அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (இனி FDA என குறிப்பிடப்படுகிறது) நவம்பர் 24, 2015 அன்று மேம்பட்ட (மெட்டாஸ்டேடிக்) செதிள் அல்லாத சிறிய உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கான சிகிச்சையில் ஜெம்சிடபைன் மற்றும் சிஸ்ப்ளேட்டினுடன் இணைந்து Portrazza (necitumumab) ஐ அங்கீகரித்தது, இது முதல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. மேம்பட்ட செதிள் அல்லாத சிறிய செல் நுரையீரல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு முதல்-வரிசை சிகிச்சை.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய் can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell நுரையீரல் புற்றுநோய் accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung காளப்புற்று. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the தடுப்பாற்றடக்கு drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and கட்டி metastasis of tumor cells.
Necitumumab இன் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் ஆய்வு ஒரு முதல்-வரி பல மையத்தில், சீரற்ற, திறந்த கட்டம் III மருத்துவ சோதனை SQUIRE இல் காணப்பட்டது, இதில் மேம்பட்ட செதிள் அல்லாத சிறிய உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட 1,093 நோயாளிகள் இருந்தனர். நோயாளிகள் தோராயமாக இரண்டு குழுக்களாகப் பிரிக்கப்பட்டு ஜெம்சிடபைன் + சிஸ்ப்ளேட்டின் + நெசிடுமுமாப் (நெசிடுமுமாப் உடன் இணைந்த ஜிபி விதிமுறை) மற்றும் ஜெம்சிடபைன் + சிஸ்ப்ளேட்டின் சிகிச்சை மட்டும் (ஜிபி விதிமுறை மட்டும்) பெற்றனர்.
GP கீமோதெரபி மட்டும் குழுவுடன் ஒப்பிடும்போது, necitumumab சிகிச்சை குழுவுடன் இணைந்து GP ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வை (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) கணிசமாக மேம்படுத்தியுள்ளதாக முடிவுகள் தெரிவிக்கின்றன, மேலும் நோயாளிகளின் சராசரி உயிர்வாழும் நேரம் 11.5 மாதங்கள் (95) % CI: 10.4-12.6), மற்றும் ஜெம்சிடபைன் + சிஸ்ப்ளேட்டின் இரண்டு மருந்து குழுவின் உயிர்வாழும் நேரம் 9.9 மாதங்கள் (95% CI: 8.9-11.1), மற்றும் மூன்று மருந்து கலவையில் இறப்பு ஆபத்து 16% குறைக்கப்பட்டது. குழு, மற்றும் இரண்டு குழுக்களின் சராசரி முன்னேற்றம் அடையவில்லை உயிர்வாழும் காலங்கள் 5.7 மற்றும் 5.5 மாதங்கள். இருப்பினும், செதிள் அல்லாத சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் நெசிடுமுமாப் பயனுள்ளதாக இல்லை.
Necitumumab மருந்தின் மிகவும் பொதுவான பக்க விளைவுகளில் சொறி மற்றும் ஹைப்போமக்னீமியா ஆகியவை அடங்கும், இது தசை பலவீனம், கால்-கை வலிப்பு, ஒழுங்கற்ற இதயத் துடிப்பு போன்றவற்றை ஏற்படுத்துகிறது. திடீர் இதயத் தடுப்பு மற்றும் திடீர் மரணமும் ஏற்படலாம், எனவே பரிந்துரைக்கும் மருத்துவர் சிறப்பு கவனம் செலுத்த வேண்டும்.
FDA இன் மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையத்தின் ஹெமாட்டாலஜி மற்றும் புற்றுநோயியல் தயாரிப்புகள் துறையின் தலைவர் டாக்டர் ரிச்சர்ட் பஸ்துர் கூறினார்: "நுரையீரல் புற்றுநோயின் வகைகள் பெரிதும் வேறுபடுகின்றன, எனவே சிகிச்சையின் தேர்வு நோயாளியின் வகையைப் பொறுத்தது. Portrazza இன்று அங்கீகரிக்கப்பட்டது நுரையீரல் செதிள் உயிரணு புற்றுநோய் நோயாளிகள் உயிர்வாழ்வதை நீடிப்பதற்கான ஒரு புதிய விருப்பம். "
நெசிடுமுமாப் (வர்த்தகப் பெயர்: Portrazza) அமெரிக்காவின் எலி லில்லி மற்றும் நிறுவனத்தால் சந்தைப்படுத்தப்படுகிறது. கட்டுரையில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள nivolumab (வர்த்தக பெயர்: OPDIVO, ஜூன் 22, 2015 அன்று செதிள் அல்லாத சிறிய உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கான சிகிச்சைக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்டது) Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (வர்த்தக பெயர்: Cyramza, செதிள் சிகிச்சைக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்டது. சிறிய அல்லாத செல் நுரையீரல் புற்றுநோய் ஏப்ரல் 21, 2014) இது அமெரிக்காவின் எலி லில்லியின் தயாரிப்பு ஆகும். இந்த மூன்று மருந்துகளும் நாட்டில் பட்டியலிடப்படவில்லை.
