டிசம்பர் 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentec, Inc.) 2 வயது அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட வயதுடைய (ASPS) கண்டறிய முடியாத அல்லது மெட்டாஸ்டேடிக் அல்வியோலர் மென்மையான பகுதி சர்கோமா கொண்ட வயது வந்தோர் மற்றும் குழந்தை நோயாளிகளுக்கு உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் (FDA) அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது.
ML39345 (NCT03141684) ஆய்வில், 49 வயது வந்தோர் மற்றும் குழந்தை நோயாளிகளை உள்ளடக்கிய திறந்த-லேபிள், ஒற்றைக் கை ஆய்வு, மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லது கண்டறிய முடியாத ASPS உடன், செயல்திறன் மதிப்பிடப்பட்டது. ECOG செயல்திறன் நிலை 2 மற்றும் ஹிஸ்டோலாஜிக்கல் அல்லது சைட்டோலாஜிக்கல் ரீதியாக நிரூபிக்கப்பட்ட ASPS ஆகியவை அறுவை சிகிச்சை மூலம் குணப்படுத்த முடியாதவை என்பது தகுதிக்கான முன்நிபந்தனைகள். முதன்மை மைய நரம்பு மண்டலம் (சிஎன்எஸ்) புற்றுநோய் அல்லது அறிகுறி சிஎன்எஸ் மெட்டாஸ்டேஸ்கள், மருத்துவ ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க கல்லீரல் நோய், நிமோனியா, நிமோனிடிஸ் அல்லது இமேஜிங்கில் செயலில் உள்ள நிமோனிடிஸ் ஆகியவற்றை ஒழுங்கமைத்த வரலாறு இருந்தால் நோயாளிகள் தகுதியற்றவர்கள். குழந்தை நோயாளிகள் 15 நாட்களுக்கு ஒருமுறை 1200 mg/kg (அதிகபட்சம் 21 mg வரை) நரம்பு வழியாக நோய் முன்னேறும் வரை அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மையைப் பெற்றனர். வயது வந்த நோயாளிகள் 1200 மி.கி.
RECIST v1.1 ஐப் பயன்படுத்தி ஒரு சுயாதீன மறுஆய்வுக் குழுவால் தீர்மானிக்கப்பட்ட ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதம் (ORR) மற்றும் பதிலின் காலம் (DOR) ஆகியவை முதன்மை செயல்திறன் விளைவு நடவடிக்கைகளாகும். (95% CI: 13, 39), ORR 24%. புறநிலை பதிலைக் கொண்டிருந்த 12 நோயாளிகளில் அறுபத்தேழு சதவிகிதத்தினர் ஆறு மாதங்கள் அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட DOR ஐக் கொண்டிருந்தனர், மேலும் 42 சதவிகிதத்தினர் பன்னிரண்டு மாதங்கள் அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட DOR ஐக் கொண்டிருந்தனர்.
நோயாளியின் சராசரி வயது 31 ஆண்டுகள் (வரம்பு 12-70); 47 வயதுவந்த நோயாளிகள் (அவர்களில் 2% பேர் 65 வயதுக்கு மேற்பட்டவர்கள்) மற்றும் 2 குழந்தை நோயாளிகள் (12 வயது); நோயாளிகளில் 51% பெண்கள்; 55% வெள்ளையர்கள்; 29% கருப்பு அல்லது ஆப்பிரிக்க அமெரிக்கர்கள்; மற்றும் 10% ஆசியர்கள்.
தசைக்கூட்டு வலி (15%), சோர்வு (67%), சொறி, இருமல், குமட்டல், தலைவலி மற்றும் உயர் இரத்த அழுத்தம் (தலா 55%), மலச்சிக்கல், மூச்சுத் திணறல், தலைச்சுற்றல் மற்றும் ரத்தக்கசிவு (43%) ஆகியவை அடிக்கடி ஏற்படும் பாதகமான எதிர்வினைகள் (29%). ஒவ்வொன்றும்), பசியின்மை மற்றும் அரித்மியா (ஒவ்வொன்றும் 22%), இன்ஃப்ளூயன்ஸா போன்ற நோய், எடை இழப்பு மற்றும் ஒவ்வாமை நாசியழற்சி அனாபிலாக்ஸிஸ் (ஒவ்வொன்றும் 18%).
வயது முதிர்ந்த நோயாளிகள் ஒவ்வொரு இரண்டு வாரங்களுக்கும் 840 mg, ஒவ்வொரு மூன்று வாரங்களுக்கும் 1200 mg அல்லது ஒவ்வொரு நான்கு வாரங்களுக்கும் 1680 mg என்ற அளவில் அட்ஸோலிசுமாப் மருந்தை உட்கொள்ள வேண்டும். 2 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட குழந்தைகள் நிலை முன்னேறும் வரை அல்லது தாங்க முடியாத நச்சுத்தன்மை இருக்கும் வரை ஒவ்வொரு 15 வாரங்களுக்கும் 1200 mg/kg (3 mg வரை) பெற வேண்டும்.
View full prescribing information for Tecentriq.
