ഫെബ്രുവരി 2023: ക്രോണിക് ലിംഫോസൈറ്റിക് ലുക്കീമിയ (സിഎൽഎൽ) അല്ലെങ്കിൽ സ്മോൾ ലിംഫോസൈറ്റിക് ലിംഫോമ (എസ്എൽഎൽ) എന്നിവയ്‌ക്കായി സാനുബ്രൂട്ടിനിബ് (ബ്രൂകിൻസ, ബെയ്‌ജെൻ യു‌എസ്‌എ, ഇൻ‌ക്.) എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിച്ചു.
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
റിലാപ്സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി CLL/SLL (NCT03734016) ഉള്ള രോഗികളിൽ ALPINE ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. മൊത്തം 652 പങ്കാളികളെ ക്രമരഹിതമായി zanubrutinib അല്ലെങ്കിൽ ibrutinib എന്നിവയിലേക്ക് നിയോഗിച്ചു. 1 എന്നത് മുമ്പത്തെ ചികിത്സയുടെ ശരാശരി സംഖ്യയാണ് (പരിധി 1-8). ഒരു IRC പ്രകാരം, പ്രതികരണ വിശകലനത്തിൽ ഈ ഘട്ടത്തിൽ ORR, DOR എന്നിവ പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തിയുടെ ഫലമാണ്. Zanubrutinib കൈയ്‌ക്കുള്ള ORR 80% (95% CI: 76, 85) ഉം ibrutinib കൈയ്‌ക്ക് 73% (95% CI: 68, 78) (പ്രതികരണ നിരക്ക് അനുപാതം: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264). 14.1 മാസത്തെ മീഡിയൻ ഫോളോ-അപ്പിന് ശേഷം, ഒരു കൈയും മീഡിയൻ DOR-ൽ എത്തിയില്ല.
രക്തസ്രാവം (30%), താഴ്ന്ന ശ്വാസകോശ ലഘുലേഖ അണുബാധ (42%), പ്ലേറ്റ്‌ലെറ്റുകളുടെ എണ്ണം കുറയുന്നത് (39%), ന്യൂട്രോഫിൽ എണ്ണം (34%), മസ്കുലോസ്കെലെറ്റൽ വേദന (42%) എന്നിവ സനുബ്രൂട്ടിനിബിന്റെ (30%) ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. . 13% വ്യക്തികളിൽ, നോൺ-സ്കിൻ കാർസിനോമകൾ പോലുള്ള ദ്വിതീയ പ്രാഥമിക മാരകരോഗങ്ങൾ സംഭവിച്ചു. 3.7% രോഗികൾക്ക് ഏട്രിയൽ ഫൈബ്രിലേഷൻ അല്ലെങ്കിൽ ഫ്ലട്ടർ ഉണ്ടായിരുന്നു, 0.2% രോഗികൾക്ക് വെൻട്രിക്കുലാർ ആർറിഥ്മിയ ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ അതിനു മുകളിലായിരുന്നു.
രോഗം പുരോഗമിക്കുകയോ അസഹനീയമായ വിഷാംശം ഉണ്ടാകുകയോ ചെയ്യുന്നതുവരെ, ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന zanubrutinib ഡോസ് 160 മില്ലിഗ്രാം ദിവസത്തിൽ രണ്ടുതവണ അല്ലെങ്കിൽ 320 മില്ലിഗ്രാം ദിവസത്തിൽ ഒരിക്കൽ വാമൊഴിയായി എടുക്കുന്നു.
View full prescribing information for Brukinsa.
