Gabungan antibodi LAG-3-Blocking pertama, Opdualag™ (nivolumab dan relatlimab-rmbw), diluluskan oleh FDA untuk pesakit dengan melanoma yang tidak boleh direseksi atau metastatik

April 2022: Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Opdualag (nivolumab dan relatlimab-rmbw), gabungan dos tetap nivolumab dan relatlimab baru dalam kelas pertama yang ditadbir sebagai infusi intravena tunggal, untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun dan lebih tua dengan melanoma yang tidak boleh dibuang atau metastatik. Kelulusan adalah berdasarkan kajian RELATIVITY-047 Fasa 2/3, yang membandingkan Opdualag (n=355) dengan nivolumab sahaja (n=359) dalam populasi pesakit seramai 355 orang.

Percubaan itu memenuhi titik akhir utamanya, survival tanpa perkembangan (PFS) dan Opdualag lebih daripada dua kali ganda median PFS jika dibandingkan dengan nivolumab monoterapi, 10.1 bulan (95% Selang Keyakinan [CI]: 6.4 hingga 15.7) berbanding 4.6 bulan (95% CI: 3.4 hingga 5.6); (Nisbah Bahaya [HR] 0.75; 95% CI: 0.62 hingga 0.92, P= 0.0055).¹ . Opdualag profil keselamatan adalah serupa dengan yang dilaporkan sebelum ini untuk nivolumab.^1,2 Tiada peristiwa keselamatan baru dikenal pasti dengan gabungan itu jika dibandingkan dengan monoterapi nivolumab.^1,2 Gred 3/4 kesan buruk berkaitan dadah adalah 18.9% dalam Opdualag lengan berbanding 9.7% dalam lengan nivolumab.² Kesan buruk berkaitan dadah yang membawa kepada pemberhentian adalah 14.6% dalam Opdualag lengan berbanding 6.7% dalam lengan nivolumab.²

"Sejak kelulusan perencat pusat pemeriksaan imun pertama lebih daripada 10 tahun yang lalu, kami telah melihat imunoterapi, secara bersendirian dan dalam kombinasi, merevolusikan rawatan pesakit dengan melanoma lanjutan," kata F. Stephen Hodi, MD, pengarah Pusat Melanoma dan Pusat Imuno-Onkologi di Institut Kanser Dana-Farber.³ “Kelulusan hari ini amat penting, kerana ia memperkenalkan gabungan baru dua imunoterapi yang mungkin bertindak bersama untuk membantu meningkatkan tindak balas anti-tumor dengan menyasarkan dua pusat pemeriksaan imun yang berbeza — LAG-3 dan PD-1.”^1,2

Opdualag dikaitkan dengan Amaran & Langkah Berjaga-jaga berikut: tindak balas buruk pengantara imun yang teruk dan maut (IMAR) termasuk pneumonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopati, nefritis dengan disfungsi buah pinggang, tindak balas buruk dermatologi, miokarditis dan tindak balas buruk pengantara imun yang lain; tindak balas berkaitan infusi; komplikasi pemindahan sel stem hematopoietik alogenik (HSCT); dan ketoksikan embrio-janin.¹ Sila lihat Maklumat Keselamatan Penting di bawah.

"Walaupun kami telah mencapai kemajuan besar dalam rawatan melanoma lanjutan sepanjang dekad yang lalu, kami komited untuk mengembangkan pilihan rawatan dwi imunoterapi untuk pesakit ini," kata Samit Hirawat, ketua pegawai perubatan, pembangunan ubat global, Bristol Myers Squibb.³ “Menghalang LAG-3 dengan relatlimab, dalam kombinasi dos tetap dengan nivolumab, mewakili pendekatan rawatan baharu yang membina legasi kami untuk membawa pilihan imunoterapi yang inovatif kepada pesakit. Kelulusan ubat baharu yang merangkumi perencat pusat pemeriksaan ketiga kami menandakan satu langkah penting ke hadapan dalam memberi pesakit lebih banyak pilihan selain rawatan monoterapi.”

Gen-3 pengaktifan limfosit (LAG-3) dan kematian-1 yang diprogramkan (PD-1) ialah dua pusat pemeriksaan imun perencatan berbeza yang sering dinyatakan bersama pada limfosit yang menyusup tumor, sekali gus menyumbang kepada keletihan sel T yang dimediasi tumor.² Gabungan nivolumab (anti-PD-1) dan relatlimab (anti-LAG-3) menghasilkan peningkatan pengaktifan sel T berbanding dengan aktiviti sama ada antibodi sahaja.¹ Relatlimab (dalam kombinasi dengan nivolumab) ialah antibodi penyekat LAG-3 pertama yang menunjukkan manfaat dalam kajian Fasa 3.¹ Ia adalah perencat pusat pemeriksaan ketiga (bersama-sama dengan anti-PD-1 dan anti-CTLA-4) untuk Bristol Myers Squibb.

“Kelulusan hari ini adalah berita menarik dan menawarkan harapan baharu kepada komuniti melanoma. Ketersediaan gabungan rawatan ini mungkin membolehkan pesakit berpotensi mendapat manfaat daripada imunoterapi dwi kelas pertama yang baharu,” kata Michael Kaplan, presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif, Melanoma Research Alliance.

Dos yang diluluskan oleh FDA untuk pesakit dewasa dan pesakit kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas yang mempunyai berat sekurang-kurangnya 40 kg ialah 480 mg nivolumab dan 160 mg relatlimab yang diberikan secara intravena setiap empat minggu.¹ Dos yang disyorkan untuk pesakit kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas yang beratnya kurang daripada 40 kg, dan pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada 12 tahun, belum ditetapkan.¹

Permohonan ini telah diluluskan di bawah program perintis Kajian Onkologi Masa Nyata (RTOR) FDA, yang bertujuan untuk memastikan rawatan yang selamat dan berkesan tersedia kepada pesakit seawal mungkin.⁴ Semakan itu juga dijalankan di bawah inisiatif Projek Orbis FDA, yang membolehkan semakan serentak oleh pihak berkuasa kesihatan di Australia, Brazil dan Switzerland, di mana permohonan itu masih dalam semakan.

Mengenai RELATIVITI-047

RELATIVITY-047 ialah kajian Fasa 2/3 buta dua kali secara rawak, yang menilai gabungan dos tetap nivolumab dan relatlimab berbanding nivolumab sahaja pada pesakit dengan metastatik atau melanoma yang tidak dirawat sebelum ini.^1,2 Percubaan mengecualikan pesakit dengan penyakit autoimun aktif, keadaan perubatan yang memerlukan rawatan sistemik dengan kortikosteroid dos sederhana atau tinggi atau ubat imunosupresif, melanoma uveal, dan metastasis otak atau leptomeningeal yang aktif atau tidak dirawat.¹ Titik akhir utama percubaan ialah survival tanpa perkembangan (PFS) yang ditentukan oleh Kajian Pusat Bebas Buta (BICR) menggunakan Kriteria Penilaian Respons dalam Tumor Pepejal (RECIST v1.1).¹ Titik akhir sekunder ialah kemandirian keseluruhan (OS) dan kadar tindak balas objektif (ORR).¹ Sejumlah 714 pesakit telah rawak 1:1 untuk menerima gabungan dos tetap nivolumab (480 mg) dan relatlimab (160 mg) atau nivolumab (480 mg) melalui infusi intravena setiap empat minggu sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima.¹

Pilih Profil Keselamatan Daripada RELATIVITI-047

Reaksi buruk yang membawa kepada pemberhentian kekal Opdualag berlaku dalam 18% pesakit.¹Opdualag telah terganggu kerana tindak balas buruk dalam 43% pesakit.¹ Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 36% pesakit yang dirawat Opdualag.¹ Reaksi buruk yang paling kerap (≥1%) yang serius ialah kekurangan adrenal (1.4%), anemia (1.4%), kolitis (1.4%), radang paru-paru (1.4%), infarksi miokardium akut (1.1%), sakit belakang (1.1% ), cirit-birit (1.1%), miokarditis (1.1%), dan pneumonitis (1.1%).¹ Reaksi buruk yang membawa maut berlaku dalam tiga (0.8%) pesakit yang dirawat Opdualag dan termasuk limfohistiositosis hemophagocytic, edema akut paru-paru, dan pneumonitis.¹ Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) adalah sakit muskuloskeletal (45%), keletihan (39%), ruam (28%), pruritus (25%), dan cirit-birit (24%).¹ . Opdualag profil keselamatan adalah serupa dengan yang dilaporkan sebelum ini untuk nivolumab.^1,2 Tiada peristiwa keselamatan baru dikenal pasti dengan gabungan itu jika dibandingkan dengan monoterapi nivolumab.^1,2 Gred 3/4 kesan buruk berkaitan dadah adalah 18.9% dalam Opdualag lengan berbanding 9.7% dalam lengan nivolumab.² Kesan buruk berkaitan dadah yang membawa kepada pemberhentian adalah 14.6% dalam Opdualag lengan berbanding 6.7% dalam lengan nivolumab.²

Mengenai Melanoma

Melanoma ialah sejenis kanser kulit yang dicirikan oleh pertumbuhan tidak terkawal sel penghasil pigmen (melanosit) yang terletak di dalam kulit.⁵ Melanoma metastatik adalah bentuk penyakit yang paling mematikan dan berlaku apabila kanser merebak di luar permukaan kulit ke organ lain.^5,6 Insiden melanoma telah meningkat secara berterusan selama 30 tahun yang lalu.^5,6 Di Amerika Syarikat, kira-kira 99,780 diagnosis baharu melanoma dan kira-kira 7,650 kematian berkaitan dianggarkan untuk 2022.⁵ Melanoma kebanyakannya boleh dirawat apabila ditangkap pada peringkat awal; bagaimanapun, kadar kelangsungan hidup boleh berkurangan apabila penyakit itu berlanjutan.⁶

PETUNJUK OPDUALAG

Opdualag ^TM (nivolumab dan relatlimab-rmbw) ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun atau lebih dengan melanoma yang tidak boleh direseksi atau metastatik.

OPDUALAG MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Reaksi Buruk Pengantaraan Imun yang Teruk dan Maut

Reaksi buruk pengantara imun (IMAR) yang disenaraikan di sini mungkin tidak termasuk semua kemungkinan tindak balas buruk pengantara imun yang teruk dan maut.

IMAR yang mungkin teruk atau membawa maut, boleh berlaku dalam mana-mana sistem organ atau tisu. IMAR boleh berlaku pada bila-bila masa selepas memulakan rawatan dengan antibodi penyekat LAG-3 dan PD-1/PD-L1. Walaupun IMAR biasanya nyata semasa rawatan, ia juga boleh berlaku selepas pemberhentian Opdualag. Pengenalpastian awal dan pengurusan IMAR adalah penting untuk memastikan penggunaan yang selamat. Pantau pesakit dengan teliti untuk simptom dan tanda yang mungkin merupakan manifestasi klinikal IMAR yang mendasari. Nilaikan kimia klinikal termasuk enzim hati, kreatinin, dan fungsi tiroid pada peringkat awal dan secara berkala semasa rawatan. Dalam kes IMAR yang disyaki, mulakan kerja yang sesuai untuk mengecualikan etiologi alternatif, termasuk jangkitan. Institut pengurusan perubatan dengan segera, termasuk perundingan khusus yang sesuai.

Menahan atau memberhentikan Opdualag secara kekal bergantung pada keparahan (sila lihat bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan). Secara umum, jika Opdualag memerlukan gangguan atau pemberhentian, berikan terapi kortikosteroid sistemik (1 hingga 2 mg/kg/hari prednison atau setara) sehingga peningkatan kepada Gred 1 atau kurang. Selepas peningkatan kepada Gred 1 atau kurang, mulakan tirus kortikosteroid dan terus tirus selama sekurang-kurangnya 1 bulan. Pertimbangkan pemberian imunosupresan sistemik lain pada pesakit yang IMARnya tidak dikawal dengan terapi kortikosteroid. Garis panduan pengurusan ketoksikan untuk tindak balas buruk yang tidak semestinya memerlukan steroid sistemik (cth, endokrinopati dan tindak balas dermatologi) dibincangkan di bawah.

Pneumonitis Pengantaraan Imun

Opdualag boleh menyebabkan pneumonitis pengantara imun, yang mungkin membawa maut. Pada pesakit yang dirawat dengan antibodi penyekat PD-1/PD-L1 yang lain, kejadian pneumonitis lebih tinggi pada pesakit yang telah menerima sinaran toraks sebelumnya. Pneumonitis pengantara imun berlaku dalam 3.7% (13/355) pesakit yang menerima Opdualag, termasuk Gred 3 (0.6%), dan Gred 2 (2.3%) reaksi buruk. Pneumonitis membawa kepada pemberhentian kekal Opdualag dalam 0.8% dan penahanan Opdualag dalam 1.4% pesakit.

Kolitis Pengantara Kekebalan

Opdualag boleh menyebabkan kolitis pengantara imun, yang ditakrifkan sebagai memerlukan penggunaan kortikosteroid dan tiada etiologi alternatif yang jelas. Simptom biasa yang termasuk dalam definisi kolitis ialah cirit-birit. Jangkitan / pengaktifan semula sitomegalovirus telah dilaporkan pada pesakit dengan kolitis pengantara imun kortikosteroid-refraktori. Dalam kes kolitis refraktori kortikosteroid, pertimbangkan untuk mengulangi pemeriksaan berjangkit untuk mengecualikan etiologi alternatif.

Cirit-birit atau kolitis akibat imun berlaku dalam 7% (24/355) pesakit yang menerima Opdualag, termasuk Gred 3 (1.1%) dan Gred 2 (4.5%) reaksi buruk. Kolitis menyebabkan pemberhentian kekal Opdualag dalam 2% dan penahanan Opdualag dalam 2.8% pesakit.

Hepatitis Pengantara Kekebalan

Opdualag boleh menyebabkan hepatitis pengantara imun, yang ditakrifkan sebagai memerlukan penggunaan kortikosteroid dan tiada etiologi alternatif yang jelas.

Hepatitis pengantara imun berlaku dalam 6% (20/355) pesakit yang menerima Opdualag, termasuk Gred 4 (0.6%), Gred 3 (3.4%) dan Gred 2 (1.4%) reaksi buruk. Hepatitis membawa kepada pemberhentian kekal Opdualag dalam 1.7% dan penahanan Opdualag dalam 2.3% pesakit.

Endokrinopati Pengantaraan Imun

Opdualag boleh menyebabkan kekurangan adrenal primer atau sekunder, hipofisis, gangguan tiroid, dan diabetes mellitus Jenis 1, yang boleh hadir dengan ketoasidosis diabetik. Menahan atau memberhentikan Opdualag secara kekal bergantung pada keparahan (sila lihat bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan).

Untuk kekurangan adrenal Gred 2 atau lebih tinggi, mulakan rawatan simptomatik, termasuk penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Pada pesakit yang menerima Opdualag, kekurangan adrenal berlaku dalam 4.2% (15/355) pesakit yang menerima Opdualag, termasuk Gred 3 (1.4%) dan Gred 2 (2.5%) reaksi buruk. Kekurangan adrenal menyebabkan pemberhentian kekal Opdualag dalam 1.1% dan penahanan Opdualag dalam 0.8% pesakit.

Hypophysitis boleh hadir dengan gejala akut yang dikaitkan dengan kesan jisim seperti sakit kepala, fotofobia, atau kecacatan medan penglihatan. Hypophysitis boleh menyebabkan hypopituitarism; mulakan penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Hypophysitis berlaku dalam 2.5% (9/355) pesakit yang menerima Opdualag, termasuk Gred 3 (0.3%) dan Gred 2 (1.4%) reaksi buruk. Hypophysitis membawa kepada pemberhentian kekal Opdualag dalam 0.3% dan penahanan Opdualag dalam 0.6% pesakit.

Tiroiditis boleh hadir dengan atau tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme boleh mengikuti hipertiroidisme; mulakan penggantian hormon atau pengurusan perubatan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Tiroiditis berlaku dalam 2.8% (10/355) pesakit yang menerima Opdualag, termasuk Gred 2 (1.1%) reaksi buruk. Tiroiditis tidak membawa kepada pemberhentian kekal Opdualag. Tiroiditis menyebabkan penahanan Opdualag dalam 0.3% pesakit. Hipertiroidisme berlaku dalam 6% (22/355) pesakit yang menerima Opdualag, termasuk Gred 2 (1.4%) reaksi buruk. Hipertiroidisme tidak membawa kepada pemberhentian kekal Opdualag. Hipertiroidisme menyebabkan penahanan Opdualag dalam 0.3% pesakit. Hypothyroidism berlaku dalam 17% (59/355) pesakit yang menerima Opdualag, termasuk Gred 2 (11%) reaksi buruk. Hypothyroidism membawa kepada pemberhentian kekal Opdualag dalam 0.3% dan penahanan Opdualag dalam 2.5% pesakit.

Pantau pesakit untuk hiperglisemia atau tanda dan gejala diabetes lain; memulakan rawatan dengan insulin seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Diabetes berlaku dalam 0.3% (1/355) pesakit yang menerima Opdualag, tindak balas buruk Gred 3 (0.3%), dan tiada kes ketoasidosis diabetik. Diabetes tidak membawa kepada pemberhentian kekal atau penahanan Opdualag dalam mana-mana pesakit.

Nefritis Pengantara Imun dengan Disfungsi Buah Pinggang

Opdualag boleh menyebabkan nefritis pengantara imun, yang ditakrifkan sebagai memerlukan penggunaan steroid dan tiada etiologi yang jelas. Pada pesakit yang menerima Opdualag, nefritis pengantara imun dan disfungsi buah pinggang berlaku dalam 2% (7/355) pesakit, termasuk Gred 3 (1.1%) dan Gred 2 (0.8%) reaksi buruk. Nefritis pengantara imun dan disfungsi buah pinggang membawa kepada pemberhentian kekal Opdualag dalam 0.8% dan penahanan Opdualag dalam 0.6% pesakit.

Menahan atau memberhentikan Opdualag secara kekal bergantung pada keparahan (sila lihat bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan).

Tindak Balas Buruk Dermatologi yang Diperantarai Kekebalan

Opdualag boleh menyebabkan ruam atau dermatitis akibat imun, yang ditakrifkan sebagai memerlukan penggunaan steroid dan tiada etiologi alternatif yang jelas. Dermatitis pengelupasan, termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, dan Ruam Ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik telah berlaku dengan antibodi penyekat PD-1/L-1. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin mencukupi untuk merawat ruam bukan pengelupasan ringan hingga sederhana.

Menahan atau memberhentikan Opdualag secara kekal bergantung pada keparahan (sila lihat bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan).

Ruam imunisasi berlaku dalam 9% (33/355) pesakit, termasuk Gred 3 (0.6%) dan Gred 2 (3.4%) reaksi buruk. Ruam yang dimediasi imun tidak membawa kepada pemberhentian kekal Opdualag. Ruam yang dimediasi imun menyebabkan penahanan Opdualag dalam 1.4% pesakit.

Miokarditis Pengantaraan Imun

Opdualag boleh menyebabkan miokarditis pengantara imun, yang ditakrifkan sebagai memerlukan penggunaan steroid dan tiada etiologi alternatif yang jelas. Diagnosis miokarditis pengantara imun memerlukan indeks syak wasangka yang tinggi. Pesakit dengan simptom jantung atau kardio-pulmonari harus dinilai untuk kemungkinan miokarditis. Jika miokarditis disyaki, tahan dos, segera mulakan steroid dos tinggi (prednison atau methylprednisolone 1 hingga 2 mg/kg/hari) dan segera aturkan perundingan kardiologi dengan pemeriksaan diagnostik. Jika disahkan secara klinikal, hentikan Opdualag secara kekal untuk miokarditis Gred 2-4.

Miokarditis berlaku dalam 1.7% (6/355) pesakit yang menerima Opdualag, termasuk Gred 3 (0.6%), dan Gred 2 (1.1%) reaksi buruk. Miokarditis membawa kepada pemberhentian kekal Opdualag dalam 1.7% pesakit.

Tindak Balas Buruk Pengantara Imun yang Lain

IMAR yang ketara secara klinikal berikut berlaku pada insiden <1% (kecuali dinyatakan sebaliknya) pada pesakit yang menerima Opdualag atau dilaporkan dengan penggunaan antibodi penyekat PD-1/PD-L1 yang lain. Kes yang teruk atau maut telah dilaporkan untuk beberapa tindak balas buruk berikut: Cjantung/Vaskular: perikarditis, vaskulitis; Sistem saraf: meningitis, ensefalitis, mielitis dan demielinasi, sindrom myasthenia/myasthenia gravis (termasuk pemburukan), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati autoimun; Mata: uveitis, iritis, dan ketoksikan keradangan okular lain boleh berlaku. Sesetengah kes boleh dikaitkan dengan detasmen retina. Pelbagai gred kecacatan penglihatan, termasuk buta, boleh berlaku. Jika uveitis berlaku dalam kombinasi dengan IMAR lain, pertimbangkan sindrom seperti Vogt-Koyanagi-Harada, kerana ini mungkin memerlukan rawatan dengan steroid sistemik untuk mengurangkan risiko kehilangan penglihatan kekal; Gastrousus: pankreatitis termasuk peningkatan paras amilase dan lipase serum, gastritis, duodenitis; Muskuloskeletal dan Tisu Penghubung: myositis/polimiositis, rhabdomyolysis (dan sekuela yang berkaitan termasuk kegagalan buah pinggang), arthritis, polymyalgia rheumatica; Endokrin: hipoparatiroidisme; Lain-lain (Hematologi/Kekebalan): anemia hemolitik, anemia aplastik, limfohistiositosis hemophagocytic, sindrom tindak balas keradangan sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura trombositopenik imun, penolakan pemindahan organ pepejal.

Reaksi Berkaitan Infusi

Opdualag boleh menyebabkan reaksi berkaitan infusi yang teruk. Hentikan Opdualag pada pesakit dengan tindak balas berkaitan infusi yang teruk atau mengancam nyawa. Mengganggu atau memperlahankan kadar infusi pada pesakit dengan tindak balas berkaitan infusi ringan hingga sederhana. Pada pesakit yang menerima Opdualag sebagai infusi intravena selama 60 minit, tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 7% (23/355) pesakit.

Komplikasi Pemindahan Sel Stem Hematopoetik Alogenik (HSCT)

Komplikasi maut dan serius lain boleh berlaku pada pesakit yang menerima pemindahan sel stem hematopoietik alogenik (HSCT) sebelum atau selepas dirawat dengan antibodi penyekat reseptor PD-1/PD-L1. Komplikasi berkaitan pemindahan termasuk penyakit graft-versus-host hiperakut (GVHD), GVHD akut, GVHD kronik, penyakit veno-oklusif hepatik selepas penyaman intensiti berkurangan dan sindrom demam yang memerlukan steroid (tanpa punca jangkitan yang dikenal pasti). Komplikasi ini mungkin berlaku walaupun terapi campur tangan antara sekatan PD-1/PD-L1 dan HSCT alogenik.

Ikuti pesakit dengan teliti untuk mendapatkan bukti komplikasi berkaitan pemindahan dan campur tangan dengan segera. Pertimbangkan faedah berbanding risiko rawatan dengan antibodi penyekat reseptor PD-1/PD-L1 sebelum atau selepas HSCT alogenik.

Ketoksikan Embrio-Fetal

Berdasarkan mekanisme tindakan dan data daripada kajian haiwan, Opdualag boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Nasihatkan wanita hamil tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Opdualag selama sekurang-kurangnya 5 bulan selepas dos terakhir Opdualag.

Laktasi

Tiada data tentang kehadiran Opdualag dalam susu manusia, kesan pada anak yang disusui, atau kesan pada pengeluaran susu. Oleh kerana nivolumab dan relatlimab mungkin dikumuhkan dalam susu manusia dan kerana potensi untuk reaksi buruk yang serius pada anak yang disusui, nasihatkan pesakit untuk tidak menyusu semasa rawatan dengan Opdualag dan sekurang-kurangnya 5 bulan selepas dos terakhir.

Reaksi Buruk Yang Serius

Dalam Relativiti-047, tindak balas buruk yang membawa maut berlaku dalam 3 (0.8%) pesakit yang telah dirawat dengan Opdualag; ini termasuk limfohistiositosis hemophagocytic, edema akut paru-paru, dan pneumonitis. Reaksi buruk yang serius berlaku dalam 36% pesakit yang dirawat dengan Opdualag. Reaksi buruk serius yang paling kerap dilaporkan dalam ≥1% pesakit yang dirawat dengan Opdualag adalah kekurangan adrenal (1.4%), anemia (1.4%), kolitis (1.4%), radang paru-paru (1.4%), infarksi miokardium akut (1.1%), sakit belakang (1.1%), cirit-birit (1.1%), miokarditis (1.1%), dan pneumonitis (1.1%).

Reaksi Buruk Biasa dan Keabnormalan Makmal

Reaksi buruk yang paling biasa dilaporkan dalam ≥20% daripada pesakit yang dirawat dengan Opdualag ialah sakit muskuloskeletal (45%), keletihan (39%), ruam (28%), pruritus (25%), dan cirit-birit (24%).

Keabnormalan makmal yang paling biasa yang berlaku pada ≥20% pesakit yang dirawat dengan Opdualag ialah penurunan hemoglobin (37%), penurunan limfosit (32%), peningkatan AST (30%), peningkatan ALT (26%) dan penurunan natrium (24). %).

Please see U.S. Full Prescribing Information for Opdualag.

PETUNJUK OPDIVO + YERVOY

OPDIVO^® (nivolumab), sebagai agen tunggal, ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan melanoma yang tidak boleh direseksi atau metastatik.

OPDIVO^® (nivolumab), dalam kombinasi dengan YERVOY^® (ipilimumab), ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan melanoma yang tidak boleh direseksi atau metastatik.

OPDIVO + YERVOY MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Reaksi Buruk Pengantaraan Imun yang Teruk dan Maut

Reaksi buruk pengantara imun yang disenaraikan di sini mungkin tidak termasuk semua kemungkinan tindak balas buruk pengantara imun yang teruk dan boleh membawa maut.

Reaksi buruk pengantara imun, yang mungkin teruk atau maut, boleh berlaku dalam mana-mana sistem organ atau tisu. Walaupun tindak balas buruk pengantara imun biasanya nyata semasa rawatan, ia juga boleh berlaku selepas pemberhentian OPDIVO atau YERVOY. Pengenalpastian dan pengurusan awal adalah penting untuk memastikan penggunaan OPDIVO dan YERVOY yang selamat. Pantau tanda dan simptom yang mungkin merupakan manifestasi klinikal tindak balas buruk yang dimediasi imun. Nilaikan kimia klinikal termasuk enzim hati, kreatinin, tahap hormon adrenokortikotropik (ACTH), dan fungsi tiroid pada peringkat awal dan secara berkala semasa rawatan dengan OPDIVO dan sebelum setiap dos YERVOY. Dalam kes disyaki tindak balas buruk pengantara imun, mulakan kerja yang sesuai untuk mengecualikan etiologi alternatif, termasuk jangkitan. Institut pengurusan perubatan dengan segera, termasuk perundingan khusus yang sesuai.

Menahan atau memberhentikan OPDIVO dan YERVOY secara kekal bergantung pada keparahan (sila lihat bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan). Secara umum, jika OPDIVO atau YERVOY gangguan atau pemberhentian diperlukan, berikan terapi kortikosteroid sistemik (1 hingga 2 mg/kg/hari prednison atau setara) sehingga peningkatan kepada Gred 1 atau kurang. Selepas peningkatan kepada Gred 1 atau kurang, mulakan tirus kortikosteroid dan terus tirus selama sekurang-kurangnya 1 bulan. Pertimbangkan pemberian imunosupresan sistemik lain pada pesakit yang tindak balas buruk pengantara imun tidak dikawal dengan terapi kortikosteroid. Garis panduan pengurusan ketoksikan untuk tindak balas buruk yang tidak semestinya memerlukan steroid sistemik (cth, endokrinopati dan tindak balas dermatologi) dibincangkan di bawah.

Pneumonitis Pengantaraan Imun

OPDIVO dan YERVOY boleh menyebabkan pneumonitis pengantara imun. Insiden pneumonitis lebih tinggi pada pesakit yang telah menerima sinaran toraks sebelumnya. Pada pesakit yang menerima monoterapi OPDIVO, pneumonitis pengantara imun berlaku dalam 3.1% (61/1994) pesakit, termasuk Gred 4 (<0.1%), Gred 3 (0.9%) dan Gred 2 (2.1%).

Pada pesakit yang menerima OPDIVO 1 mg/kg dengan YERVOY 3 mg/kg setiap 3 minggu, pneumonitis pengantara imun berlaku dalam 7% (31/456) pesakit, termasuk Gred 4 (0.2%), Gred 3 (2.0%), dan Darjah 2 (4.4%).

Kolitis Pengantara Kekebalan

OPDIVO dan YERVOY boleh menyebabkan kolitis pengantara imun, yang boleh membawa maut. Simptom biasa yang termasuk dalam definisi kolitis ialah cirit-birit. Jangkitan/pengaktifan semula Cytomegalovirus (CMV) telah dilaporkan pada pesakit dengan kolitis pengantara imun kortikosteroid-refraktori. Dalam kes kolitis refraktori kortikosteroid, pertimbangkan untuk mengulangi pemeriksaan berjangkit untuk mengecualikan etiologi alternatif. Pada pesakit yang menerima monoterapi OPDIVO, kolitis pengantara imun berlaku dalam 2.9% (58/1994) pesakit, termasuk Gred 3 (1.7%) dan Gred 2 (1%). Pada pesakit yang menerima OPDIVO 1 mg/kg dengan YERVOY 3 mg/kg setiap 3 minggu, kolitis pengantara imun berlaku dalam 25% (115/456) pesakit, termasuk Gred 4 (0.4%), Gred 3 (14%) dan Gred 2 (8%).

Hepatitis dan Hepatotoksisiti Berantara Kekebalan

OPDIVO dan YERVOY boleh menyebabkan hepatitis pengantara imun. Pada pesakit yang menerima monoterapi OPDIVO, hepatitis pengantara imun berlaku dalam 1.8% (35/1994) pesakit, termasuk Gred 4 (0.2%), Gred 3 (1.3%) dan Gred 2 (0.4%). Pada pesakit yang menerima OPDIVO 1 mg/kg dengan YERVOY 3 mg/kg setiap 3 minggu, hepatitis pengantara imun berlaku dalam 15% (70/456) pesakit, termasuk Gred 4 (2.4%), Gred 3 (11%), dan Darjah 2 (1.8%).

Endokrinopati Pengantaraan Imun

OPDIVO dan YERVOY boleh menyebabkan kekurangan adrenal primer atau sekunder, hipofisis pengantara imun, gangguan tiroid pengantara imun dan diabetes mellitus Jenis 1, yang boleh menyebabkan ketoasidosis diabetik. Menahan OPDIVO dan YERVOY bergantung pada keterukan (sila lihat bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan). Untuk kekurangan adrenal Gred 2 atau lebih tinggi, mulakan rawatan simptomatik, termasuk penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Hypophysitis boleh hadir dengan gejala akut yang dikaitkan dengan kesan jisim seperti sakit kepala, fotofobia, atau kecacatan medan penglihatan. Hypophysitis boleh menyebabkan hypopituitarism; mulakan penggantian hormon seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Tiroiditis boleh hadir dengan atau tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme boleh mengikuti hipertiroidisme; mulakan penggantian hormon atau pengurusan perubatan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Pantau pesakit untuk hiperglisemia atau tanda dan gejala diabetes lain; memulakan rawatan dengan insulin seperti yang ditunjukkan secara klinikal.

Pada pesakit yang menerima monoterapi OPDIVO, kekurangan adrenal berlaku dalam 1% (20/1994), termasuk Gred 3 (0.4%) dan Gred 2 (0.6%). Pada pesakit yang menerima OOPDIVO 1 mg/kg dengan YERVOY 3 mg/kg setiap 3 minggu , kekurangan adrenal berlaku dalam 8% (35/456), termasuk Gred 4 (0.2%), Gred 3 (2.4%) dan Gred 2 (4.2%). Pada pesakit yang menerima OPDIVO 1 mg/kg dengan YERVOY 3 mg/kg setiap 3 minggu, kekurangan adrenal berlaku dalam 8% (35/456), termasuk Gred 4 (0.2%), Gred 3 (2.4%) dan Gred 2 (4.2). %).

Pada pesakit yang menerima monoterapi OPDIVO, hipofisis berlaku dalam 0.6% (12/1994) pesakit, termasuk Gred 3 (0.2%) dan Gred 2 (0.3%). Pada pesakit yang menerima OPDIVO 1 mg/kg dengan YERVOY 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipofisis berlaku dalam 9% (42/456), termasuk Gred 3 (2.4%) dan Gred 2 (6%).

Pada pesakit yang menerima monoterapi OOPDIVO, tiroiditis berlaku dalam 0.6% (12/1994) pesakit, termasuk Gred 2 (0.2%).

Pada pesakit yang menerima monoterapi OPDIVO, hipertiroidisme berlaku dalam 2.7% (54/1994) pesakit, termasuk Gred 3 (<0.1%) dan Gred 2 (1.2%). Pada pesakit yang menerima OPDIVO 1 mg/kg dengan YERVOY 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipertiroidisme berlaku dalam 9% (42/456) pesakit, termasuk Gred 3 (0.9%) dan Gred 2 (4.2%).

Pada pesakit yang menerima monoterapi OOPDIVO, hipotiroidisme berlaku dalam 8% (163/1994) pesakit, termasuk Gred 3 (0.2%) dan Gred 2 (4.8%). Pada pesakit yang menerima OPDIVO 1 mg/kg dengan YERVOY 3 mg/kg setiap 3 minggu, hipotiroidisme berlaku dalam 20% (91/456) pesakit, termasuk Gred 3 (0.4%) dan Gred 2 (11%).

Pada pesakit yang menerima monoterapi OOPDIVO, diabetes berlaku dalam 0.9% (17/1994) pesakit, termasuk Gred 3 (0.4%) dan Gred 2 (0.3%), dan 2 kes ketoasidosis diabetik.

Nefritis Pengantara Imun dengan Disfungsi Buah Pinggang

OPDIVO dan YERVOY boleh menyebabkan nefritis pengantara imun. Pada pesakit yang menerima monoterapi OOPDIVO, nefritis pengantara imun dan disfungsi buah pinggang berlaku dalam 1.2% (23/1994) pesakit, termasuk Gred 4 (<0.1%), Gred 3 (0.5%) dan Gred 2 (0.6%).

Tindak Balas Buruk Dermatologi yang Diperantarai Kekebalan

OPDIVO boleh menyebabkan ruam atau dermatitis yang disebabkan oleh imun. Dermatitis eksfoliatif, termasuk sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermis toksik (TEN), dan ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) telah berlaku dengan antibodi penyekat PD-1/PD-L1. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin memadai untuk merawat ruam tidak mengeksfoliatif ringan hingga sederhana.

YERVOY boleh menyebabkan ruam atau dermatitis yang dimediasi imun, termasuk dermatitis bullous dan exfoliative, SJS, TEN dan DRESS. Emolien topikal dan/atau kortikosteroid topikal mungkin mencukupi untuk merawat ruam ringan hingga sederhana bukan bulous/pengelupasan.

Menahan atau memberhentikan OPDIVO dan YERVOY secara kekal bergantung pada keparahan (sila lihat bahagian 2 Dos dan Pentadbiran dalam Maklumat Preskripsi Penuh yang disertakan).

Pada pesakit yang menerima monoterapi OPDIVO, ruam yang dimediasi imun berlaku dalam 9% (171/1994) pesakit, termasuk Gred 3 (1.1%) dan Gred 2 (2.2%). Pada pesakit yang menerima OPDIVO 1 mg/kg dengan YERVOY 3 mg/kg setiap 3 minggu, ruam yang dimediasi imun berlaku dalam 28% (127/456) pesakit, termasuk Gred 3 (4.8%) dan Gred 2 (10%).

Tindak Balas Buruk Pengantara Imun yang Lain

Reaksi buruk pengantara imun yang ketara secara klinikal berikut berlaku pada insiden <1% (kecuali dinyatakan sebaliknya) pada pesakit yang menerima monoterapi OPDIVO atau OPDIVO dalam kombinasi dengan YERVOY atau dilaporkan dengan penggunaan penyekat PD-1/PD-L1 yang lain antibodi. Kes yang teruk atau maut telah dilaporkan untuk beberapa tindak balas buruk ini: jantung/vaskular: miokarditis, perikarditis, vaskulitis; sistem saraf: meningitis, ensefalitis, mielitis dan demielinasi, sindrom myasthenia/myasthenia gravis (termasuk pemburukan), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati autoimun; okular: uveitis, iritis, dan ketoksikan keradangan okular lain boleh berlaku; gastrousus: pankreatitis termasuk peningkatan dalam serum amilase dan paras lipase, gastritis, duodenitis; tisu muskuloskeletal dan penghubung: myositis/polimiositis, rhabdomyolysis, dan sekuela yang berkaitan termasuk kegagalan buah pinggang, arthritis, polymyalgia rheumatica; endokrin: hipoparatiroidisme; lain (hematologi/imun): anemia hemolitik, anemia aplastik, limfohistiositosis hemophagocytic (HLH), sindrom tindak balas keradangan sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura thrombocytopenic imun, penolakan pemindahan organ pepejal.

Sebagai tambahan kepada tindak balas buruk pengantara imun yang disenaraikan di atas, merentasi ujian klinikal monoterapi YERVOY atau dalam kombinasi dengan OOPDIVO, tindak balas buruk pengantara imun yang ketara secara klinikal berikut, beberapa dengan hasil yang membawa maut, berlaku dalam <1% pesakit melainkan dinyatakan sebaliknya: sistem saraf: neuropati autoimun (2%), sindrom myasthenia/myasthenia gravis, disfungsi motor; kardiovaskular: angiopati, arteritis temporal; okular: blepharitis, episkleritis, myositis orbital, skleritis; gastrousus: pankreatitis (1.3%); lain (hematologi/imun): konjunktivitis, sitopenia (2.5%), eosinofilia (2.1%), erythema multiforme, vaskulitis hipersensitiviti, hypoacusis neurosensori, psoriasis.

Sesetengah kes IMAR okular boleh dikaitkan dengan detasmen retina. Pelbagai gred kecacatan penglihatan, termasuk buta, boleh berlaku. Jika uveitis berlaku dalam kombinasi dengan tindak balas buruk pengantara imun yang lain, pertimbangkan sindrom seperti Vogt-Koyanagi-Harada, yang telah diperhatikan pada pesakit yang menerima OPDIVO dan YERVOY, kerana ini mungkin memerlukan rawatan dengan kortikosteroid sistemik untuk mengurangkan risiko penglihatan kekal. kerugian.

Reaksi Berkaitan Infusi

OPDIVO dan YERVOY boleh menyebabkan tindak balas berkaitan infusi yang teruk. Hentikan OPDIVO dan YERVOY pada pesakit yang mengalami reaksi berkaitan infusi yang teruk (Gred 3) atau yang mengancam nyawa (Gred 4). Mengganggu atau memperlahankan kadar infusi pada pesakit dengan tindak balas berkaitan infusi ringan (Gred 1) atau sederhana (Gred 2).

Pada pesakit yang menerima monoterapi OPDIVO sebagai infusi selama 60 minit, tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 6.4% (127/1994) pesakit. Dalam percubaan berasingan di mana pesakit menerima monoterapi OOPDIVO sebagai infusi 60 minit atau infusi 30 minit, tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 2.2% (8/368) dan 2.7% (10/369) pesakit, masing-masing. Selain itu, 0.5% (2/368) dan 1.4% (5/369) pesakit, masing-masing, mengalami reaksi buruk dalam tempoh 48 jam selepas infusi yang menyebabkan kelewatan dos, pemberhentian kekal atau penahanan OOPDIVO.

Dalam pesakit melanoma yang menerima OPDIVO 1 mg/kg dengan YERVOY 3 mg/kg setiap 3 minggu, tindak balas berkaitan infusi berlaku dalam 2.5% (10/407) pesakit.

Komplikasi Pemindahan Sel Stem Hematopoetik Alogenik

Komplikasi maut dan serius lain boleh berlaku pada pesakit yang menerima pemindahan sel stem hematopoietik alogenik (HSCT) sebelum atau selepas dirawat dengan OPDIVO atau YERVOY. Komplikasi berkaitan pemindahan termasuk penyakit graft-versus-host-hyperacute (GVHD), GVHD akut, GVHD kronik, penyakit veno-oklusif hepatik (VOD) selepas penyaman intensiti berkurangan dan sindrom demam yang memerlukan steroid (tanpa punca jangkitan yang dikenal pasti). Komplikasi ini mungkin berlaku walaupun terapi campur tangan antara OPDIVO atau YERVOY dan HSCT alogenik.

Ikuti pesakit dengan teliti untuk mendapatkan bukti komplikasi berkaitan pemindahan dan campur tangan dengan segera. Pertimbangkan faedah berbanding risiko rawatan dengan OPDIVO dan YERVOY sebelum atau selepas HSCT alogenik.

Ketoksikan Embrio-Fetal

Berdasarkan mekanisme tindakannya dan penemuan daripada kajian haiwan, OPDIVO dan YERVOY boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Kesan YERVOY berkemungkinan lebih besar semasa trimester kedua dan ketiga kehamilan. Nasihatkan wanita hamil tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan OPDIVO dan YERVOY dan sekurang-kurangnya 5 bulan selepas dos terakhir.

Peningkatan Kematian dalam Pesakit dengan Multiple Myeloma apabila OPDIVO Ditambah kepada Analog Thalidomide dan Dexamethasone

Dalam ujian klinikal rawak pada pesakit dengan pelbagai myeloma, penambahan OOPDIVO kepada analog thalidomide ditambah dexamethasone mengakibatkan peningkatan kematian. Rawatan pesakit dengan pelbagai myeloma dengan antibodi penyekat PD-1 atau PD-L1 dalam kombinasi dengan analog thalidomide ditambah dexamethasone tidak disyorkan di luar ujian klinikal terkawal.

Laktasi

Tiada data tentang kehadiran OPDIVO atau YERVOY dalam susu manusia, kesan pada anak yang disusui, atau kesan pada pengeluaran susu. Kerana potensi untuk kesan buruk yang serius pada kanak-kanak yang menyusu, nasihatkan wanita untuk tidak menyusu semasa rawatan dan selama 5 bulan selepas dos terakhir.

Reaksi Buruk Yang Serius

Dalam Checkmate 037, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 41% pesakit yang menerima OOPDIVO (n=268). Reaksi buruk gred 3 dan 4 berlaku dalam 42% pesakit yang menerima OPDIVO. Reaksi buruk ubat Gred 3 dan 4 yang paling kerap dilaporkan dalam 2% hingga <5% pesakit yang menerima OPDIVO adalah sakit perut, hiponatremia, peningkatan aspartat aminotransferase, dan peningkatan lipase. Dalam Checkmate 066, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 36% pesakit yang menerima OOPDIVO (n=206). Reaksi buruk gred 3 dan 4 berlaku dalam 41% pesakit yang menerima OPDIVO. Reaksi buruk Gred 3 dan 4 yang paling kerap dilaporkan dalam ≥2% pesakit yang menerima OPDIVO ialah peningkatan gamma-glutamyltransferase (3.9%) dan cirit-birit (3.4%). Dalam Checkmate 067, tindak balas buruk yang serius (74% dan 44%), tindak balas buruk yang membawa kepada pemberhentian kekal (47% dan 18%) atau kelewatan dos (58% dan 36%), dan tindak balas buruk Gred 3 atau 4 (72% dan 51%) semuanya berlaku lebih kerap dalam lengan OPDIVO campur YERVOY (n=313) berbanding lengan OPDIVO (n=313). Reaksi buruk yang paling kerap (≥10%) yang serius dalam OPDIVO ditambah lengan YERVOY dan lengan OPDIVO, masing-masing, adalah cirit-birit (13% dan 2.2%), kolitis (10% dan 1.9%), dan pyrexia (10% dan 1.0). %).

Reaksi Buruk Biasa

Dalam Checkmate 037, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dilaporkan dengan OPDIVO (n=268) adalah ruam (21%). Dalam Checkmate 066, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dilaporkan dengan OPDIVO (n=206) vs dacarbazine (n=205) adalah keletihan (49% vs 39%), sakit muskuloskeletal (32% vs 25%), ruam. (28% lwn 12%), dan pruritus (23% lwn 12%). Dalam Checkmate 067, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dalam lengan OPDIVO ditambah YERVOY (n=313) adalah keletihan (62%), cirit-birit (54%), ruam (53%), loya (44%), pyrexia (40%), pruritus (39%), sakit muskuloskeletal (32%), muntah (31%), selera makan berkurangan (29%), batuk (27%), sakit kepala (26%), dyspnea (24%), jangkitan saluran pernafasan atas (23%), arthralgia (21%), dan peningkatan transaminase (25%). Dalam Checkmate 067, tindak balas buruk yang paling biasa (≥20%) dalam lengan OPDIVO (n=313) adalah keletihan (59%), ruam (40%), sakit muskuloskeletal (42%), cirit-birit (36%), loya (30%), batuk (28%), pruritus (27%), jangkitan saluran pernafasan atas (22%), selera makan berkurangan (22%), sakit kepala (22%), sembelit (21%), arthralgia (21%) , dan muntah (20%).

Please see US Full Prescribing Information for OPDIVO and YERVOY.

Bristol Myers Squibb: Mewujudkan Masa Depan yang Lebih Baik untuk Penghidap Kanser

Bristol Myers Squibb diilhamkan oleh satu visi — mengubah kehidupan pesakit melalui sains. Matlamat penyelidikan kanser syarikat adalah untuk menyampaikan ubat-ubatan yang menawarkan setiap pesakit kehidupan yang lebih baik, lebih sihat dan untuk membuat penyembuhan satu kemungkinan. Membina warisan merentasi pelbagai jenis kanser yang telah mengubah jangkaan kelangsungan hidup bagi ramai, penyelidik Bristol Myers Squibb meneroka sempadan baharu dalam perubatan diperibadikan, dan melalui platform digital yang inovatif, mengubah data menjadi cerapan yang mempertajam fokus mereka. Kepakaran saintifik yang mendalam, keupayaan canggih dan platform penemuan membolehkan syarikat melihat kanser dari setiap sudut. Kanser boleh menguasai banyak bahagian dalam kehidupan pesakit, dan Bristol Myers Squibb komited untuk mengambil tindakan untuk menangani semua aspek penjagaan, daripada diagnosis kepada kemandirian. Kerana sebagai peneraju dalam penjagaan kanser, Bristol Myers Squibb sedang berusaha untuk memperkasakan semua orang yang menghidap kanser untuk mempunyai masa depan yang lebih baik.

Mengenai Sokongan Akses Pesakit Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb kekal komited untuk memberikan bantuan supaya pesakit kanser yang memerlukan ubat-ubatan kami boleh mengaksesnya dan mempercepatkan masa untuk terapi.

Sokongan Akses BMS^®, the Bristol Myers Squibb patient access and reimbursement program, is designed to help appropriate patients initiate and maintain access to BMS medicines during their treatment journey. BMS Access Support offers benefit investigation, prior authorization assistance, as well as co-pay assistance for eligible, commercially insured patients. More information about our access and reimbursement support can be obtained by calling BMS Access Supportat 1-800-861-0048 or by visiting www.bmsaccesssupport.com.

Mengenai Kolaborasi Farmaseutikal Bristol Myers Squibb dan Ono

Pada tahun 2011, melalui perjanjian kerjasama dengan Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb memperluaskan hak wilayahnya untuk membangun dan mengkomersialkan Hebat secara global, kecuali di Jepun, Korea Selatan dan Taiwan, di mana Ono telah mengekalkan semua hak ke atas kompaun pada masa itu. Pada 23 Julai 2014, Ono dan Bristol Myers Squibb mengembangkan lagi perjanjian kerjasama strategik syarikat untuk bersama-sama membangunkan dan mengkomersialkan pelbagai imunoterapi – sebagai ejen tunggal dan rejimen gabungan – untuk pesakit kanser di Jepun, Korea Selatan dan Taiwan.

Mengenai Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases.

Celgene dan Juno Therapeutics adalah anak syarikat milik penuh Bristol-Myers Squibb Syarikat. Di negara tertentu di luar AS, disebabkan oleh undang-undang tempatan, Celgene dan Juno Therapeutics dirujuk sebagai, Celgene, sebuah syarikat Bristol Myers Squibb dan Juno Therapeutics, sebuah syarikat Bristol Myers Squibb.

Pernyataan Berhati-hati Mengenai Penyataan Berpandangan ke Depan

Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai, antara lain, penyelidikan, pembangunan dan pengkomersilan produk farmaseutikal. Semua kenyataan yang bukan kenyataan fakta sejarah adalah, atau mungkin dianggap sebagai, kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan dan unjuran semasa tentang keputusan kewangan masa depan, matlamat, rancangan dan objektif kami dan melibatkan risiko, andaian dan ketidakpastian yang wujud, termasuk faktor dalaman atau luaran yang boleh melambatkan, mengalihkan atau mengubah mana-mana daripadanya pada masa hadapan. beberapa tahun, yang sukar untuk diramalkan, mungkin di luar kawalan kami dan boleh menyebabkan keputusan kewangan masa depan, matlamat, rancangan dan objektif kami berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam, atau tersirat oleh, penyata. Risiko, andaian, ketidakpastian dan faktor lain ini termasuk, antara lain, sama ada Opdualag^TM (nivolumab dan relatlimab-rmbw) akan berjaya secara komersial untuk petunjuk yang diterangkan dalam siaran akhbar ini, sebarang kelulusan pemasaran, jika diberikan, mungkin mempunyai had yang ketara ke atas penggunaannya, dan kelulusan berterusan calon produk tersebut untuk petunjuk sedemikian yang diterangkan dalam akhbar ini pelepasan mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam ujian pengesahan. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan banyak risiko dan ketidakpastian yang menjejaskan perniagaan dan pasaran Bristol Myers Squibb, terutamanya yang dikenal pasti dalam kenyataan amaran dan perbincangan faktor risiko dalam Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2021, seperti yang dikemas kini oleh Laporan Suku Tahunan kami yang berikutnya mengenai Borang 10-Q, Laporan Semasa mengenai Borang 8-K dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam dokumen ini dibuat hanya pada tarikh dokumen ini dan kecuali yang dikehendaki sebaliknya oleh undang-undang yang terpakai, Bristol Myers Squibb tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan, keadaan berubah atau sebaliknya.

Rujukan

1. Opdualag Maklumat Preskripsi. Opdualag Maklumat Produk AS. Kemas kini terakhir: Mac 2022. Princeton, NJ: Syarikat Bristol-Myers Squibb.
2. Tawbi HA, Schadendorf D, Lipson EJ, et al. Relatlimab dan nivolumab berbanding nivolumab dalam melanoma lanjutan yang tidak dirawat. N Engl J Med. 2022; 386: 24-34.
3. Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. Nivolumab ditambah ipilimumab atau nivolumab sahaja berbanding ipilimumab sahaja dalam melanoma lanjutan (CheckMate 067): hasil 4 tahun percubaan berbilang pusat, rawak, fasa 3. Lancet Oncol. 2018;19(11): 1480-1492.
4. Pentadbiran Makanan & Ubat AS. Program Perintis Kajian Onkologi Masa Nyata.