Amivantamab-vmjw ကို USFDA မှ EGFR exon 20 တွင် ထည့်သွင်းခြင်း-mutated မဟုတ်သော ဆဲလ်အသေးစား အဆုတ်ကင်ဆာ ညွှန်ပြချက်များအတွက် အတည်ပြုထားသည်

အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာနသည် 1 ခုနှစ် မတ်လ 2024 ရက်နေ့တွင် carboplatin နှင့် pemetrexed နှင့်ပေါင်းစပ်ထားသော amivantamab-vmjw (Rybevant, Janssen Biotech, Inc.) ကို အတည်ပြုခဲ့သည်။ FDA မှအတည်ပြုထားသော epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 ထည့်သွင်းမှုဗီဇပြောင်းလဲမှုများ၊ စမ်းသပ်မှုသည် ဒေသတွင်းအဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် metastatic မဟုတ်သောသေးငယ်သောဆဲလ်အဆုတ်ကင်ဆာ (NSCLC) အတွက် ကနဦးကုထုံးအဖြစ် ဤကုသမှုအတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီပါသည်။

FDA မှအတည်ပြုထားသောစမ်းသပ်မှုဖြင့်အတည်ပြုနိုင်သည့် EGFR exon 20 ထည့်သွင်းမှုဗီဇပြောင်းလဲမှုများရှိသောပြည်တွင်းအဆင့်မြင့်သောသို့မဟုတ် metastatic NSCLC ရှိသောအရွယ်ရောက်လူနာများတွင်အသုံးပြုရန် FDA မှခွင့်ပြုထားပြီး၊ ၎င်းအား ပလက်တီနမ်အခြေခံကုသမှုပြီးနောက်အခြေအနေပိုဆိုးလာသည်။ FDA သည် ဤရည်ရွယ်ချက်အတွက် လျင်မြန်စွာ ခွင့်ပြုချက်ပေးထားပြီးဖြစ်သည်။

PAPILLON စမ်းသပ်မှု (NCT04538664) သည် မည်မျှ ကောင်းမွန်ကြောင်းကို ကြည့်ရှုခဲ့သည်။ ၎င်းသည် EGFR exon 308 ထည့်သွင်းမှု ဗီဇပြောင်းလဲခြင်းရှိ လူနာ 20 ဦးနှင့် ကျပန်း၊ အဖွင့်အညွှန်း၊ multicenter လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ လူနာများအား carboplatin နှင့် pemetrexed သို့မဟုတ် carboplatin နှင့် pemetrexed တို့ကို amivantamab-vmjw ဖြင့် 1:1 အချိုးဖြင့် ကျပန်းသတ်မှတ်ပေးခဲ့ပါသည်။

ထိရောက်မှု၏ အဓိက အတိုင်းအတာမှာ အရေးကြီးသော ဒုတိယအဆုံးအချက်အဖြစ် မျက်စိကွယ်သော လွတ်လပ်သော ဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း (BICR) မှ အကဲဖြတ်သည့် တိုးတက်မှု-အခမဲ့ ရှင်သန်မှု (PFS) ဖြစ်သည်။ အန္တရာယ်အချိုးအစား 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-value<0.0001) သည် amivantamab-vmjw ပေါင်း carboplatin နှင့် pemetrex တို့သည် carboplatin နှင့် pemetrexed တစ်မျိုးတည်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက တိုးတက်မှုမရှိဘဲ ရှင်သန်နိုင်စွမ်းကို သိသိသာသာ တိုးတက်ကောင်းမွန်စေကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ပျမ်းမျှတိုးတက်မှုကင်းစင်သောရှင်သန်မှု (PFS) သည် လက်တစ်ဘက်တွင် 11.4% ယုံကြည်မှုကြားကာလ (CI) 95 မှ 9.8 အတွင်း 13.7 လဖြစ်ပြီး အခြားလက်တစ်ဘက်တွင် 6.7% CI မှ 95 မှ 5.6 ထိရှိသော 7.3 လဖြစ်သည်။

လက်ရှိ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် အလုံးစုံ အသက်ရှင်ကျန်ရစ်သည့် စာရင်းဇယားများကို အပြည့်အဝ မဖော်ဆောင်နိုင်သော်လည်း၊ နောက်ဆုံး ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအတွက် အစီရင်ခံတင်ပြထားသည့် ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော သေဆုံးမှု၏ 44% မျှသာ ရှိသော်လည်း အနုတ်လက္ခဏာဆောင်သည့် လမ်းကြောင်းမရှိပေ။

ထင်ရှားသောဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (≥20%) တွင် အဖုများ၊ လက်သည်းအဆိပ်သင့်ခြင်း၊ ပါးစပ်ရောင်ခြင်း၊ ပြုတ်ရည်ဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှု၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်း၊ ဖောရောင်ခြင်း၊ ဝမ်းချုပ်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် လျော့နည်းခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ COVID-19၊ ဝမ်းလျှောခြင်းနှင့် အော့အန်ခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။

လူနာ၏ခန္ဓာကိုယ်အလေးချိန်သည် amivantamab-vmjw ၏အကြံပြုထားသောပမာဏကိုဆုံးဖြတ်သည်။ တိကျသောဆေးပမာဏအသေးစိတ်အတွက် ဆေးညွှန်းညွှန်ကြားချက်များကို ကိုးကားပါ။