ആഗസ്ത് 29: എഫ്ഡിഎ നൽകി അക്സികാബ്ടാജെൻ സിലോലിയുസെൽ (യെസ്കാർട്ട, കൈറ്റ് ഫാർമ, Inc.) രണ്ടോ അതിലധികമോ വ്യവസ്ഥാപരമായ തെറാപ്പിക്ക് ശേഷം, പുനരുജ്ജീവിപ്പിച്ച അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്ടറി ഫോളികുലാർ ലിംഫോമ (FL) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് വേഗത്തിലുള്ള അംഗീകാരം.
രണ്ടോ അതിലധികമോ ലൈനുകൾക്ക് ശേഷം ആവർത്തിച്ചുള്ള അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി എഫ്എൽ ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളിൽ, സിഡി 5-ഡയറക്ടഡ് ചിമെറിക് ആൻ്റിജൻ റിസപ്റ്ററായ (CAR) T സെൽ തെറാപ്പിയായ axicabtagene ciloleucel, ഒരു സിംഗിൾ-ആം, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടിസെൻ്റർ ട്രയൽ (ZUMA-03105336; NCT19) വിലയിരുത്തി. ആൻ്റി-സിഡി 20 മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡിയുടെയും ആൽക്കൈലേറ്റിംഗ് ഏജൻ്റിൻ്റെയും സംയോജനം ഉൾപ്പെടെയുള്ള സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പി, ആവർത്തിച്ചുള്ള മുതിർന്ന രോഗികളിൽ, ലിംഫോഡെപ്ലെറ്റിംഗ് കീമോതെറാപ്പിക്ക് ശേഷം ആക്‌സികാബ്‌റ്റാജെൻ സിലോലൂസെലിൻ്റെ ഒരൊറ്റ ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷൻ നൽകി.
ഒരു നിഷ്പക്ഷ അവലോകന സമിതി പ്രധാന ഫലപ്രാപ്തി നടപടികൾ നിർവ്വചിച്ചു: വസ്തുനിഷ്ഠ പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR), പ്രതികരണ ദൈർഘ്യം (DOR). പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി വിശകലനത്തിൽ 91 രോഗികളിൽ ORR 95 ശതമാനം (83 ശതമാനം CI: 96, 81) ആയിരുന്നു, പൂർണ്ണമായ പരിഹാരവും (CR) നിരക്ക് 60 ശതമാനവും ഒരു മാസത്തെ ശരാശരി സമയ പ്രതികരണവും. മീഡിയൻ ഡിഒആർ എത്തിയിട്ടില്ല, 76.2 ശതമാനം രോഗികൾ ഒരു വർഷത്തിനു ശേഷവും സുഖം പ്രാപിച്ചു (95 ശതമാനം സിഐ: 63.9, 84.7). ഈ ട്രയലിലെ (n = 89) എല്ലാ രക്താർബുദ രോഗികൾക്കും 95 ശതമാനം CR നിരക്ക് ഉള്ള 83 % (94 ശതമാനം CI: 123, 62) ആയിരുന്നു ORR.
A boxed warning for സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
