தென் கொரியாவில் உள்ள சியோல் நேஷனல் யுனிவர்சிட்டி மருத்துவமனையைச் சேர்ந்த டோங்-வான் கிம் அறிஞர்கள் ஜூன் 52 ஆம் தேதி சிகாகோவில் நடைபெறும் அமெரிக்கன் சொசைட்டி ஆஃப் ஆன்காலஜியின் (ASCO) 6 வது வருடாந்திர கூட்டத்தில் மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லாத சிறிய செல் நுரையீரல் புற்றுநோயின் சிறப்பு கூட்டம் குறித்த வாய்வழி அறிக்கையை வழங்குவார்கள். , 2016 உள்ளூர் நேரம்: முதல் அறிக்கை ALK + crizotinib-எதிர்ப்பு சிறிய அல்லாத உயிரணு நுரையீரல் புற்றுநோயால் (NSCLC) நோயாளிகளுக்கு Brigatinib (BRG) ஐப் பயன்படுத்துவதன் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பின் முக்கியமான சீரற்ற நிலை II மருத்துவ பரிசோதனை.
BRG என்பது ஒரு வாய்வழி டைரோசின் கைனேஸ் இன்ஹிபிட்டர் (TKI) ஆகும். இது ALK மறுசீரமைப்புகள் மற்றும் CRZ-எதிர்ப்பு பிறழ்வுகளுக்கு எதிரான முன்கூட்டிய செயல்பாட்டைக் கொண்டுள்ளது. இந்த மருத்துவ நிலை 1/2 சோதனை BRG க்கான நல்ல வாய்ப்புகளைக் காட்டுகிறது. BRG இன் மறுமொழி விகிதம் மற்றும் AEகள் இரண்டும் தொடக்க டோஸுடன் மாறுபடும், எனவே, இந்த சீரற்ற ஆய்வில், இரண்டு BRG பயன்பாட்டு விருப்பங்கள் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டன.
இந்த ஆய்வின் முடிவுகள், BRG சிகிச்சை, நிலையான PFS மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய பாதுகாப்பு பண்புகள் ஆகியவற்றிற்கு தெளிவான பதிலைக் கொண்டுள்ளது என்பதைக் காட்டுகிறது. எனவே, TKI ஐப் பயன்படுத்தாத நோயாளிகளுக்கு ALK + மேம்பட்ட NSCLC மற்றும் CRZ நோயாளிகளுக்கு CRZ BRG 90 mg qd * 7 நாட்கள் மற்றும் 180 mg qd ஆகியவற்றை ஒப்பிடும் மூன்றாம் கட்ட மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்த திட்டமிட்டுள்ளனர்.
இந்த சோதனையில், நோயாளிகள் ≥18 வயது, CRZ ஐப் பயன்படுத்திய பிறகு ALK + NSCLC முன்னேறியது மற்றும் வேறு ALK TKI நோயாளிகள் கிடைக்கவில்லை. நோயாளிக்கு இன்ட்ராக்ரானியல் மெட்டாஸ்டாசிஸின் அடிப்படை நிலை மற்றும் CRZ இன் முந்தைய பயன்பாட்டிற்கு சிறந்த பதில் உள்ளதா என்பதைப் பொறுத்து, நோயாளிகள் தோராயமாக 1: 1 வாய்வழி BRG 90 mg qd (குழு A) அல்லது 90 mg qd x 7d மற்றும் 180 mg ஆக பிரிக்கப்பட்டனர். qd (பி குழு).
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
A/B குழுவில் உள்ள நச்சு நிகழ்வுகள் 44/25, கிரேடு ≥ 3 இன் மிகவும் பொதுவான அவசர சிகிச்சை AEகள், குழு A / B ஆகியவை அடங்கும்: அதிகரித்த CPK (3% / 8%), உயர் இரத்த அழுத்தம் (4% / 5%), நுரையீரல் தொற்று (3% / 5%), சொறி (1% / 4%), உயர்ந்த இரத்த கொழுப்பு (3% / 2%) மற்றும் நிமோனியா (2% / 3%). 6% நோயாளிகளில், நுரையீரல் நிகழ்வுகள் ஆரம்ப கட்டத்தில் நிகழ்ந்தன (3% ≥ தரம் 3 சிகிச்சை தொடங்கிய 7 நாட்களுக்குள்); இந்த நிகழ்வு B குழுவில் காணப்படவில்லை மற்றும் சிகிச்சையைத் தொடங்கிய 180 நாட்களுக்குள் 7 mg ஆக அதிகரித்தது. AEகள் காரணமாக A/B குழுவின் குறுக்கீடு மற்றும் குறைப்பு முறையே 3% / 6% மற்றும் 7% / 18% ஆகும்.
