2021 Ogos: FDA meluluskan cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil lanjutan (NSCLC) (maju tempatan yang bukan calon untuk reseksi pembedahan atau kemoradiasi definitif atau metastatik) yang tumornya mempunyai ekspresi PD-L1 yang tinggi (Skor Perkadaran Tumor [TPS] > 50 peratus) yang tumornya mempunyai PD-L yang tinggi
Kajian 1624 (NCT03088540), percubaan multisenter, rawak, label terbuka dalam 710 pesakit dengan NSCLC lanjutan tempatan yang bukan calon untuk reseksi pembedahan atau kemoradiasi definitif, atau dengan NSCLC metastatik, telah dijalankan untuk menilai keberkesanan. Pesakit diberi sama ada cemiplimab-rwlc 350 mg secara intravena setiap 3 minggu sehingga 108 minggu atau kemoterapi berasaskan platinum. Mengikut semakan pusat bebas yang buta, ukuran hasil keberkesanan utama ialah kemandirian keseluruhan (OS) dan kemandirian tanpa perkembangan (PFS) (BICR).
Pesakit yang mendapat cemiplimab-rwlc mengalami peningkatan OS dan PFS secara statistik secara signifikan jika dibandingkan dengan mereka yang mendapat kemoterapi berasaskan platinum. Pesakit dalam kumpulan cemiplimab-rwlc mempunyai OS median 22.1 bulan (95 peratus CI: 17.7, NE), berbanding 14.3 bulan (95 peratus CI: 11.7, 19.2) di lengan kemoterapi (HR 0.68; 95 peratus CI: 0.53 , 0.87, p = 0.0022). Lengan cemiplimab-rwlc mempunyai PFS median 6.2 bulan (4.5, 8.3) dan lengan kemoterapi mempunyai PFS median 5.6 bulan (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 peratus CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Dalam kumpulan cemiplimab-rwlc dan kemoterapi, kadar tindak balas keseluruhan (ORR) yang disahkan setiap BICR masing-masing adalah 37 peratus (95 peratus CI: 32, 42) dan 21 peratus (95 peratus CI: 17, 25).
Ketidakselesaan muskuloskeletal, ruam, anemia, keletihan, penurunan selera makan, radang paru-paru, dan batuk adalah kejadian buruk yang paling biasa (> 10%) dengan cemiplimab-rlwc sebagai ubat tunggal dalam Kajian 1624.
Dos cemiplimab-rwlc yang dicadangkan untuk rawatan NSCLC adalah 350 mg setiap tiga minggu, diberikan secara intravena selama 30 minit.
Rujukan: https://www.fda.gov/
Periksa butiran di sini.
