Iovance Biotherapeutics ၏ ပထမဆုံးသော ခုခံအားကုထုံးကို FDA မှ အတည်ပြုခဲ့သည်။ ဆိုလိုသည်မှာ သွေးကင်ဆာအမျိုးအစားအချို့ကို ကုသနည်းကို ပြောင်းလဲထားသည့် T-cell ကုထုံးကို ယခုအခါ အစိုင်အခဲအကျိတ်များတွင် တိုက်ရိုက်အသုံးပြုနိုင်ပြီဖြစ်သည်။
The drug is the first personalized tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) treatment to hit the market. It is called Amtagvi or lifileucel. The FDA sped up the approval process on Friday for people with advanced melanoma who have already been treated with a PD-1 inhibitor or a BRAF inhibitor if the ဖူးရောင်နာ has the BRAF V600 gene.
The list price of the drug is a little higher than the prices for current CAR-T cell therapies, which for people with သွေးကင်ဆာ cost about $500,000 or less. That’s because Iovance thought Amtagvi was worth a lot as the first drug approved for this type of melanoma လည်း after PD-1, and they also looked at other drugs that were similar, Vogt said.
အခြားသော CAR-T ဆဲလ်ကုသမှုများကဲ့သို့ပင်၊ Amtagvi ကို သီးခြားလူနာများထံမှ ထုတ်ယူထားသော ကိုယ်ခံအားဆဲလ်များမှ ပြုလုပ်ထားသည်။ လူနာ၏ ဖယ်ရှားထားသော အကျိတ်မှ TIL ဆဲလ်များကို နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်အဖြစ် ပြုလုပ်ရန် အသုံးပြုသည်။ ထိုဆဲလ်များကို ခန္ဓာကိုယ်ပြင်ပတွင် ကြီးထွားပြီးနောက် လူနာထဲသို့ ပြန်လည်ထိုးသွင်းသည်။
ကိုယ်ခံအားစနစ်သည် TIL ဆဲလ်များကို သူ့ဘာသာသူ ပြုလုပ်ပေးကာ ကင်ဆာဆဲလ်များ၏ မျက်နှာပြင်ပေါ်တွင် ထူးခြားသော အမှတ်အသားများကို ရှာဖွေနိုင်ပြီး ၎င်းတို့ကို တိုက်ထုတ်နိုင်သည်။ Amtagvi သည် အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ ခန္ဓာကိုယ်၏ ခုခံအားဆဲလ်များသည် ၎င်းတို့၏ ထိရောက်မှု ဆုံးရှုံးသွားသောကြောင့် ကင်ဆာကို တိုက်ဖျက်သည့် ဤကိုယ်ခံအားဆဲလ်များကို ခန္ဓာကိုယ်အား ပိုပေးပါသည်။
Before Amtagvi, CAR-T treatments could only fight some types of blood cancer. This is because solid tumors don’t have the right cell-surface biomarkers for CAR-T cells to target. That problem can be solved by TIL treatment, since TIL cells are naturally set up to find biomarkers of cancer.
လက်တစ်ဖက်တည်းလေ့လာမှုတွင်၊ ယခုအကြံပြုထားသော ဆေးပမာဏတွင် Amtagvi သည် PD-31.5 ဆန့်ကျင်ဆေးဖြင့် ကုသပြီးသော လူနာ 73 ဦး၏ 1% တွင် အကျိတ်များကို ကျုံ့သွားစေသည်။ တုံ့ပြန်သူများ၏ 43.5% သည် နောက်ဆက်တွဲ 18.6 လအကြာတွင် ခွင့်လွတ်ခြင်းခံရပြီး တစ်နှစ်ကျော်ကြာနေခဲ့သည်။
လူနာ 31.4 ဦးကို ကြည့်ရှုသော ပေါင်းစပ်ထိရောက်မှု လေ့လာမှုတွင် ရည်မှန်းချက် တုံ့ပြန်မှုနှုန်းသည် 153% နှင့် တူညီပါသည်။ ထို့အပြင် ဖြေဆိုသူများ၏ ၅၆.၃% သည် တစ်နှစ်အကြာတွင် အဖြေများရှိနေသေးသည်။ ပေါင်းစပ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု၏ အပ်ဒိတ်အသစ်တစ်ခုတွင် လူနာများသည် ပျမ်းမျှအားဖြင့် 56.3 လခန့် အသက်ရှင်ခဲ့ပြီး လေးနှစ်အကြာတွင် ထက်ဝက်နီးပါး အသက်ရှင်နေသေးကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ဤအချက်အလက်သည် လက်ရှိတံဆိပ်တွင် မပါဝင်ပါ။
Amtagvi သည် ကြီးမားသော ခြေလှမ်းတစ်ခုဖြစ်သော်လည်း ပြီးပြည့်စုံခြင်းမရှိပါ။
ပထမ၊ Amtagvi သည် လူနာ၏ကိုယ်ပိုင်အကျိတ်မှ TIL ဆဲလ်များမှပြုလုပ်ထားသောကြောင့်၊ ခွဲစိတ်မှုမပြုလုပ်နိုင်သူများ သို့မဟုတ် အကျိတ်အလုံအလောက်မဖယ်ရှားသောသူများအတွက် အလုပ်မဖြစ်ပါ။
ဒုတိယ၊ ဆေးသည် ကုသမှုနှင့် ဆက်နွှယ်နေသည့် သေဆုံးမှုများ၊ အချိန်ကြာမြင့်စွာ ပြင်းထန်သော cytopenia၊ ပြင်းထန်သော ရောဂါပိုးဝင်ခြင်း၊ နှလုံး၊ အဆုတ်နှင့် ကျောက်ကပ် ပျက်စီးခြင်းများနှင့် ဆက်စပ်နေသော သေခြင်းဆိုင်ရာ သတိပေးချက် ပါရှိသည်။ ဆိုလိုသည်မှာ အဆိုပါဆေးကို လူများနေထိုင်သည့် ဆေးရုံအတွင်းရှိ အချို့သော ကုသရေးဌာနများတွင်သာ ဝယ်ယူနိုင်သည်။ ဆေးဝါးအတွက် FDA မှ ခွင့်ပြုထားသော တံဆိပ်က လူနာများအား အထူးကြပ်မတ်ကုသဆောင်တွင် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ ရှိမရှိ စောင့်ကြည့်ရမည်ဖြစ်ပြီး ကျွမ်းကျင်သူများထံ ချဉ်းကပ်ရမည်ဟု ဆိုသည်။
Vogt still said that Amtagvi’s boxed warning is better than what is happening with current CAR-Ts. As an example, Amtagvi is not controlled by a safety program required by the FDA. This program is called risk review and mitigation strategies. Also, the drug doesn’t have any warnings about cytokine release syndrome or hemophagocytic lymphohistiocytosis, two side effects of CAR-T cell treatments that can be very dangerous and even kill.
ဗူးခွံသတိပေးချက်ကို မျှော်လင့်ထားပြီး ဆရာဝန်များက ဆေးကို သိပြီးဖြစ်ကြောင်း Vogt က ပြောသည်။
Iovance ၏ စျေးကွက်ရှာဖွေရေး အကြီးအကဲ Jim Ziegler က ကုမ္ပဏီသည် ရက်ပေါင်း 50 ခန့်အတွင်း စင်တာပေါင်း 100 ကျော်ရှိရန် လမ်းကြောင်းပေါ်ရောက်နေပြီဖြစ်ကြောင်း ပြောကြားခဲ့ပါသည်။ ဆေးဝါးရောင်းချသည့်အချိန်တွင် လူနာများအား ကုသရန် စင်တာပေါင်း (၃၀)ကို တည်ထောင်ထားပြီးဖြစ်သည်။
အထူးသဖြင့် စတင်ရောင်းချသည့်အဆင့်တွင် CAR-T ကုထုံးအများအပြားနှင့် ရရှိနိုင်မှုဆိုင်ရာ ပြဿနာများရှိသည်။ "ထိန်းချုပ်ထားသော၊ စည်းကမ်းရှိသောနည်းလမ်းဖြင့် ဤဆိုဒ်များကို စတင်အသုံးပြုနေသောကြောင့် ကျွန်ုပ်တို့တွင် လုံလောက်သောစွမ်းရည်ရှိသည်" ဟု Ziegler က Amtagvi လွှင့်တင်မှုနှင့် ပတ်သက်၍ ပြောကြားခဲ့သည်။ ကုမ္ပဏီအလုပ်လုပ်သည့် Philadelphia စက်ရုံနှင့် အနီးနားရှိ ကန်ထရိုက်ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် “နှစ်စဉ် လူနာထောင်ပေါင်းများစွာကို ဝန်ဆောင်မှုပေးနိုင်သည်” ဟု Vogt က ပြောကြားခဲ့သည်။
WuXi AppTec ၏ယူနစ်တစ်ခုဖြစ်သည့် WuXi STA က Philadelphia ရှိ ၎င်း၏စက်ရုံ Amtagvi ကို စမ်းသပ်ရန်နှင့် ပြုလုပ်ရန် FDA မှ ခွင့်ပြုချက်ရရှိထားကြောင်း အင်္ဂါနေ့တွင် ထုတ်ပြန်ချက်တစ်ခုတွင် ပြောကြားခဲ့သည်။
Amtagvi ပြုလုပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်သည် အချိန်ကြာမြင့်နိုင်သည်။ ယခုအချိန်တွင်၊ Iovance သည် ထုတ်ကုန်တစ်ခုပြုလုပ်ရန် ပျမ်းမျှအချိန်- အကျိတ်တစ်ခုသည် စက်ရုံသို့ရောက်ရှိသည့်အချိန်မှ ထုတ်ကုန်ပြီးဆုံးချိန်အထိ — 34 ရက်ဖြစ်လိမ့်မည်ဟု ယူဆပါသည်။ ပို့ဆောင်ရမည့်အချိန်ကို မမေ့ပါနှင့်။
တချို့လူတွေက အချိန်အကြာကြီးစောင့်ရတာ အခက်အခဲရှိနိုင်တယ်။ ဆေးဝါး၏ ပေါင်းစပ်ထိရောက်မှု လေ့လာမှုသည် မူလက လူနာ ၁၈၉ ဦးကို ကြည့်ရှုခဲ့သော်လည်း ၃၃ ဦးမှာ ထုတ်ကုန်မရခြင်း သို့မဟုတ် ၎င်းတို့၏ ရောဂါသည် ပိုမိုဆိုးရွားလာခြင်း သို့မဟုတ် သေဆုံးခြင်းကဲ့သို့သော လူနာ ရှစ်ဦးကဲ့သို့သော အရာများကြောင့် ဆေးဝါးမရခဲ့ပေ။
ထို့အပြင်၊ လူနာများသည် Amtagvi ကိုမခံယူမီနှင့်အပြီးတွင်ရှုပ်ထွေးသောကုသမှုများစွာကိုဖြတ်သန်းရမည်ဖြစ်သည်။ ဆေးထိုးခြင်းအတွက် ခန္ဓာကိုယ်ကို အဆင်သင့်ဖြစ်စေရန် သို့မဟုတ် ဆဲလ်များ ပိုမိုကျန်းမာစေရန် သို့မဟုတ် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းရန် ဤအရာသည် လုပ်ဆောင်ခြင်းဖြစ်သည်။ ထို့အပြင်၊ လူနာများသည် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို စောင့်ကြည့်ရန် ကုသရေးဌာနမှ နှစ်နာရီအတွင်း “ရက်သတ္တပတ်များစွာ” နေရမည်ဖြစ်သည်။ ဤအဆင့်များသည် ငွေပိုကုန်ကျပြီး လူနာများအတွက် ပိုမိုခက်ခဲစေမည်ဖြစ်သည်။
ပေးဆောင်သူများသည် Amtagvi အတွက် တန်ဖိုးများစွာ ပေးဆောင်ရသော်လည်း ၎င်းကို နှစ်သက်သည်ဟု Ziegler က ပြောကြားခဲ့သည်။ Iovance သည် ယခုအချိန်အထိ ငွေပေးချေသူများနှင့် ဆွေးနွေးခဲ့ရာမှ၊ ကုမ္ပဏီသည် ကြိုတင်ခွင့်ပြုချက်လိုအပ်ပြီး လက်ရှိ CAR-T ကုထုံးများနှင့် အလားတူ အကျုံးဝင်မည်ဟု ကုမ္ပဏီက ယူဆထားကြောင်း ၎င်းက ပြောကြားခဲ့သည်။
FDA သည် Amtagvi ကိုပိုမိုမြန်ဆန်စွာပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်မှတဆင့်အတည်ပြုခဲ့သည်။ Iovance သည် ဆေးသည် လက်တွေ့ကမ္ဘာတွင် အလုပ်လုပ်ကြောင်းသေချာစေရန် ကုဒ်အမည် TILVANCE-3 ဖြင့် အဆင့် 301 လေ့လာမှုကိုလည်း လုပ်ဆောင်နေသည်။ လေ့လာမှုသည် Merck & Co. မှ PD-1 inhibitor ဖြစ်သော Keytruda နှင့် Amtagvi ကို မကုသရသေးသော melanoma ရှိသူများနှင့် Keytruda နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါသည်။
Amtagvi ၏အိုင်ကွန်ကိုရှင်းလင်းရန် ရှည်လျားပြီး ခက်ခဲသောလမ်းကြောင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ Iovance သည် 2020 ခုနှစ်တွင် တင်သွင်းရန် စီစဉ်ထားသော်လည်း ကုထုံးတစ်ခုစီ၏ ပမာဏသည် မည်မျှထိရောက်သည်ကို သိရန် ၎င်းတို့အသုံးပြုခဲ့သည့် စမ်းသပ်စစ်ဆေးမှုများနှင့် ပတ်သက်၍ စိုးရိမ်မှုများ ပေါ်ပေါက်လာသောအခါ FDA မှ ၎င်းတို့၏ အစီအစဉ်များကို ပြောင်းလဲခဲ့ရသည်။ စမ်းသပ်မှု၏အကူအညီဖြင့်၊ ကုမ္ပဏီသည် ၎င်း၏လျှောက်လွှာကို 2023 ခုနှစ် မေလတွင် FDA မှ လျင်မြန်စွာရနိုင်ခဲ့သည်။ သို့သော် FDA သည် လုံလောက်သောအရင်းအမြစ်များမရှိသောကြောင့် ၎င်း၏ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို သက်တမ်းတိုးခဲ့သည်။
နှောင့်နှေးမှုများအတွင်း Vogt သည် ယခင်က တာဝန်ယူခဲ့ဖူးသော Maria Fardis, Ph.D. မှ CEO အဖြစ် ယာယီတာဝန်ယူခဲ့သည်။ တည်ငြိမ်သော ကပ္ပတိန်ကို မရွေးချယ်ခဲ့ပါ။
Iovance is also working on a TIL treatment called LN-145, which is being tested in phase 2 for non-small cell အဆုတ်ကင်ဆာ after PD-1. Iovance said last year that the important IOV-LUN-202 trial could also speed up the clearance process.
Amtagvi သည် လက်ရှိ CAR-T ဆဲလ်ကုသမှုများကဲ့သို့ လူနာတစ်ဦးစီမှ ခုခံအားဆဲလ်များကို အသုံးပြုခြင်းဖြင့် ထုတ်လုပ်သည်။ နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်သည် လူနာ၏ TIL ဆဲလ်များကို ၎င်းတို့၏ခွဲစိတ်ဖယ်ရှားထားသောအကျိတ်အပိုင်းတစ်ခုမှ ရိတ်သိမ်းကာ အပြင်ဘက်တွင် ချဲ့ထွင်ကာ လူနာ၏ခန္ဓာကိုယ်ထဲသို့ ပြန်လည်ထည့်သွင်းခြင်းဖြင့် ဖန်တီးထားသည်။
ခုခံအားစနစ်သည် ကင်ဆာဆဲလ်များပေါ်ရှိ အချို့သော အမှတ်အသားများကို ခွဲခြားသိရှိနိုင်ပြီး ခုခံအားတုံ့ပြန်မှုကို စတင်နိုင်သည့် TIL ဆဲလ်များကို ထုတ်လုပ်သည်။ Amtagvi သည် အသက်ကြီးလာသည်နှင့်အမျှ သဘာဝအတိုင်းထုတ်လုပ်ထားသောဆဲလ်များ အားနည်းလာသဖြင့် ကင်ဆာကိုတိုက်ဖျက်နိုင်သော ကိုယ်ခံအားဆဲလ်များဖြင့် ခန္ဓာကိုယ်အား ဖြည့်တင်းပေးသည်။
Prior to Amtagvi, CAR-T therapies were limited to addressing certain blood cancers due to the absence of suitable cell-surface indicators in solid tumors for CAR-T cells to target. TIL ကုထုံး addresses the issue by utilizing TIL cells that are inherently programmed to recognize cancer biomarkers.
Amtagvi သည် လက်တစ်ဖက်တည်း လေ့လာမှုတစ်ခုတွင် အတည်ပြုထားသော ဆေးပမာဏအတိုင်းအတာဖြင့် စီမံဆောင်ရွက်ခဲ့ရာ PD-31.5 ကုသမှုမတိုင်မီ လူနာ 73 ဦး၏ 1% တွင် အကျိတ်လျော့ကျမှုကို ဖြစ်ပေါ်စေခဲ့သည်။ 18.6 လအကြာတွင်၊ ကုသမှုကိုတုံ့ပြန်သောပါဝင်သူများ၏ 43.5% သည် တစ်နှစ်ကျော်ကြာ သက်သာခွင့်တွင်ကျန်ရှိနေခဲ့သည်။
လူနာ 153 ဦးထံမှ စစ်ဆေးမှု အချက်အလက်များ ပေါင်းစပ်ထားသော ရည်မှန်းချက် တုံ့ပြန်မှုနှုန်း 31.4% ကို ပြသခဲ့သည်။ ထို့အပြင် ပါဝင်သူများ၏ 56.3% သည် တစ်နှစ်အကြာတွင် ကြာရှည်ခံသောသက်ရောက်မှုများကို ထိန်းထားနိုင်ခဲ့သည်။ ပေါင်းစပ်ထားသော ဒေတာ၏ မကြာသေးမီက အပ်ဒိတ်တစ်ခုတွင် လူနာများသည် လက်ရှိတံဆိပ်တွင် ဖော်ပြခြင်းမရှိသော်လည်း လေးနှစ်အကြာတွင် ထက်ဝက်နီးပါး အသက်ရှင်ကျန်နေသေးသည့် လူနာများ၏ ပျမ်းမျှအသက်ရှင်မှုသည် 13.9 လရှိကြောင်း တွေ့ရှိရပါသည်။
Amtagvi သည် ဆန်းသစ်သော်လည်း အပြစ်ကင်းစင်သည်မဟုတ်။
လူနာတစ်ဦး၏အကျိတ်မှ TIL ဆဲလ်များကိုအသုံးပြုခြင်းကြောင့်၊ ခွဲစိတ်မှုမလုပ်ဆောင်နိုင်ခြင်း သို့မဟုတ် ပြန်လည်ပြုပြင်ထားသောအကျိတ်တစ်ရှူးများလုံလောက်စွာမရရှိသူများသည် Amtagvi ကုထုံးအတွက် အရည်အချင်းမပြည့်မီပါ။
ဆေးဝါးတွင် ကုသမှုဆိုင်ရာ သေဆုံးမှုများ၊ ပြင်းထန်သော cytopenia၊ ပြင်းထန်သော ကူးစက်မှု၊ နှလုံးနှင့် ကျောက်ကပ်ပျက်စီးမှုအတွက် သေတ္တာတစ်လုံးတွင် သတိပေးချက် ပါရှိသည်။ အဆိုပါဆေးကို အတွင်းလူနာဆေးရုံပတ်ဝန်းကျင်ရှိ သီးခြားကုသရေးဌာနများတွင် သီးသန့်ရရှိနိုင်ပါသည်။ ဆေးဝါး၏ FDA အသိအမှတ်ပြု တံဆိပ်သည် လူနာများအား အထူးကြပ်မတ်ကုသဆောင်တွင် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးရှိမရှိ စောင့်ကြည့်ရန် ညွှန်ကြားထားပြီး အထူးကုများ တက်ရောက်ရန် လိုအပ်သည်။
Vogt contended that Amtagvi’s boxed warning is an improvement compared to the current scenario with existing CAR-Ts. Amtagvi is not regulated under the FDA-mandated safety program called risk evaluation and mitigation measures. The medicine does not have warnings for cytokine လွှတ်ပေးရန်ရောဂါ or hemophagocytic lymphohistiocytosis, which are serious consequences of CAR-T cell therapy.
သေတ္တာသတိပေးချက်ကို မျှော်မှန်းထားပြီး ဆေးသမားတော်များသည် ဆေး၏ဂုဏ်သတ္တိများနှင့် ရင်းနှီးပြီးသားဖြစ်ကြောင်း Vogt မှပြောကြားခဲ့သည်။
Iovance သည် ရက်ပေါင်း 30 ခန့်အတွင်း စင်တာ 50 ကျော်အထိ တိုးမြှင့်သွားရန် အစီအစဉ်ဖြင့် လူနာများအား ကုသရန် သတ်မှတ်ထားသော အဆောက်အဦ 100 ကို စာရင်းပြုစုထားပြီး၊ Iovance ၏ စီးပွားရေးအကြီးအကဲ Jim Ziegler မှ ပြောကြားခဲ့ပါသည်။
CAR-T ကုထုံးများစွာသည် အထူးသဖြင့် ပထမအကြိမ် စတင်ရောင်းချစဉ်အတွင်း ထောက်ပံ့မှုပြတ်တောက်မှုများနှင့် ရင်ဆိုင်ခဲ့ရသည်။ ၎င်းတို့သည် ဤဆိုဒ်များကို စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း နည်းလမ်းကျသော နည်းလမ်းဖြင့် တဖြည်းဖြည်း ထည့်သွင်းလာသောကြောင့် Amtagvi လွှင့်တင်မှုအတွက် လုံလောက်သော စွမ်းရည်ရှိကြောင်း Ziegler မှ ပြောကြားခဲ့သည်။ Philadelphia ရှိ ကုမ္ပဏီ၏ ကိုယ်ပိုင်စက်ရုံနှင့် အိမ်နီးချင်း ကန်ထရိုက်ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် နှစ်စဉ် လူနာထောင်ပေါင်းများစွာကို နောက်ဆုံးတွင် ကုသပေးနိုင်စွမ်းရှိကြောင်း Vogt က ပြောကြားခဲ့သည်။
WuXi AppTec ၏ လုပ်ငန်းခွဲတစ်ခုဖြစ်သည့် WuXi STA သည် အင်္ဂါနေ့တွင် ၎င်း၏ Philadelphia စက်ရုံသည် Amtagvi ကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာစမ်းသပ်ခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်ခြင်းပြုလုပ်ရန် FDA မှ ခွင့်ပြုထားကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။
Amtagvi သည် ရှည်လျားသော ကုန်ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခု ဖြစ်နိုင်သည်။ Iovance မှ ပျမ်းမျှ ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ် ကြာချိန်၊ ထုတ်လုပ်မှု စက်ရုံတွင် အကျိတ် ရောက်ရှိချိန်မှ နောက်ဆုံး ထုတ်ကုန် ထုတ်လွှတ်မှု အထိ 34 ရက် ကြာမြင့်မည် ဖြစ်ကြောင်း Iovance မှ မျှော်မှန်းပါသည်။ တင်ပို့ရန်အချိန်မပါဝင်ပါ။
အချိန်ကြာမြင့်စွာစောင့်ဆိုင်းခြင်းသည် အချို့သောလူနာများအတွက် ပြဿနာဖြစ်စေနိုင်သည်။ ဆေးဝါး၏ ပေါင်းစပ်ထိရောက်မှု ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် ကနဦးလူနာ ၁၈၉ ဦးရှိသော်လည်း လူနာ ရှစ်ဦးအတွက် ထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်မှု ချို့ယွင်းမှုနှင့် လူနာ ၁၁ ဦးအတွက် ရောဂါတိုးတက်မှု သို့မဟုတ် သေဆုံးမှုကဲ့သို့သော အကြောင်းရင်းများကြောင့် ၃၃ ဦးမှာ ဆေးဝါးမရရှိခဲ့ပေ။
လူနာများသည် Amtagvi စီမံအုပ်ချုပ်မှုမတိုင်မီနှင့်အပြီးတွင် ရှုပ်ထွေးသောကုသမှုများကိုခံယူပြီး ခန္ဓာကိုယ်ကို ပြုတ်ရည်အတွက်၊ ဆဲလ်များ၏ရှင်သန်နိုင်စွမ်းကို မြှင့်တင်ရန် သို့မဟုတ် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများကို စီမံခန့်ခွဲရန်တို့ဖြစ်သည်။ လူနာများသည် ဆိုးရွားသောသက်ရောက်မှုများကို စစ်ဆေးရန် ကုသမှုစင်တာ၏ နှစ်နာရီအချင်းဝက်အတွင်း “ရက်သတ္တပတ်များစွာ” ရှိနေရပါမည်။ ဤလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများသည် လူနာများအတွက် အပိုကုန်ကျစရိတ်များနှင့် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာအခက်အခဲများကို ဖြစ်စေသည်။
Ziegler က ငွေပေးချေသူများသည် Amtagvi ၏တန်ဖိုးအဆိုပြုချက်ကို အသိအမှတ်ပြုပြီး ၎င်း၏ကုန်ကျစရိတ်မြင့်မားနေသော်လည်း၊ Iovance သည် ငွေပေးချေသူများနှင့် ၎င်း၏စကားပြောဆိုမှုများအပေါ်အခြေခံ၍ ကြိုတင်ခွင့်ပြုချက်လိုအပ်မှုဖြင့် လက်ရှိ CAR-T ကုထုံးများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ကာ အကျုံးဝင်မှုကို လုံခြုံစေရန် မျှော်လင့်ပါသည်။
Amtagvi သည် လျင်မြန်သော ခွင့်ပြုချက်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို အသုံးပြု၍ FDA မှ အတည်ပြုထားသည်။ Iovance သည် TILVANCE-3 ဟုခေါ်သော အဆင့် 301 အစမ်းစစ်ဆေးမှုကို ပြီးမြောက်နေပြီဖြစ်ပြီး ဆေးဝါး၏ကုထုံးထိရောက်မှုကို အတည်ပြုရန်။ စမ်းသပ်မှုမှာ Merck & Co. ၏ PD-1 inhibitor Keytruda နှင့် Amtagvi ပေါင်းစပ်မှုကို မကုသရသေးသော melanoma လူနာများတွင် Keytruda တစ်ခုတည်းကို အသုံးပြုခြင်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ခြင်းဖြစ်သည်။
Amtagvi ၏ခွင့်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်သည် ခက်ခဲပြီး စိန်ခေါ်မှုဖြစ်သည်။ Iovance သည် 2020 တွင် ဖိုင်တစ်ခုတင်သွင်းရန်စီစဉ်ထားသော်လည်း ကုထုံးတစ်ခုစီ၏အာနိသင်ကိုတိုင်းတာရန်အသုံးပြုသည့်စစ်ဆေးမှုများနှင့်ပတ်သက်၍ FDA မှစုံစမ်းမေးမြန်းမှုများကြောင့် ရွှေ့ဆိုင်းခဲ့သည်။ 2023 ခုနှစ် မေလတွင်၊ ကုမ္ပဏီသည် စစ်ဆေးမှုအခက်အခဲကို အောင်မြင်စွာကျော်ဖြတ်ခဲ့ပြီး ဦးစားပေးပြန်လည်သုံးသပ်ရန်အတွက် FDA မှ ၎င်း၏လျှောက်လွှာကို လက်ခံခဲ့သည်။ အေဂျင်စီတွင် အရင်းအမြစ်ကန့်သတ်ချက်များကြောင့် FDA သည် ၎င်း၏သုံးသပ်ချက်ကို သက်တမ်းတိုးခဲ့သည်။
Vogt သည် နှောင့်နှေးမှုများအတွင်း ယခင် CEO Maria Fardis, Ph.D. ကို အစားထိုးပြီး 2021 ခုနှစ်တွင် ယာယီ CEO အဖြစ် တာဝန်ယူခဲ့သည်။ အမြဲတမ်း ပဲ့ကိုင် ခန့်အပ်ထားခြင်း မရှိပါ။
Iovance is developing a TIL therapy called LN-145, which is undergoing phase 2 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု for post-PD-1 non-small cell lung cancer, in addition to Amtagvi. Last year, Iovance stated that the crucial IOV-LUN-202 trial might lead to an expedited approval.
