ဇူလိုင်လ 2023: အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေး သည် epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) ကို အရှိန်မြှင့်၍ ခွင့်ပြုချက်ပေးခဲ့ပြီး၊ စနစ်ကျသော lymphoma မှ ထွက်လာသော DLBCL နှင့် အမျိုးအစားနှစ်ခု သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော ကုသမှုအပြီးတွင် အဆင့်မြင့် B-cell lymphoma အပါအဝင် အခြားမသတ်မှတ်ထားသည့် အတိုင်းအဆမရှိ ပြန်လည်ပြန့်နှံ့သွားသော သို့မဟုတ် ရုန်းမထွက်နိုင်သော ကြီးမားသော B-cell lymphoma (DLBCL)
နှစ်စဥ်ပြုလုပ်ထားသော CD20-ညွှန်ကြား CD3 T-cell engager ဖြစ်သော Epcoritamab-bysp ကို EPCORE NHL-1 (NCT03625037) တွင် အဖွင့်အညွှန်း၊ အမျိုးအစားပေါင်းစုံ၊ multicenter၊ လက်တစ်ဖက်တည်းဖြင့် လေ့လာမှုတစ်ခုဖြစ်သည့် EPCORE NHL-148 (NCT20) တွင် စမ်းသပ်ခဲ့သည်။ အနည်းဆုံး CDXNUMX monoclonal antibody ပါဝင်သော ကုထုံးတစ်ခုအပါအဝင် စနစ်ကျကုထုံးနှစ်ခု သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော ကုသမှုပြီးနောက် DLBCL အပါအဝင် ပြင်းထန်သော lymphoma နှင့် high-grade B-cell lymphoma အပါအဝင် ထိရောက်မှုပြန်လွန်သွားသော သို့မဟုတ် refractory DLBCL လူနာ XNUMX ဦးဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားသည်။
လွတ်လပ်သောပြန်လည်သုံးသပ်ရေးကော်မတီသည် ထိရောက်မှု၏အဓိကသော့ချက်ဖြစ်သည့် အလုံးစုံတုံ့ပြန်မှုနှုန်း (ORR) ကိုတွက်ဆရန် Lugano 2014 စံနှုန်းများကိုအသုံးပြုခဲ့သည်။ ORR သည် 61% (95% CI: 53-69) ဖြစ်ပြီး လူနာ 38% သည် လုံးဝတုံ့ပြန်မှုရှိသည်။ တုံ့ပြန်သူများအတွက် ပျမ်းမျှနောက်ဆက်တွဲ ၉.၈ လဖြင့်၊ ခန့်မှန်းထားသော ပျမ်းမျှတုံ့ပြန်မှုကြာချိန် (DOR) သည် 9.8 လ (15.6%CI: 95၊ မရောက်သေး)။
ဆေးစာအချက်အလက်တွင် Boxed Warning နှင့်ပတ်သက်ပြီး cytokine လွှတ်ပေးရန်ရောဂါ (CRS) သည် သင့်အား ပြင်းထန် သို့မဟုတ် သေစေနိုင်သည့် ခုခံအားသက်ရောက်မှုရှိသော ဆဲလ်များဆက်စပ်နေသော အာရုံကြောအဆိပ်သင့်မှုရောဂါလက္ခဏာစု (ICANS) နှင့် သင့်အား ပြင်းထန် သို့မဟုတ် သတ်နိုင်သည်။ သတိပေးချက်များနှင့် အစီအမံများထဲတွင် ရောဂါပိုးများနှင့် cytopenias များကို ဖော်ပြထားပါသည်။ ကြီးမားသော B-cell များ ပြန်လည်ဖြစ်ပွားနေသော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ရုန်းထနိုင်သော လူ ၁၅၇ ဦး၏ ၅၁ ရာခိုင်နှုန်း lymphoma Epcoritab-bysp ၏ အကြံပြုထားသော ဆေးပမာဏကို သောက်သုံးသူတွင် CRS ၊ 6% တွင် ICANS ရှိပြီး 15% တွင် ပြင်းထန်သော ကူးစက်မှုများရှိသည်။ CRS ရှိသူများ၏ 37% တွင် အဆင့် 1 ၊ 17% သည် အဆင့် 2 နှင့် 2.5% သည် အဆင့် 3 ရှိသည်။ ICANS ရောဂါဖြစ်ပွားမှု၏ 4.5% သည် အဆင့် 1၊ 1.3% သည် အဆင့် 2 နှင့် 0.6% သည် အဆင့် 5 ဖြစ်သည်။
Epcoritamab-bysp ကို CRS နှင့် ICANS ကဲ့သို့ပြင်းထန်သောတုံ့ပြန်မှုများကိုကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းရန် မှန်ကန်သောဆေးဘက်ဆိုင်ရာပံ့ပိုးမှုဖြင့်လေ့ကျင့်ထားသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာလုပ်သားမှသာပေးသင့်သည်။ CRS နှင့် ICANS တို့၏ အခွင့်အလမ်းကြောင့် Cycle 48 ၏ 15 ရက်မြောက်နေ့တွင် 1 mg သောက်သူများသည် ဆေးရုံတွင် 24 နာရီနေသင့်သည်။
အများဆုံးဖြစ်လေ့ရှိသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများမှာ CRS၊ မောပန်းခြင်း၊ ကြွက်သားများနှင့် အဆစ်များနာကျင်ခြင်း၊ ဆေးထိုးနေရာမှ တုံ့ပြန်မှုများ၊ အဖျားတက်ခြင်း၊ ဝမ်းဗိုက်နာခြင်း၊ ပျို့အန်ခြင်းနှင့် ဝမ်းပျက်ဝမ်းလျှောခြင်း တို့ဖြစ်သည်။ အဖြစ်အများဆုံး အဆင့် 20 မှ 3 ဓာတ်ခွဲခန်း မူမမှန်မှုများ (4%) မှာ lymphocytes၊ neutrophils၊ သွေးဖြူဥများ၊ ဟေမိုဂလိုဘင် နှင့် platelets အရေအတွက် နည်းပါးသည်။
အကြံပြုထားသော ကုသမှုအစီအစဉ်မှာ ရောဂါပိုဆိုးလာသည်အထိ သို့မဟုတ် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ အလွန်ဆိုးရွားသည်အထိ Epcoritamab-bysp ကို ၂၈ ရက်တစ်ကြိမ် အရေပြားအောက်တွင် ထိုးပေးရမည်ဖြစ်သည်။ Cycle 28 တွင်၊ အကြံပြုထားသောထိုးပမာဏသည် 1 ရက်မြောက်နေ့တွင် 0.16 mg၊ 1 ရက်မြောက်နေ့တွင် 0.80 mg နှင့် 8 နှင့် 48 ရက်များတွင် 15 mg ဖြစ်သည်။ ၎င်းကို Cycle 22 မှ 48 အတွက် ရက်သတ္တပတ်တိုင်း 2 mg ၊ Cycles 3 မှ 4 ရက်အထိအခြားအပတ်တိုင်း၊ ထို့နောက် 9 ပတ်ဆက်ပြီးတိုင်း 1 ပတ်စီ။
Epkinly အတွက် ညွှန်းကိန်းအပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ။
