ആഗസ്ത് 29: ആദ്യത്തെ ഓറൽ ഗോണഡോട്രോപിൻ-റിലീസിംഗ് ഹോർമോൺ (GnRH) റിസപ്റ്റർ എതിരാളി, relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), 18 ഡിസംബർ 2020-ന്, മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് പ്രോസ്റ്റേറ്റ് കാൻസർ ബാധിച്ച മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകാരം നൽകി.
ഹീറോ (NCT03085095), റേഡിയോ തെറാപ്പി അല്ലെങ്കിൽ സർജറി അല്ലെങ്കിൽ പുതുതായി രോഗനിർണ്ണയിച്ച കാസ്ട്രേഷൻ സെൻസിറ്റീവ് അഡ്വാൻസ്ഡ് പ്രോസ്റ്റേറ്റ് കാൻസർ എന്നിവയ്ക്ക് ശേഷമുള്ള പ്രോസ്റ്റേറ്റ് കാൻസർ ആവർത്തനത്തിന് കുറഞ്ഞത് ഒരു വർഷമെങ്കിലും ആൻഡ്രോജൻ ഡിപ്രിവേഷൻ തെറാപ്പി ആവശ്യമുള്ള പുരുഷന്മാരിൽ ക്രമരഹിതവും തുറന്നതുമായ ലേബൽ പരീക്ഷണം നടത്തി. ആദ്യ ദിവസം Relugolix 360 mg ഓറൽ ലോഡിംഗ് ഡോസേജ്, തുടർന്ന് 120 mg പ്രതിദിന ഓറൽ ഡോസുകൾ അല്ലെങ്കിൽ 22.5 മാസത്തിലൊരിക്കൽ 3 ആഴ്ചകളായി leuprolide അസറ്റേറ്റ് 48 mg ഇൻജക്ഷൻ രോഗികൾക്ക് (N=934) നൽകി.
ചികിത്സയുടെ 50 -ാം ദിവസം കാസ്‌ട്രേറ്റ് ലെവലുകളിലേക്ക് (29 ng/dL) സീറം ടെസ്റ്റോസ്റ്റിറോൺ അടിച്ചമർത്തൽ കൈവരിക്കുകയും പരിപാലിക്കുകയും ചെയ്യുന്നതും അടുത്ത 48 ആഴ്ചകൾക്കുള്ളിൽ പരിപാലിക്കുന്നതുമായി നിർവചിക്കപ്പെട്ട മെഡിക്കൽ കാസ്ട്രേഷൻ നിരക്ക് ആയിരുന്നു പ്രധാന ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അവസാന അളവ്. റീലുഗോളിക്സ് വിഭാഗത്തിൽ, മെഡിക്കൽ കാസ്ട്രേഷൻ നിരക്ക് 96.7 ശതമാനമായിരുന്നു (95 ശതമാനം സിഐ: 94.9 ശതമാനം, 97.9 ശതമാനം).
ഹീറോയിൽ റീലുഗോളിക്സ് എടുക്കുന്ന രോഗികളിൽ ഹോട്ട് ഫ്ലഷ്, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, ക്ഷീണം, വയറിളക്കം, മലബന്ധം എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (പത്ത് ശതമാനം). വർദ്ധിച്ച ഗ്ലൂക്കോസ്, ട്രൈഗ്ലിസറൈഡുകൾ, അലനൈൻ അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ്, അസ്പാർട്ടേറ്റ് അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ് എന്നിവയാണ് ലബോറട്ടറിയിലെ അസാധാരണതകൾ (15%). ഹീമോഗ്ലോബിന്റെ അളവ് കുറവാണെന്നും കണ്ടെത്തി.
ആദ്യ ദിവസം 360 മില്ലിഗ്രാം എന്ന ലോഡിംഗ് ഡോസ് സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു, തുടർന്ന് ഭക്ഷണത്തോടുകൂടിയോ അല്ലാതെയോ ഓരോ ദിവസവും ഏകദേശം ഒരേ സമയം പ്രതിദിനം 120 മില്ലിഗ്രാം ഓറൽ ഡോസ്.
റഫറൻസ്: https://www.fda.gov/
വിശദാംശങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക ഇവിടെ.
