တောင်ကိုရီးယားနိုင်ငံ၊ ဆိုးလ်အမျိုးသားတက္ကသိုလ်ဆေးရုံမှ Dong-Wan Kim မှ ပညာရှင်များသည် ဇွန် ၆ ရက်တွင် ချီကာဂို၌ ကျင်းပသည့် 52 ကြိမ်မြောက် အမေရိကန်ကင်ဆာရောဂါဗေဒအဖွဲ့အစည်း (ASCO) ၌ ကျင်းပသည့် ကင်ဆာရောဂါမဟုတ်သော ဆဲလ်အသေးစားမဟုတ်သော အဆုတ်ကင်ဆာရောဂါဆိုင်ရာ အထူးအစည်းအဝေးကို နှုတ်ဖြင့်တင်ပြမည်ဖြစ်သည်။ 6 ဒေသစံတော်ချိန်- ပထမအစီရင်ခံစာ An important randomized phase II clinical trial of the effectiveness and safety of using Brigatinib (BRG) in patient in ALK + crizotinib-resistant non-small lung cancer (NSCLC)။
BRG သည် စောင့်ကြည့်ကာလတွင် ပါးစပ် tyrosine kinase inhibitor (TKI) ဖြစ်သည်။ ၎င်းတွင် ALK ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုများနှင့် CRZ ခံနိုင်ရည်ရှိသော ဗီဇပြောင်းလဲမှုများကို ဆန့်ကျင်သည့် လက်တွေ့လုပ်ဆောင်မှုရှိသည်။ ဤလက်တွေ့အဆင့် 1/2 စမ်းသပ်မှုသည် BRG အတွက် အလားအလာကောင်းများကို ပြသသည်။ BRG ၏တုံ့ပြန်မှုနှုန်းနှင့် AE နှစ်ခုလုံးသည် စတင်ထိုးဆေးနှင့်အတူ ကွဲပြားနိုင်သည်၊ ထို့ကြောင့်၊ ယခုလုပ်ဆောင်နေသော ကျပန်းကျပန်းလေ့လာမှုတွင် BRG အသုံးပြုမှုရွေးချယ်စရာနှစ်ခုကို အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။
ဤလေ့လာမှု၏ရလဒ်များက BRG သည် ကုသမှုအပေါ် ပြတ်သားသောတုံ့ပြန်မှု၊ တည်ငြိမ်သော PFS နှင့် လက်ခံနိုင်သောဘေးကင်းရေးလက္ခဏာများရှိကြောင်းပြသသည်။ ထို့ကြောင့်၊ ၎င်းတို့သည် TKI အသုံးမပြုသောလူနာများတွင် ALK + အဆင့်မြင့် NSCLC နှင့် CRZ လူနာများတွင် CRZ BRG 90 mg qd * 7 ရက်နှင့် 180 mg qd တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ကာ အဆင့် III လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုကို လုပ်ဆောင်ရန် စီစဉ်နေသည်။
ဤစမ်းသပ်မှုတွင်၊ အသက် 18 နှစ်အထက်လူနာများ၊ ALK + NSCLC သည် CRZ ကိုအသုံးပြုပြီးနောက်တိုးတက်မှုရှိလာပြီး အခြား ALK TKI လူနာများကိုမရရှိနိုင်ပါ။ လူနာတွင် သွေးကြောပေါက်ခြင်း၏ အခြေခံအခြေအနေနှင့် CRZ ၏ယခင်အသုံးပြုမှုအပေါ် အကောင်းဆုံးတုံ့ပြန်မှု ရှိမရှိအရ လူနာများအား 1:1 ပါးစပ်မှ BRG 90 mg qd (group A) သို့မဟုတ် 90 mg qd x 7d နှင့် 180 mg ဟူ၍ ခွဲခြားထားသည်။ qd (B အုပ်စု)။
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
အုပ်စု A/B တွင် အဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေသော ဖြစ်ရပ်များမှာ 44/25 ဖြစ်သည်၊ အဖြစ်အများဆုံး အရေးပေါ်ကုသမှု AEs အဆင့် ≥ 3၊ အုပ်စု A/B ပါဝင်သည်- CPK တိုးလာ (3% / 8%)၊ သွေးတိုး (4% / 5%)၊ အဆုတ်ပိုးဝင်ခြင်း၊ (3% / 5%)၊ အဖု (1% / 4%)၊ elevated blood lipids (3% / 2%) နှင့် pneumonia (2% / 3%)။ လူနာများ၏ 6% တွင်၊ အစောပိုင်းအဆင့်တွင် အဆုတ်ဖြစ်စဉ်များ ဖြစ်ပွားခဲ့သည် (ကုသမှုစတင်ပြီး 3 ရက်အတွင်း 3% ≥ အဆင့် 7)၊ ဤဖြစ်ရပ်ကို အုပ်စု B တွင်မတွေ့ခဲ့ရဘဲ ကုသမှုစတင်ပြီး 180 ရက်အတွင်း 7 mg အထိတိုးလာသည်။ AEs ကြောင့် A/B အုပ်စု၏ ပြတ်တောက်မှုနှင့် လျှော့ချမှုသည် 3% / 6% နှင့် 7% / 18% အသီးသီးရှိသည်။
