ஆகஸ்ட் 2021: Dostarlimab-gxly (ஜெம்பெர்லி, கிளாக்சோ ஸ்மித்க்லைன் எல்எல்சி) எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனையின்படி, முந்தைய சிகிச்சையில் அல்லது திருப்திகரமான மாற்று சிகிச்சை இல்லாத நிலையில், பொருந்தாத பழுதுபார்ப்பு குறைபாடு (டிஎம்எம்ஆர்) மீண்டும் வரும் அல்லது மேம்பட்ட திடக் கட்டிகள் கொண்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் துரிதப்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டது. விருப்பங்கள்.
வெஸ்டானா எம்எம்ஆர் ஆர்எக்ஸ் டிஎக்ஸ் பேனல் இன்று டோஸ்டார்லிமாப்-ஜிஎக்ஸ்லியுடன் சிகிச்சை பெறும் டிஎம்எம்ஆர் திடக் கட்டிகள் உள்ள நோயாளிகளுக்கான துணை கண்டறியும் சாதனமாக FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
GARNET பரிசோதனை (NCT02715284), ஒரு சீரற்ற, பல மையம், திறந்த-லேபிள், பல-கூட்டு சோதனை, dostarlimab இன் செயல்திறனைப் பார்த்தது. செயல்திறன் மக்கள்தொகையில் டிஎம்எம்ஆர் தொடர்ச்சியான அல்லது மேம்பட்ட திடக் கட்டிகள் கொண்ட 209 நோயாளிகள் முறையான சிகிச்சைக்குப் பிறகு முன்னேறினர் மற்றும் வேறு வழியில்லை.
ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DoR) ஆகியவை முக்கிய செயல்திறன் விளைவுகளாகும், இது RECIST 1.1 க்கு இணங்க குருட்டுத்தனமான சுயாதீன மத்திய ஆய்வு மூலம் நிறுவப்பட்டது. 9.1 சதவிகிதம் முழுமையான விடை விகிதம் மற்றும் 32.5 சதவிகித பகுதி பதில் விகிதத்துடன், ஓஆர்ஆர் 41.6 சதவிகிதம் (95 சதவிகிதம் சிஐ: 34.9, 48.6). சராசரி DOR 34.7 மாதங்கள் (வரம்பு 2.6 முதல் 35.8+ வரை), மற்றும் 95.4 சதவிகித நோயாளிகளுக்கு 6 மாதங்களுக்கும் குறைவான DOR இருந்தது.
சோர்வு/ஆஸ்தீனியா, இரத்த சோகை, வயிற்றுப்போக்கு மற்றும் குமட்டல் ஆகியவை டிஎம்எம்ஆர் திடக் கட்டிகள் (20 சதவிகிதம்) உள்ள தனிநபர்களுக்கு மிகவும் பொதுவான பக்க பதில்கள். இரத்த சோகை, சோர்வு/ஆஸ்தீனியா, உயர்ந்த டிரான்ஸ்மினேஸ்கள், செப்சிஸ் மற்றும் கடுமையான சிறுநீரகக் காயம் ஆகியவை தரம் 3 அல்லது 4 பாதகமான நிகழ்வுகள் (2%). நிமோனிடிஸ், பெருங்குடல் அழற்சி, ஹெபடைடிஸ், எண்டோகிரினோபதிஸ், நெஃப்ரிடிஸ் மற்றும் டெர்மடாலஜிக் நச்சுத்தன்மை ஆகியவை அனைத்தும் டோஸ்டார்லிமாப்-ஜிஎக்ஸ்லியுடன் தொடர்புடைய நோயெதிர்ப்பு-மத்தியஸ்த பாதகமான நிகழ்வுகள் ஆகும்.
Dostarlimab ஒரு மூன்று முதல் மூன்று வாரங்களுக்கு 30 நிமிடங்களுக்கு ஒரு நரம்பு உட்செலுத்தலாக வழங்கப்படுகிறது. டோஸ் 1,000 க்குப் பிறகு 6 வாரங்கள் தொடங்கி ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் 4 மி.கி.
குறிப்பு: https://www.fda.gov/
விவரங்களைச் சரிபார்க்கவும் இங்கே.
