JANUARY 27, 2023—Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech), sebuah syarikat bioteknologi global yang membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan terapi novel untuk merawat penyakit yang mengancam nyawa, hari ini mengumumkan bahawa CARTITUDE-4, kajian Fasa 3 yang menilai CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) untuk rawatan pesakit dewasa dengan myeloma berganda yang berulang dan lenalidomide-refraktori, memenuhi titik akhir utamanya yang menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik dalam survival tanpa perkembangan (PFS) berbanding terapi standard pada analisis interim pra-ditentukan pertama kajian. . Kajian itu tidak dibutakan berikutan cadangan jawatankuasa pemantauan data bebas.
Kajian CARTITUDE-4 (NCT04181827) ialah kajian Fasa 3 antarabangsa, rawak, label terbuka pertama yang menilai keberkesanan dan keselamatan terapi CAR-T berbanding pomalidomide, bortezomib dan dexamethasone (PVd) atau daratumumab, pomalidomide dan dexamethasone (DPd) pada pesakit dewasa dengan myeloma berganda yang berulang dan lenalidomide-refraktori yang menerima satu hingga tiga baris terapi sebelumnya.
Titik akhir utama kajian ialah PFS. Titik akhir sekunder termasuk keselamatan, kemandirian keseluruhan (OS), kadar negatif sisa penyakit (MRD) minimum dan kadar tindak balas keseluruhan (ORR). Pesakit akan terus diikuti untuk titik akhir primer dan sekunder sebagai sebahagian daripada kajian CARTITUDE-4.
“Autologous CAR-T cell therapy represents a major breakthrough in cancer treatment, and topline results from CARTITUDE-4 support our continuous efforts to bring this treatment option to patients with pelbagai myeloma in various stages of disease progression,” Lida Pacaud, M.D., Vice President of Clinical Development and Medical Affairs at Legend Biotech, said.
Keputusan daripada kajian CARTITUDE-4 akan diserahkan kepada mesyuarat perubatan yang akan datang dan akan menyokong perbincangan dengan pihak berkuasa kesihatan tentang kemungkinan penyerahan peraturan.
CARVYKTI® PETUNJUK DAN PENGGUNAAN
CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel) ialah antigen pematangan sel B (BCMA) yang diarahkan oleh sel T autologus yang diubah suai secara genetik imunoterapi ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan myeloma berganda yang berulang atau refraktori, selepas empat atau lebih baris terapi terdahulu, termasuk perencat proteasome, agen imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38.
AMARAN DAN PERLINDUNGAN
CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS) termasuk tindak balas maut atau mengancam nyawa, berlaku selepas rawatan dengan CARVYKTI® dalam 95% (92/97) pesakit yang menerima ciltacabtagene autoleucel. CRS Gred 3 atau lebih tinggi (gred ASTCT 2019) berlaku dalam 5% (5/97) pesakit, dengan CRS Gred 5 dilaporkan dalam 1 pesakit. Masa median untuk permulaan CRS ialah 7 hari (julat: 1‑12 hari). Manifestasi CRS yang paling biasa termasuk pyrexia (100%), hipotensi (43%), peningkatan aspartate aminotransferase (AST) (22%), menggigil (15%), peningkatan alanine aminotransferase (ALT) (14%) dan takikardia sinus ( 11%). Kejadian gred 3 atau lebih tinggi yang dikaitkan dengan CRS termasuk peningkatan AST dan ALT, hiperbilirubinemia, hipotensi, pyrexia, hipoksia, kegagalan pernafasan, kecederaan buah pinggang akut, pembekuan intravaskular tersebar, HLH/MAS, angina pectoris, takikardia supraventrikular dan ventrikel, rasa lesu, mialgia, peningkatan Protein C-reaktif, feritin, fosfatase alkali darah dan gamma-glutamyl transferase.
Kenal pasti CRS berdasarkan persembahan klinikal. Menilai dan merawat punca lain demam, hipoksia, dan hipotensi. CRS telah dilaporkan dikaitkan dengan penemuan HLH/MAS, dan fisiologi sindrom mungkin bertindih. HLH/MAS adalah keadaan yang berpotensi mengancam nyawa. Pada pesakit dengan simptom progresif CRS atau CRS refraktori walaupun rawatan, nilaikan bukti HLH/MAS.
Enam puluh sembilan daripada 97 (71%) pesakit menerima tocilizumab dan/atau kortikosteroid untuk CRS selepas infusi ciltacabtagene autoleucel. Empat puluh empat (45%) pesakit hanya menerima tocilizumab, di mana 33 (34%) menerima satu dos dan 11 (11%) menerima lebih daripada satu dos; 24 pesakit (25%) menerima tocilizumab dan kortikosteroid, dan seorang pesakit (1%) hanya menerima kortikosteroid. Pastikan sekurang-kurangnya dua dos tocilizumab tersedia sebelum infusi CARVYKTI®.
Pantau pesakit sekurang-kurangnya setiap hari selama 10 hari selepas CARVYKTI® infusi di kemudahan penjagaan kesihatan yang diperakui REMS untuk tanda dan gejala CRS. Pantau pesakit untuk tanda atau gejala CRS sekurang-kurangnya 4 minggu selepas infusi. Pada tanda pertama CRS, segera mulakan rawatan dengan penjagaan sokongan, tocilizumab, atau tocilizumab dan kortikosteroid.
Pujuk pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya terdapat tanda-tanda atau gejala CRS pada bila-bila masa.
TOKSISIITI NEUROLOGI, yang mungkin teruk, mengancam nyawa atau maut, berlaku selepas rawatan dengan CARVYKTI®. Ketoksikan neurologi termasuk ICANS, ketoksikan neurologi dengan tanda dan simptom parkinsonisme, Sindrom Guillain-Barré, neuropati periferal dan lumpuh saraf kranial. Nasihat pesakit tentang tanda-tanda dan simptom ketoksikan neurologi ini, dan tentang sifat kelewatan timbulnya beberapa ketoksikan ini. Arahkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan segera untuk penilaian dan pengurusan lanjut jika tanda atau gejala mana-mana ketoksikan neurologi ini berlaku pada bila-bila masa.
Secara keseluruhannya, satu atau lebih subjenis ketoksikan neurologi yang diterangkan di bawah berlaku berikutan ciltacabtagene autoleucel dalam 26% (25/97) pesakit, di mana 11% (11/97) pesakit mengalami kejadian Gred 3 atau lebih tinggi. Subjenis ketoksikan neurologi ini juga diperhatikan dalam dua kajian berterusan.
Sindrom Neurotoksisiti Berkaitan Sel Imun (ICANS): Pesakit mungkin mengalami ICANS yang membawa maut atau mengancam nyawa selepas rawatan dengan CARVYKTI®, termasuk sebelum permulaan CRS, serentak dengan CRS, selepas resolusi CRS, atau jika tiada CRS. ICANS berlaku dalam 23% (22/97) pesakit yang menerima ciltacabtagene autoleucel termasuk kejadian Gred 3 atau 4 dalam 3% (3/97) dan Gred 5 (maut) dalam 2% (2/97). Masa median untuk permulaan ICANS ialah 8 hari (julat 1-28 hari). Kesemua 22 pesakit dengan ICANS mempunyai CRS. Manifestasi ICANS yang paling kerap (≥5%) termasuk ensefalopati (23%), afasia (8%) dan sakit kepala (6%).
Pantau pesakit sekurang-kurangnya setiap hari selama 10 hari selepas CARVYKTI® infusi di kemudahan penjagaan kesihatan yang diperakui REMS untuk tanda dan gejala ICANS. Tolak punca lain simptom ICANS. Pantau pesakit untuk tanda atau gejala ICANS sekurang-kurangnya 4 minggu selepas infusi dan rawat dengan segera. Ketoksikan neurologi harus diuruskan dengan penjagaan sokongan dan/atau kortikosteroid mengikut keperluan.
Parkinsonisme: Daripada 25 pesakit dalam kajian CARTITUDE-1 yang mengalami sebarang neurotoksisiti, lima pesakit lelaki mempunyai ketoksikan neurologi dengan beberapa tanda dan gejala parkinsonisme, berbeza daripada sindrom neurotoksisiti berkaitan sel effector imun (ICANS). Ketoksikan neurologi dengan parkinsonisme telah dilaporkan dalam ujian berterusan ciltacabtagene autoleucel. Pesakit mempunyai simptom parkinsonian dan bukan parkinson yang termasuk gegaran, bradikinesia, pergerakan tidak disengajakan, stereotaip, kehilangan pergerakan spontan, muka bertopeng, sikap tidak peduli, kesan rata, keletihan, ketegaran, terencat psikomotor, mikrografia, disgrafia, apraksia, kelesuan, kekeliruan, rasa mengantuk. , kehilangan kesedaran, refleks tertunda, hiperreflexia, kehilangan ingatan, kesukaran menelan, inkontinensia usus, jatuh, postur membongkok, berjalan mengesot, kelemahan dan pembaziran otot, disfungsi motor, kehilangan motor dan deria, mutisme akinetik, dan tanda pelepasan lobus frontal. Permulaan median parkinsonisme dalam 5 pesakit dalam CARTITUDE-1 adalah 43 hari (julat 15-108) daripada infusi ciltacabtagene autoleucel.
Pantau pesakit untuk tanda dan simptom parkinsonisme yang mungkin tertangguh dalam permulaan dan diuruskan dengan langkah penjagaan sokongan. Terdapat maklumat keberkesanan terhad dengan ubat-ubatan yang digunakan untuk rawatan penyakit Parkinson, untuk penambahbaikan atau penyelesaian gejala parkinsonisme berikutan CARVYKTI® rawatan.
Sindrom Guillain-Barré: Hasil maut berikutan Sindrom Guillain-Barré (GBS) telah berlaku dalam satu lagi kajian berterusan ciltacabtagene autoleucel walaupun telah dirawat dengan imunoglobulin intravena. Gejala yang dilaporkan termasuk yang konsisten dengan varian Miller-Fisher GBS, ensefalopati, kelemahan motor, gangguan pertuturan dan polyradiculoneuritis.
Pantau untuk GBS. Menilai pesakit yang mengalami neuropati periferal untuk GBS. Pertimbangkan rawatan GBS dengan langkah penjagaan sokongan dan bersama-sama dengan imunoglobulin dan pertukaran plasma, bergantung pada keterukan GBS.
Neuropati Periferal: Enam pesakit dalam CARTITUDE-1 mengalami neuropati periferal. Neuropati ini ditunjukkan sebagai neuropati deria, motor atau sensorimotor. Masa median permulaan simptom ialah 62 hari (julat 4-136 hari), tempoh median neuropati periferal ialah 256 hari (julat 2-465 hari) termasuk mereka yang mengalami neuropati berterusan. Pesakit yang mengalami neuropati periferal juga mengalami palsi saraf kranial atau GBS dalam ujian berterusan ciltacabtagene autoleucel.
Palsi Saraf Tengkorak: Tiga pesakit (3.1%) mengalami lumpuh saraf kranial dalam CARTITUDE‑1. Ketiga-tiga pesakit mempunyai lumpuh saraf kranial ke-7; seorang pesakit mengalami lumpuh saraf kranial ke-5 juga. Masa median untuk bermula ialah 26 hari (julat 21-101 hari) selepas infusi ciltacabtagene autoleucel. Kejadian palsi saraf kranial ke-3 dan ke-6, palsi saraf kranial ke-7 dua hala, kelumpuhan saraf kranial yang semakin teruk selepas penambahbaikan, dan kejadian neuropati periferal pada pesakit dengan palsi saraf kranial juga telah dilaporkan dalam ujian berterusan ciltacabtagene autoleucel. Pantau pesakit untuk tanda dan gejala lumpuh saraf kranial. Pertimbangkan pengurusan dengan kortikosteroid sistemik, bergantung pada keparahan dan perkembangan tanda dan gejala.
HEMOPHAGOCYTIC LYMPHOHISTIOCYTOSIS (HLH)/MACROPHAGE ACTIVATION SYNDROME (MAS): HLH maut berlaku dalam satu pesakit (1%), 99 hari selepas ciltacabtagene autoleucel. Acara HLH didahului oleh CRS yang berpanjangan selama 97 hari. Manifestasi HLH/MAS termasuk hipotensi, hipoksia dengan kerosakan alveolar yang meresap, koagulopati, sitopenia, dan disfungsi pelbagai organ, termasuk disfungsi buah pinggang. HLH adalah keadaan yang mengancam nyawa dengan kadar kematian yang tinggi jika tidak diiktiraf dan dirawat lebih awal. Rawatan HLH/MAS hendaklah ditadbir mengikut piawaian institusi.
CARVYKTI® REMS: Kerana risiko CRS dan ketoksikan neurologi, CARVYKTI® hanya tersedia melalui program terhad di bawah Strategi Penilaian dan Pengurangan Risiko (REMS) yang dipanggil CARVYKTI® REMS.
CYTOPENIAS YANG BERPANJANGAN DAN BERULANG: Pesakit mungkin menunjukkan sitopenia yang berpanjangan dan berulang selepas kemoterapi limfodepleting dan CARVYKTI® infusi. Seorang pesakit menjalani terapi sel stem autologus untuk penyusunan semula hematopoietik akibat trombositopenia yang berpanjangan.
Dalam CARTITUDE-1, 30% (29/97) pesakit mengalami neutropenia Gred 3 atau 4 yang berpanjangan dan 41% (40/97) pesakit mengalami trombositopenia Gred 3 atau 4 yang berpanjangan yang tidak dapat diselesaikan sebelum Hari 30 selepas infusi autoleucel ciltacabtagene.
Neutropenia Gred 3 atau 4 berulang, trombositopenia, limfopenia dan anemia dilihat dalam 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97), dan 37% (36/97) selepas pemulihan daripada sitopenia Gred 3 atau 4 awal selepas infusi. Selepas Hari ke-60 selepas infusi ciltacabtagene autoleucel, 31%, 12% dan 6% pesakit mengalami pengulangan limfopenia Gred 3 atau lebih tinggi, neutropenia dan trombositopenia, masing-masing selepas pemulihan awal sitopenia Gred 3 atau 4 mereka. Lapan puluh tujuh peratus (84/97) pesakit mempunyai satu, dua atau tiga atau lebih pengulangan sitopenia Gred 3 atau 4 selepas pemulihan awal sitopenia Gred 3 atau 4. Enam dan 11 pesakit mempunyai neutropenia Gred 3 atau 4 dan trombositopenia, masing-masing, pada masa kematian.
Pantau kiraan darah sebelum dan selepas CARVYKTI® infusi. Uruskan sitopenia dengan faktor pertumbuhan dan sokongan pemindahan produk darah mengikut garis panduan institusi tempatan.
INFEKSI: CARVYKTI® tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan jangkitan aktif atau gangguan keradangan. Jangkitan yang teruk, mengancam nyawa atau membawa maut berlaku pada pesakit selepas CARVYKTI® infusi.
Jangkitan (semua gred) berlaku dalam 57 (59%) pesakit. Jangkitan gred 3 atau 4 berlaku dalam 23% (22/97) pesakit; Jangkitan gred 3 atau 4 dengan patogen yang tidak ditentukan berlaku dalam 17%, jangkitan virus dalam 7%, jangkitan bakteria dalam 1%, dan jangkitan kulat dalam 1% pesakit. Secara keseluruhan, empat pesakit mempunyai jangkitan Gred 5: abses paru-paru (n=1), sepsis (n=2) dan radang paru-paru (n=1).
Pantau pesakit untuk tanda dan gejala jangkitan sebelum dan selepas CARVYKTI® infusi dan merawat pesakit dengan sewajarnya. Berikan antimikrobial profilaksis, pre-emptif dan/atau terapeutik mengikut garis panduan institusi standard. Neutropenia demam diperhatikan dalam 10% pesakit selepas infusi autoleucel ciltacabtagene, dan mungkin serentak dengan CRS. Sekiranya neutropenia demam, nilaikan jangkitan dan uruskan dengan antibiotik spektrum luas, cecair dan penjagaan sokongan lain, seperti yang ditunjukkan oleh perubatan.
Pengaktifan Semula Virus: Pengaktifan semula virus Hepatitis B (HBV), dalam beberapa kes mengakibatkan hepatitis fulminan, kegagalan hepatik dan kematian, boleh berlaku pada pesakit dengan hipogammaglobulinemia. Lakukan saringan untuk Cytomegalovirus (CMV), HBV, virus hepatitis C (HCV), dan human immunodeficiency virus (HIV), atau mana-mana agen berjangkit lain jika ditunjukkan secara klinikal mengikut garis panduan klinikal sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan. Pertimbangkan terapi antivirus untuk mencegah pengaktifan semula virus mengikut garis panduan/amalan klinikal institusi tempatan.
HIPOGAMMAGLOBULINEMIA dilaporkan sebagai kejadian buruk dalam 12% (12/97) pesakit; tahap IgG makmal jatuh di bawah 500 mg/dL selepas infusi dalam 92% (89/97) pesakit. Pantau tahap imunoglobulin selepas rawatan dengan CARVYKTI® dan berikan IVIG untuk IgG <400 mg/dL. Urus setiap garis panduan institusi tempatan, termasuk langkah berjaga-jaga jangkitan dan profilaksis antibiotik atau antivirus.
Penggunaan Vaksin Hidup: Keselamatan imunisasi dengan vaksin virus hidup semasa atau selepas CARVYKTI® rawatan tidak dikaji. Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak disyorkan untuk sekurang-kurangnya 6 minggu sebelum permulaan kemoterapi limfodepleting, semasa CARVYKTI® rawatan, dan sehingga pemulihan imun selepas rawatan dengan CARVYKTI®.
TINDAK BALAS HIPERSENSIVITI telah berlaku dalam 5% (5/97) pesakit selepas infusi ciltacabtagene autoleucel. Reaksi hipersensitiviti yang serius, termasuk anafilaksis, mungkin disebabkan oleh dimetil sulfoksida (DMSO) dalam CARVYKTI®. Pesakit perlu dipantau dengan teliti selama 2 jam selepas infusi untuk tanda-tanda dan gejala tindak balas yang teruk. Rawat dengan segera dan uruskan dengan sewajarnya mengikut keterukan tindak balas hipersensitiviti.
MALINAN SEKUNDER: Pesakit mungkin mengalami keganasan sekunder. Pantau sepanjang hayat untuk keganasan sekunder. Sekiranya berlaku keganasan sekunder, hubungi Janssen Biotech, Inc., di 1-800-526-7736 untuk melaporkan dan mendapatkan arahan mengenai pengumpulan sampel pesakit untuk ujian keganasan sekunder asal sel T.
KESAN TERHADAP KEMAMPUAN MEMANDU DAN MENGGUNAKAN MESIN: Disebabkan potensi kejadian neurologi, termasuk perubahan status mental, sawan, penurunan neurokognitif atau neuropati, pesakit berisiko untuk perubahan atau penurunan kesedaran atau koordinasi dalam 8 minggu selepas CARVYKTI® infusi. Nasihatkan pesakit untuk mengelak daripada memandu dan terlibat dalam pekerjaan atau aktiviti berbahaya, seperti mengendalikan jentera berat atau berkemungkinan berbahaya dalam tempoh awal ini, dan sekiranya berlaku permulaan baru bagi sebarang ketoksikan neurologi.
REAKSI BURUK
Reaksi buruk bukan makmal yang paling biasa (insiden lebih daripada 20%) adalah pyrexia, sindrom pelepasan sitokin, hypogammaglobulinemia, hipotensi, sakit muskuloskeletal, keletihan, jangkitan patogen yang tidak ditentukan, batuk, menggigil, cirit-birit, loya, ensefalopati, penurunan selera makan, bahagian atas badan. jangkitan saluran pernafasan, sakit kepala, takikardia, pening, dyspnea, edema, jangkitan virus, koagulopati, sembelit, dan muntah. Reaksi buruk makmal yang paling biasa (kejadian lebih besar daripada atau sama dengan 50%) termasuk trombositopenia, neutropenia, anemia, peningkatan aminotransferase, dan hypoalbuminemia.
Terapi T-Cell CAR adalah antara rawatan terobosan untuk jenis kanser darah tertentu. Terdapat lebih daripada 750 yang sedang berjalan ujian klinikal in Terapi CAR T-Cell di China pada masa ini. Pesakit yang ingin mendaftar boleh menghubungi KanserFax talian bantuan pesakit di WhatsApp +91 96 1588 1588 atau e-mel kepada info@cancerfax.com.
Sila baca penuh Menetapkan Maklumat termasuk Amaran Berkotak untuk CARVYKTI®.
MENGENAI CARVYKTI® (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL; CILTA-CEL)
Ciltacabtagene autoleucel is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T-cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express BCMA. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The cilta-cel CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to BCMA-expressing cells, the CAR promotes T-cell activation, expansion, and elimination of target cells.[1]
Pada Disember 2017, Legend Biotech telah menandatangani perjanjian lesen dan kerjasama sedunia eksklusif dengan Janssen Biotech, Inc. (Janssen) untuk membangunkan dan mengkomersialkan cilta-cel.
Pada Februari 2022, cilta-cel telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS di bawah jenama CARVYKTI® untuk rawatan orang dewasa dengan mieloma berganda yang berulang atau refraktori. Pada Mei 2022, Suruhanjaya Eropah (EC) memberikan kebenaran pemasaran bersyarat CARVYKTI® untuk rawatan orang dewasa dengan pelbagai myeloma berulang dan refraktori.[3] Pada September 2022, Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan Jepun (MHLW) meluluskan CARVYKTI®.[4] Cilta-cel telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan di AS pada Disember 2019 dan di China pada Ogos 2020. Di samping itu, cilta-cel menerima gelaran Ubat-ubatan Utama (PRIME) daripada Suruhanjaya Eropah pada April 2019. Cilta-cel juga menerima Ubat Orphan Pelantikan daripada FDA AS pada Februari 2019, daripada Suruhanjaya Eropah pada Februari 2020, dan daripada Agensi Peranti Farmaseutikal dan Perubatan (PMDA) di Jepun pada Jun 2020. Pada Mac 2022, Jawatankuasa Agensi Ubat Eropah untuk Produk Ubat Yatim disyorkan mengikut konsensus bahawa sebutan anak yatim untuk cilta-cel dikekalkan berdasarkan data klinikal yang menunjukkan kadar tindak balas lengkap yang bertambah baik dan berkekalan selepas rawatan.
TENTANG MULTIPLE MYELOMA
Multiple myeloma is an incurable kanser darah that starts in the bone marrow and is characterized by an excessive proliferation of plasma cells. In 2023, it is estimated that more than 35,000 people will be diagnosed with multiple myeloma, and more than 12,000 people will die from the disease in the U.S. While some patients with multiple myeloma have no symptoms at all, most patients are diagnosed due to symptoms that can include bone problems, low blood counts, calcium elevation, kidney problems or infections.[8] Although treatment may result in remission, unfortunately, patients will most likely relapse. Patients who relapse after treatment with standard therapies, including protease inhibitors, immunomodulatory agents, and an anti-CD38 monoclonal antibody, have poor prognoses and few treatment options available.
[1] Maklumat Preskripsi CARVYKTI™. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.
[2] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel), Terapi CAR-T Arahan BCMA, Menerima Kelulusan FDA AS untuk Rawatan Pesakit Dewasa dengan Mieloma Berbilang Kambuh atau Refraktori. Tersedia di: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-bcma-directed-car-t-therapy-receives-us-fda-approval-for-the-treatment-of-adult-patients -dengan-relaps-atau-refraktori-multiple-myeloma/. Diakses pada Oktober 2022.
[3] CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) Diberikan Kelulusan Bersyarat oleh Suruhanjaya Eropah untuk Rawatan Pesakit dengan Mieloma Berbilang Kambuh dan Refraktori. Tersedia di: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-granted-conditional-approval-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and -refraktori-multiple-myeloma/. Diakses pada Oktober 2022.
[4] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) Menerima Kelulusan daripada Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan Jepun (MHLW) untuk Rawatan Pesakit dengan Mieloma Berbilang Kambuh atau Refraktori. Tersedia di: https://www.businesswire.com/news/home/20220926005847/en/CARVYKTI%E2%84%A2-ciltacabtagene-autoleucel-Receives-Approval-from-Japan%E2%80%99s-Ministry-of -Kesihatan-Buruh-dan-Kebajikan-MHLW-untuk-Rawatan-Pesakit-dengan-Relapsed-atau-Refractory-Multiple-Myeloma. Diakses pada Oktober 2022.
[5] Suruhanjaya Eropah. Daftar Komuniti Produk Ubat Anak Yatim. Tersedia di: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2252.htm. Diakses pada Oktober 2022.
[6] Persatuan Onkologi Klinikal Amerika. Mieloma berbilang: pengenalan. https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Diakses pada Oktober 2022.
[7] Persatuan Kanser Amerika. "Statistik Utama Mengenai Multiple Myeloma." Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370% 20 dalam% 20 wanita). Diakses pada Januari 2023.
[8] Persatuan Kanser Amerika. Mieloma berbilang: pengesanan awal, diagnosis dan pementasan. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Diakses pada Oktober 2022.
[9] Rajkumar SV. Mieloma berbilang: kemas kini 2020 tentang diagnosis, stratifikasi risiko dan pengurusan. Am J Hematol. 2020;95(5),548-567. doi:10.1002/ajh.25791.
[10] Kumar SK, Dimopoulos MA, Kastritis E, et al. Sejarah semula jadi myeloma berulang, refraktori kepada ubat imunomodulator dan perencat proteasome: kajian IMWG berbilang pusat. Leukemia. 2017;31(11):2443- 2448.
[11] Gandhi UH, Cornell RF, Lakshman A, et al. Hasil pesakit dengan pelbagai myeloma refraktori kepada terapi antibodi monoklonal sasaran CD38. Leukemia. 2019;33(9):2266-2275.
MENGENAI BIOTECH LEGENDA
Legend Biotech ialah syarikat bioteknologi global yang berdedikasi untuk merawat, dan satu hari menyembuhkan, penyakit yang mengancam nyawa. Beribu pejabat di Somerset, New Jersey, kami sedang membangunkan terapi sel lanjutan merentasi pelbagai platform teknologi, termasuk sel T reseptor antigen chimeric autologous dan alogeneik, sel T gamma-delta (gd T) dan pembunuh semulajadi (NK) berasaskan sel. imunoterapi. Dari tiga tapak R&D kami di seluruh dunia, kami menggunakan teknologi inovatif ini untuk meneruskan penemuan terapeutik yang selamat, mujarab dan canggih untuk pesakit di seluruh dunia.
