ஆகஸ்ட் 2021: பெல்சுடிஃபான் (வெலிரெக், மெர்க்)ஹைபோக்ஸியா-தூண்டக்கூடிய காரணி தடுப்பானுக்கு, தொடர்புடைய சிறுநீரக செல் புற்றுநோய் (ஆர்.சி.சி), மத்திய நரம்பு மண்டலம் (சிஎன்எஸ்) ஹீமாஞ்சியோபிளாஸ்டோமாஸ் அல்லது கணைய நியூரோஎண்டோகிரைன் கட்டிகளுக்கு சிகிச்சை தேவைப்படும் வான் ஹிப்பல்-லிண்டவு நோய் உள்ள வயது வந்தோருக்கான உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. (pNET) ஆனால் உடனடி அறுவை சிகிச்சை தேவையில்லை.
VHL- உடன் தொடர்புடைய RCC (VHL-RCC) கொண்ட 61 நோயாளிகளுக்கு பெல்சுடிஃபான் ஆய்வு செய்யப்பட்டது, VHL ஜெர்ம்லைன் மாற்றத்தின் அடிப்படையில் கண்டறியப்பட்டது மற்றும் குறைந்தது ஒரு கண்டறியக்கூடிய திடமான கட்டியானது தற்போதைய ஆய்வு 004 (NCT03401788), திறந்த-லேபிள் மருத்துவ விசாரணையில் சிறுநீரகத்தில் அடைக்கப்பட்டிருக்கும். சிஎன்எஸ் ஹெமாஞ்சியோபிளாஸ்டோமாஸ் மற்றும் பிஎன்இடி போன்ற பிற விஎச்எல் தொடர்பான குறைபாடுகள் உள்ள நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டனர். பெல்சுடிஃபான் 120 மி.கி. நோயாளிகளுக்கு நோய் முன்னேற்றம் அல்லது சகிக்க முடியாத நச்சுத்தன்மை வரை ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை வழங்கப்படுகிறது.
ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) முதன்மை செயல்திறன் இறுதிப் புள்ளியாகும், இது கதிரியக்க மதிப்பீட்டால் வரையறுக்கப்பட்டது மற்றும் RECIST v1.1 ஐப் பயன்படுத்தி ஒரு சுயாதீன மறுஆய்வுக் குழுவால் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. மறுமொழி காலம் (DoR) மற்றும் பதிலளிக்கும் நேரம் ஆகிய இரண்டு பிற செயல்திறன் இலக்குகள் (TTR). VHL- தொடர்புடைய RCC உள்ள நபர்களில், 49% (95 சதவீதம் CI: 36, 62) ORR கண்டறியப்பட்டது. விஎச்எல்-ஆர்சிசி உள்ள அனைத்து நோயாளிகளும் சிகிச்சை தொடங்கிய பிறகு குறைந்தது 18 மாதங்களுக்கு கண்காணிக்கப்பட்டனர். சராசரி DoR சந்திக்கப்படவில்லை; பதிலளித்தவர்களில் 56% பேர் 12 மாதங்களுக்கும் குறைவான டிஓஆர் மற்றும் சராசரியாக 8 மாத டிடிஆர் வைத்திருந்தனர். அளவிடக்கூடிய சிஎன்எஸ் ஹெமாஞ்சியோபிளாஸ்டோமாஸ் கொண்ட 24 நோயாளிகளுக்கு 63 சதவிகிதம் ஓஆர்ஆர் இருந்தது, மற்றும் பிஎன்இடி அளவிடக்கூடிய 12 நோயாளிகளுக்கு மற்ற விஎச்எல்-தொடர்புடைய ஆர்சிசி அல்லாத குறைபாடுகள் உள்ள நோயாளிகளில் 83 சதவிகிதம் ஓஆர்ஆர் இருந்தது. சிஎன்எஸ் ஹெமாஞ்சியோபிளாஸ்டோமாஸ் மற்றும் பிஎன்இடி ஆகியவற்றுக்கு, சராசரி டோஆர் பூர்த்தி செய்யப்படவில்லை, முறையே 12 சதவிகிதம் மற்றும் 73 சதவிகிதம் நோயாளிகளுக்கு 50 மாதங்களுக்கும் குறைவான பதில் காலம்.
Reduced haemoglobin, anaemia, fatigue, increased creatinine, headache, dizziness, elevated hyperglycemia, and nausea were the most prevalent adverse effects, including laboratory abnormalities, reported in almost 20% of patients who took பெல்சுடிஃபான். Belzutifan usage can cause severe anaemia and hypoxia. Anemia was seen in 90% of participants in Study 004, with 7% having Grade 3 anaemia. Patients should be transfused as needed by their doctors. In individuals on belzutifan, the use of erythropoiesis stimulating drugs to treat anaemia is not suggested. Hypoxia occurred in 1.6 percent of patients in Study 004. Belzutifan can make some hormonal contraceptives ineffective, and it can harm an embryo or foetus if taken during pregnancy.
பெல்சுடிஃபானை ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை, உணவு அல்லது உணவு இல்லாமல், 120 மி.கி.
குறிப்பு: https://www.fda.gov/
விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும் இங்கே.
