரு வாரமும், ஒவ்வொரு வாரமும் 9 mg என்ற நிலையான டோஸ், பின்னர் ஒவ்வொரு நான்கு வாரங்களுக்கு ஒரு நாள்.
Epkinly க்கான முழு பரிந்துரைக்கும் தகவலைக் காண்க.
