மே மாதம்: சிமெரிக் ஆன்டிஜென் ஏற்பி (CAR) T-செல் சிகிச்சை என்பது தனிப்பட்ட புற்றுநோய் சிகிச்சைத் துறையில் ஒரு புதுமையான வளர்ச்சியாகும். நோயாளியின் சொந்த T-செல்கள், ஒரு கட்டி ஆன்டிஜெனுடன் பிணைக்கும் ஒரு செயற்கை ஏற்பியை வெளிப்படுத்த உற்பத்தி செயல்முறையின் போது மரபணு மாற்றப்படுகின்றன. நோயாளியின் உடலில் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்காக வளர்க்கப்பட்ட மற்றும் புற்றுநோய் செல்களை எதிர்த்துப் போராடத் தயாராக இருக்கும் CAR T- செல்கள் உட்செலுத்தப்படுகின்றன. புற்றுநோய் நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சையில் CAR T-செல் சிகிச்சை குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றமாகக் கருதப்பட்டாலும், அது குறைபாடுகள் இல்லாமல் இல்லை.
சிமெரிக் ஆன்டிஜென் ரிசெப்டர் டி-செல் (சிஏஆர் டி-செல்) சிகிச்சையானது ஹெமாட்டோலாஜிக் வீரியம் மிக்க சிகிச்சையில் ஒரு அடிப்படை கூறு ஆகும். ஆறு CAR T-செல் சிகிச்சைகள் தற்போது US Food and Drug Administration (US FDA) ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன. கொரியாவில் வழங்கப்படுகிறது. இந்த ஆய்வில், CAR T-செல் சிகிச்சையானது இப்போது கொரியாவில் எதிர்கொள்ளும் சிரமங்கள் மற்றும் தடைகள், நோயாளி அணுகல், செலவு மற்றும் திருப்பிச் செலுத்துதல் போன்ற சிக்கல்களைப் பற்றி பேசுகிறோம்.
2021 ஆம் ஆண்டில், பல கொரிய வணிகங்கள் CAR-T சிகிச்சையின் வளர்ச்சியில் குதித்தன. நோவார்டிஸின் CAR-T சிகிச்சையின் உள்ளூர் ஒப்புதலுடன் உள்ளூர் உயிரி மருந்து நிறுவனங்கள் உற்சாகமடைந்துள்ளதாக தொழில்துறையினர் கூறுகின்றனர் (மூலப்பொருள்: tisagenlecleucel).
சிமெரிக் ஆன்டிஜென் ஏற்பிகளை நோயெதிர்ப்பு T செல்களில் அறிமுகப்படுத்துவதன் மூலம், CAR-T சிகிச்சை என்பது புற்றுநோய் செல்களை குறிவைக்கும் ஒரு வகை செல் சிகிச்சை ஆகும். அதன் குறிப்பிடத்தக்க மறுமொழி விகிதத்தின் காரணமாக இது சில நேரங்களில் "மிராக்கிள் ஆன்டிகான்சர் மருந்து" என்று குறிப்பிடப்படுகிறது.
அதன் உற்பத்தியானது ஒரு ஆஸ்பத்திரியில் நோயாளியின் T செல்களை சேகரித்து, நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகளை (GMP) பின்பற்றும் ஒரு வசதியில் வளர்ப்பதை உள்ளடக்கிய ஒரு உழைப்புச் செயலாகும்.
CAR T-செல் உற்பத்தி மற்றும் நிர்வாக செயல்முறை
கொரியாவில் வணிகரீதியாக உரிமம் பெற்ற ஒரே CAR T-செல் தயாரிப்பான Tisa-cel என்பது ஒரு தன்னியக்க தனிப்பயனாக்கப்பட்ட செல்லுலார் சிகிச்சையாகும், இதற்கு நோயாளியிடமிருந்து T-செல் தானம் செய்வதற்கு முன் லுகாபெரிசிஸ் செயல்பாடுகள் தேவைப்படுகின்றன. இந்த செல்களை உருவாக்குவது உரிமம் பெற்ற உற்பத்தி வசதிகளுக்கு (பிற அரைக்கோளங்களில்) பின்னர் ஒப்படைக்கப்பட்டது. முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் உற்பத்தி மற்றும் தர ஆய்வுக்குப் பிறகு நோயாளியின் உட்செலுத்தலுக்காக மருத்துவமனைகளுக்கு அனுப்பப்படுகின்றன [2]. நிர்வாக நுட்பம் மற்றும் CAR T-செல் உற்பத்தியின் சிக்கலான தன்மை காரணமாக நோயாளிகள் ஒரு பெரிய தடையை எதிர்கொள்கின்றனர். உற்பத்தியாளர்களின் பணியாளர்களை உற்பத்தி வலுவாகச் சார்ந்திருப்பதால், வரம்புக்குட்பட்ட உற்பத்தி ஸ்லாட்டுகள் அடுத்தடுத்த செயல்முறைகளைச் செயல்படுத்துவதைத் தடுக்கலாம்.
அங்கீகாரம் பெற்ற CAR T-செல் சிகிச்சை வசதிகள் இல்லாதது நோயாளியின் அணுகலுக்கான மற்றொரு குறிப்பிடத்தக்க பிரச்சினையாகும். CAR T-செல் சிகிச்சையானது ஏற்கனவே நிறைய வளங்களைப் பயன்படுத்துகிறது, ஏனெனில் இது அதிக எண்ணிக்கையிலான திறமையான வல்லுநர்கள் மற்றும் நம்பகமான உள்கட்டமைப்பைக் கோருகிறது [3]. தீவிர சிகிச்சைப் பிரிவு, லுகாபெரிசிஸ் வசதி, போதுமான செல் சேமிப்பு, கடுமையான பிரச்சனைகளை உருவாக்கும் நோயாளிகளைக் கண்காணிக்கவும் நிர்வகிக்கவும் வரையறுக்கப்பட்ட நெறிமுறைகளைக் கொண்ட கட்டமைக்கப்பட்ட மருத்துவப் பிரிவு மற்றும் நன்கு ஒழுங்கமைக்கப்பட்ட பணிப் பகுதிகளைக் கொண்ட மருத்துவப் பிரிவு ஆகியவை தேவை. ஹீமாட்டாலஜிஸ்ட்கள், தீவிர சிகிச்சை மருத்துவ நிபுணர்கள், நரம்பியல் நிபுணர்கள் மற்றும் பயிற்சி பெற்ற செவிலியர்கள் மருத்துவ ஊழியர்களின் அடிப்படையில் தொடர்ந்து தேவைப்படுகிறார்கள். கொரிய உணவு மற்றும் மருந்து பாதுகாப்பு அமைச்சகம், "மேம்பட்ட மீளுருவாக்கம் மருத்துவம் மற்றும் மேம்பட்ட உயிரியல் தயாரிப்புகளுக்கான பாதுகாப்பு மற்றும் ஆதரவு" மற்றும் "சட்டத்தின் அமலாக்க ஆணையின்படி" CAR T-செல் சிகிச்சையை வழங்க திட்டமிட்டுள்ள அனைத்து மையங்களையும் மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும். மேம்பட்ட மீளுருவாக்கம் மருத்துவம் மற்றும் மேம்பட்ட உயிரியல் தயாரிப்புகளுக்கான பாதுகாப்பு மற்றும் ஆதரவு” [4]. இதன் விளைவாக, சியோல் கொரியாவின் பெரும்பான்மையான CAR T-செல் சிகிச்சை வசதிகளுக்கு தாயகமாக உள்ளது, இது ஏற்கனவே இருக்கும் கட்டுப்பாடுகளைச் சேர்க்கிறது.
கொரியாவில் அதிக விலை மற்றும் CAR T-செல் சிகிச்சை தயாரிப்பு
பன்னாட்டு மருந்து நிறுவனங்களால் உருவாக்கப்பட்ட மருந்துகளின் அதிக விலை கொரிய நோயாளிகளுக்கு அதை அணுகுவதை கடினமாக்குகிறது. இதன் விளைவாக, கொரிய வணிகங்கள் இந்தச் சிக்கல்களைத் தீர்க்கும் முயற்சியில் CAR-T சிகிச்சைகளை உருவாக்கி உள்ளூர்மயமாக்கியுள்ளன. பல வணிகங்கள் CAR-T சிகிச்சைகளை உருவாக்கத் தொடங்கியுள்ளன அல்லது குரோசெல், அப்க்லான், ஜிசி செல், டிகாரோஸ், ஹெலிக்ஸ்மித், டூல்ஜென், க்ளென்ஜீன், யூட்டிலெக்ஸ் மற்றும் வாக்ஸ்செல் பயோ உட்பட தங்கள் விருப்பத்தை அறிவித்துள்ளன.
கொரியாவில் CAR-T சிகிச்சை மருத்துவ பரிசோதனையைத் தொடங்கிய முதல் கொரிய நிறுவனமாக, CAR-T சிகிச்சை வேட்பாளர் CRC1 இன் கட்டம் 01 மருத்துவ பரிசோதனைக்கு பிப்ரவரி மாதம் உணவு மற்றும் மருந்து பாதுகாப்பு அமைச்சகத்திடம் இருந்து Curocell ஒப்புதல் பெற்றது.
நோயெதிர்ப்பு சோதனைச் சாவடி ஏற்பிகள், PD-01 மற்றும் TIGIT ஆகியவற்றின் வெளிப்பாட்டைத் தடுக்கும் CD19 CAR-T சிகிச்சையான CRC1 ஐ உருவாக்க, நிறுவனம் அதன் தனித்துவமான தொழில்நுட்பமான "நோயெதிர்ப்பு ஒடுக்கத்தை சமாளித்தல்" எனப் பயன்படுத்தியுள்ளது.
இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட முறை முறையான கீமோதெரபிக்குப் பிறகு, பரவலான பெரிய பி-செல் லிம்போமாவால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டதைத் தொடர்ந்து, நிறுவனம் தற்போது சாம்சங் மருத்துவ மையத்தில் சோதனைகளை மேற்கொண்டு வருகிறது. ஏப்ரலில் சிகிச்சையைத் தொடங்கிய குரோசெல் நிறுவனம், அதன் கட்டம் 1 மிகக்குறைந்த டோஸ் கோஹார்ட் தரவின் ஆரம்பக் கண்டுபிடிப்புகளை சமீபத்தில் வெளியிட்டதன் மூலம் எதிர்பார்ப்பைத் தூண்டியது.
At101 ஒரு CD19 CAR-T சிகிச்சை வேட்பாளர், மற்றும் Abclon அவர்களின் விசாரணை புதிய மருந்து விண்ணப்பத்தை ஜூன் மாதம் முதல் கட்ட சோதனைக்கு சமர்ப்பித்துள்ளது. மறுபிறப்பு அல்லது எதிர்ப்பு B-செல் அல்லாத ஹாட்ஜ்கின்ஸ் லிம்போமா நோயாளிகள் நிறுவனத்தின் இலக்கு மக்கள்.
இருந்தும் மாநகராட்சி நிர்வாகம் இதுவரை நடவடிக்கை எடுக்கவில்லை. குரோசெல் மற்றும் அப்லோனைப் போலல்லாமல், ஜிசி செல் தனது CAR-T சிகிச்சையை அமெரிக்காவில் உருவாக்க விரும்புகிறது.
நோவாசெல் மூலம், இது மீசோதெலின்-குறிப்பிட்ட CAR-T சிகிச்சைக்கான மருத்துவ பரிசோதனையை மேற்கொள்ள உத்தேசித்துள்ளது. கூடுதலாக, நிறுவனம் திடமான புற்றுநோய்களைக் கையாள விரும்புகிறது.
பெரிய பல்கலைக்கழக மருத்துவமனைகள் CAR-T சிகிச்சைகள் குறித்து ஆய்வு செய்யத் தொடங்கி, அது தொடர்பான உள்கட்டமைப்புகளை அமைக்கத் தயாராகி வருகின்றன, எனவே CAR-T சிகிச்சைகளில் ஆர்வம் வணிகங்களுக்கு மட்டும் அல்ல.
நாட்டின் முதல் CAR-T செல் சிகிச்சை வசதி ஏப்ரல் மாதம் சாம்சங் மருத்துவ மையத்தில் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது. சியோல் செயின்ட் மேரி மருத்துவமனையும் யூட்டிலெக்ஸும் இணைந்து CAR-T சிகிச்சையை உருவாக்க செப்டம்பரில் ஒரு புரிந்துணர்வு ஒப்பந்தத்தில் கையெழுத்திட்டன.
கூடுதலாக, இந்த மாத தொடக்கத்தில் உணவு மற்றும் மருந்துப் பாதுகாப்பு அமைச்சகம் மற்றும் சுகாதாரம் மற்றும் நலன்புரி அமைச்சகம் சியோல் தேசிய பல்கலைக்கழக மருத்துவமனைக்கு மறுபிறப்பு/பயனற்ற கடுமையான லிம்போபிளாஸ்டிக் லுகேமியா உள்ள குழந்தை நோயாளிகளுக்கு CAR-T சிகிச்சையின் மருத்துவ பரிசோதனைக்கு ஆசீர்வாதத்தை வழங்கியது.
