ဧပြီလ 2022: အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနသည် Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan၊ Advanced Accelerator Applications USA, Inc., a Novartis ကုမ္ပဏီ) ကို ထောက်ခံပြီး အရွယ်ရောက်ပြီးသူ လူနာများအား ဆီးကျိတ်-သီးသန့် အမြှေးပါး အန်တီဂျင် (PSMA)-အပြုသဘောဆောင်သော မက်စတေးရှင်း အမြှေးပါး-ခံနိုင်ရည်ရှိသော ဆီးကျိတ်ကင်ဆာ ( mCRPC) သည် androgen receptor (AR) pathway inhibition နှင့် taxane-based chemotherapy ဖြင့် ကုသထားသည်။
ထိုနေ့တွင်ပင် FDA သည် lutetium Lu 68 vipivotide tetraxetan PSMA-positive lesions ၏ positron emission tomography (PET) အတွက် ရေဒီယိုသတ္တိကြွရောဂါရှာဖွေရေးအေးဂျင့် Locametz (gallium Ga 177 gozetotide) ကို ထောက်ခံခဲ့သည်။ ညွှန်ပြသောကုထုံးကိုညွှန်ပြသည်။ Locametz သည် radioligand ကုထုံးအေးဂျင့်ကိုအသုံးပြုရာတွင် လူနာရွေးချယ်မှုအတွက် အတည်ပြုထားသော ပထမဆုံးရေဒီယိုသတ္တိကြွရောဂါရှာဖွေရေးအေးဂျင့်ဖြစ်သည်။
ယခင်က ကုသထားသော mCRPC ဖြင့် လူနာများအား Locametz သို့မဟုတ် PSMA ဖော်ပြချက်အပေါ် အခြေခံ၍ အတည်ပြုထားသော အခြား PSMA-11 ပုံရိပ်ဖော်သည့် အေးဂျင့်ကို အသုံးပြု၍ Pluvicto နှင့် ကုသမှုအတွက် ရွေးချယ်သင့်သည်။ PSMA-positive mCRPC သည် ဂယ်လီယမ် Ga 68 gozetotide ပမာဏထက် သာမာန်အသည်းထက် ကြီးမားသော အကျိတ်အနာတစ်ခုရှိခြင်းဟု သတ်မှတ်သည်။ ဝင်ရိုးတိုရှိ အချို့သော အရွယ်အစား သတ်မှတ်ချက်များထက် ကျော်လွန်သော ဒဏ်ရာတစ်ခုခုသည် ပုံမှန်အသည်းမှ စုပ်ယူမှုထက် လျော့နည်းသွားပါက လူနာများအား စာရင်းသွင်းခြင်းမှ ဖယ်ထုတ်ထားသည်။
ထိရောက်မှုအား VISION (NCT03511664)၊ ကျပန်းပြုလုပ်ထားသော (2:1)၊ multicenter၊ open-label စမ်းသပ်မှုတွင် Pluvicto နှင့် အကောင်းဆုံးစောင့်ရှောက်မှုစံနှုန်း (BSoC) (n=551) (n=280) သို့မဟုတ် BSoC တစ်ခုတည်း (n=1) ကို အကဲဖြတ်သည့် အမျိုးသားများတွင်၊ တိုးတက်သော၊ PSMA-အပြုသဘောဆောင်သော mCRPC။ လူနာအားလုံးသည် GnRH Analog ကိုလက်ခံရရှိသည် သို့မဟုတ် နှစ်ဖက်ခွဲခွဲစိတ်မှုပြုလုပ်ခြင်း ပြုလုပ်ခဲ့သည်။ လူနာများသည် အနည်းဆုံး AR pathway inhibitor နှင့် 2 သို့မဟုတ် 7.4 မတိုင်မီ taxane-based chemotherapy ကုသမှုခံယူရန် လိုအပ်ပါသည်။ လူနာများသည် Pluvicto 200 GBq (6 mCi) ကို ၆ ပတ်လျှင်တစ်ကြိမ် စုစုပေါင်း BSoC သို့မဟုတ် BSoC တစ်ခုတည်းအထိ စုစုပေါင်း ၆ ကြိမ်အထိ ရရှိသည်။
စမ်းသပ်မှုတွင် စုစုပေါင်းရှင်သန်မှု (OS) နှင့် ဓါတ်ပုံရိုက်ခြင်းကင်းစင်သော ရှင်သန်မှု (rPFS) တို့၏ မူလအဆုံးမှတ်များတွင် ကိန်းဂဏန်းဆိုင်ရာ သိသာထင်ရှားသောတိုးတက်မှုကို သရုပ်ပြခဲ့သည်။ OS အတွက် Hazard ratio (HR) သည် 0.62 (95% CI: 0.52၊ 0.74; p<0.001) သည် Pluvicto အပေါင်း BSoC နှင့် BSoC နှင့် BSoC တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ရန်။ အလယ်အလတ် OS သည် 15.3 လ (95% CI: 14.2၊ 16.9) သည် Pluvicto အပေါင်း BSoC လက်တံတွင် 11.3 လ (95% CI: 9.8၊ 13.5) BSoC လက်တံတွင် အသီးသီးရှိသည်။ ထိန်းချုပ်မှုလက်ရုံးရှိ အစောပိုင်းထွက်ပေါက်မှ ဆင်ဆာဖြတ်တောက်မှု မြင့်မားခြင်းကြောင့် rPFS အကျိုးသက်ရောက်မှု၏ ပြင်းအား၏အဓိပ္ပာယ်ကို ကန့်သတ်ထားသည်။
ပလူဗစ်တိုကို သောက်သုံးသော လူနာများတွင် အဖြစ်များသော ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ (≥20%) မှာ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ပါးစပ်ခြောက်ခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ သွေးအားနည်းခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်းနှင့် ဝမ်းချုပ်ခြင်း တို့ဖြစ်သည်။ ပလူဗစ်တိုကို ခံယူသော လူနာများ၏ ≥30% တွင် အခြေခံဓာတ်ခွဲခန်းမှ ပိုဆိုးလာသော သာမန်မူမမှန်မှုများမှာ lymphocytes များ ကျဆင်းခြင်း၊ ဟေမိုဂလိုဘင် ကျဆင်းခြင်း၊ leukocytes ကျဆင်းခြင်း၊ platelets ကျဆင်းခြင်း၊ ကယ်လ်စီယမ် လျော့နည်းခြင်းနှင့် ဆိုဒီယမ် လျော့နည်းခြင်း တို့ဖြစ်သည်။ Pluvicto ဖြင့် ကုသခြင်းသည် ဓာတ်ရောင်ခြည် ထိတွေ့မှု၊ myelosuppression နှင့် ကျောက်ကပ် အဆိပ်သင့်ခြင်း တို့မှ ဖြစ်နိုင်ချေ ရှိသည်။ VISION ရှိ ဘေးကင်းရေး နောက်ဆက်တွဲ ကြာချိန်သည် နောက်ကျသော ဓာတ်ရောင်ခြည်နှင့် ဆက်နွယ်သော အဆိပ်အတောက်များကို ဖမ်းယူရန် မလုံလောက်ပါ။
အကြံပြုထားသော Pluvicto ဆေးပမာဏသည် 7.4 GBq (200 mCi) သည် 6 ပတ်တိုင်းတွင် 6 ကြိမ်အထိ သွေးကြောသွင်းခြင်း သို့မဟုတ် ရောဂါမကြီးထွားမီ သို့မဟုတ် လက်မခံနိုင်သော အဆိပ်သင့်မှုအထိဖြစ်သည်။
Pluvicto အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။ Locametz အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။
