ആഗസ്ത് 29: ടിവോസാനിബ് (ഫോട്ടിവ്ഡ, AVEO ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, Inc.), രണ്ടോ അതിലധികമോ സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പിക്ക് ശേഷം, റിലാപ്സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി അഡ്വാൻസ്ഡ് റീനൽ സെൽ കാർസിനോമ (ആർ‌സി‌സി) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് ഒരു കൈനസ് ഇൻഹിബിറ്റർ, എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിച്ചു.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
ടിവോസാനിബ് കൈയിലെ (n=175) മീഡിയൻ PFS 5.6 മാസമാണ് (95 ശതമാനം CI: 4.8, 7.3), സോറഫെനിബ് കൈയിലെ (HR 3.9; 95 ശതമാനം CI: 3.7, 5.6; p=0.73). ടിവോസാനിബ്, സോറഫെനിബ് ഗ്രൂപ്പുകളുടെ ശരാശരി OS യഥാക്രമം 95 മാസവും (0.56 ശതമാനം CI: 0.95, 0.016) 16.4 മാസവും (95 ശതമാനം CI: 13.4, 21.9) ആയിരുന്നു (HR 19.2; 95 ശതമാനം CI: 14.9,). ടിവോസാനിബ് കൈയ്‌ക്കുള്ള ORR 24.2 ശതമാനവും (0.97 ശതമാനം CI: 95 ശതമാനം, 0.75 ശതമാനം) സോറഫെനിബ് കൈയ്‌ക്ക് 1.24 ശതമാനവും (18 ശതമാനം CI: 95 ശതമാനം, 12 ശതമാനം) ആയിരുന്നു.
ക്ഷീണം, രക്തസമ്മർദ്ദം, വയറിളക്കം, വിശപ്പ് കുറയൽ, ഓക്കാനം, ഡിസ്ഫോണിയ, ഹൈപ്പോതൈറോയിഡിസം, ചുമ, സ്തൊമാറ്റിറ്റിസ് എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും പ്രബലമായ (20%) പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ. സോഡിയം കുറയുക, ലിപേസ് വർദ്ധിക്കുക, ഫോസ്ഫേറ്റ് കുറയുക എന്നിവയാണ് ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ 4 ലബോറട്ടറി അസാധാരണതകൾ (5%).
ശുപാർശ ചെയ്യപ്പെടുന്ന ടിവോസാനിബ് ഡോസ് 1.34 ദിവസത്തേക്ക് 21 മില്ലിഗ്രാം ആണ് (ഭക്ഷണത്തോടൊപ്പമോ അല്ലാതെയോ), തുടർന്ന് രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നത് വരെ അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷാംശം വരെ 28 ദിവസത്തെ ഇടവേള.
റഫറൻസ്: https://www.fda.gov/
വിശദാംശങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക ഇവിടെ.
