ആഗസ്ത് 29: ലോർലാറ്റിനിബ് (Lorbrena, Pfizer Inc.) മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് നോൺ-സ്മാൾ സെൽ ശ്വാസകോശ അർബുദം (NSCLC) ഉള്ള രോഗികൾക്ക് അനാപ്ലാസ്റ്റിക് ലിംഫോമ കൈനാസ് (ALK) പോസിറ്റീവ് ആയ FDA- അംഗീകൃത ടെസ്റ്റ് നിർണ്ണയിച്ച രോഗികൾക്ക് പതിവായി FDA അംഗീകാരം നേടി.
വെന്റാന ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ഒരു ലോർലാറ്റിനിബ് കമ്പാനിയൻ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ആയി FDA അംഗീകരിച്ചു.
2018 നവംബറിൽ ALK- പോസിറ്റീവ് മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് NSCLC- യുടെ രണ്ടാമത്തെ അല്ലെങ്കിൽ മൂന്നാം-ലൈൻ ചികിത്സയ്ക്കായി ലോർലാറ്റിനിബ് അംഗീകരിച്ചു.
മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് രോഗത്തിന് മുൻകൂട്ടി വ്യവസ്ഥാപരമായ തെറാപ്പി ഇല്ലാത്ത ALK- പോസിറ്റീവ് മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് NSCLC ഉള്ള 7461006 രോഗികളിൽ ക്രമരഹിതമായ, മൾട്ടിസെന്റർ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, ആക്റ്റീവ്-നിയന്ത്രിത ട്രയൽ B03052608 (NCT296), നിലവിലെ അംഗീകാരത്തെ പിന്തുണയ്ക്കാൻ ഉപയോഗിച്ചു. VENTANA ALK (D5F3) CDx പരിശോധനയിൽ രോഗികളിൽ ALK- പോസിറ്റീവ് മാരകമായ രോഗങ്ങൾ കണ്ടെത്തേണ്ടതുണ്ട്. രോഗികൾക്ക് ക്രമരഹിതമായി ലോർലാറ്റിനിബ് 100 മില്ലിഗ്രാം അല്ലെങ്കിൽ ക്രിസോട്ടിനിബ് 250 മില്ലിഗ്രാം ദിവസത്തിൽ രണ്ടുതവണ വാമൊഴിയായി (n = 147) സ്വീകരിക്കാൻ നിയോഗിച്ചു.
Blinded independent central review (BICR) found that Study B7461006 improved progression-free survival (PFS), with a hazard ratio of 0.28 (95 percent CI: 0.19, 0.41; p0.0001). The median PFS in the lorlatinib arm was not determined, while it was 9.3 months (95 percent CI: 7.6, 11.1) in the crizotinib arm. At the time of the PFS study, the overall survival data was only in its infancy.
കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹത്തിന്റെ (സിഎൻഎസ്) പങ്കാളിത്തം എല്ലാ വ്യക്തികളിലും അന്വേഷിച്ചു. ബേസ്ലൈൻ ബ്രെയിൻ ഇമേജിംഗിനെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ലോർലാറ്റിനിബ് കൈയിലെ 17 രോഗികൾക്കും ക്രൈസോട്ടിനിബ് കൈയിലെ 13 രോഗികൾക്കും സിഎൻഎസ് തകരാറുകൾ കണ്ടെത്തി. ബി‌സി‌ആർ അനുസരിച്ച്, ഇൻട്രാക്രാനിയൽ ഒആർആർ ലോർലാറ്റിനിബ് കൈയിൽ 82 ശതമാനവും (95 ശതമാനം സിഐ: 57, 96) 23 ശതമാനവും (95 ശതമാനം സിഐ: 5, 54) ആയിരുന്നു. ലോർലാറ്റിനിബ്, ക്രിസോട്ടിനിബ് ആയുധങ്ങളിൽ, ഇൻട്രാക്രാനിയൽ പ്രതികരണത്തിന്റെ കാലാവധി യഥാക്രമം 12 ശതമാനം, 79 ശതമാനം രോഗികളിൽ 0 മാസമായിരുന്നു.
എഡെമ, പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതി, ശരീരഭാരം, കോഗ്നിറ്റീവ് ഇഫക്റ്റുകൾ, ക്ഷീണം, ഡിസ്പ്നിയ, ആർത്രൽജിയ, വയറിളക്കം, മാനസികാവസ്ഥ, ഹൈപ്പർ കൊളസ്ട്രോളീമിയ, ഹൈപ്പർട്രിഗ്ലിസറിഡീമിയ, ചുമ എന്നിവയാണ് ഗ്രേഡ് 20-3 ലബോറട്ടറി അസാധാരണതകൾ ഉൾപ്പെടുന്ന ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (സംഭവം 4%).
ലോർലാറ്റിനിബ് 100 മില്ലിഗ്രാം എന്ന അളവിൽ ദിവസത്തിൽ ഒരിക്കൽ വാമൊഴിയായി എടുക്കുന്നു.
റഫറൻസ്: https://www.fda.gov/
ദയവായി വായിക്കുക ഇവിടെ.
