ഓഗസ്റ്റ് 29, ജൂലൈ: അടുത്തിടെ 2021 മെയ് മാസത്തിൽ ലുമാക്രാസ് (സൊട്ടോറാസിബ്) അംഗീകരിച്ചു യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ചെറുകിട കോശങ്ങളല്ലാത്ത ശ്വാസകോശ അർബുദമുള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്കുള്ള ആദ്യ ചികിത്സ എന്ന നിലയിൽ, കുറഞ്ഞത് ഒരു മുൻകാല വ്യവസ്ഥാപരമായ തെറാപ്പിയെങ്കിലും നടത്തിയിട്ടുള്ളതും അവരുടെ മുഴകൾക്ക് KRAS G12C എന്ന് വിളിക്കപ്പെടുന്ന ഒരു പ്രത്യേക തരം ജനിതകമാറ്റം ഉള്ളതുമാണ്. ഏത് KRAS മ്യൂട്ടേഷനുമൊത്തുള്ള മാരകരോഗങ്ങൾക്കായി അംഗീകരിച്ച ആദ്യത്തെ ടാർഗെറ്റുചെയ്‌ത തെറാപ്പിയാണിത്, ഇത് ചെറുകിട കോശങ്ങളല്ലാത്ത ശ്വാസകോശ കാൻസറുകളിലെ മ്യൂട്ടേഷനുകളുടെ 25% ആണ്. നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് ട്യൂമറുകളിൽ, KRAS G12C മ്യൂട്ടേഷനുകൾ എല്ലാ മ്യൂട്ടേഷനുകളുടെയും ഏകദേശം 13% വരും.
എഫ്ഡിഎയുടെ ഓങ്കോളജി സെന്റർ ഓഫ് എക്സലൻസിന്റെ ഡയറക്ടറും ഓങ്കോളജിക്കൽ ഡിസീസസ് ഓഫീസിന്റെ ആക്ടിംഗ് ഡയറക്ടറുമായ റിച്ചാർഡ് പസ്ദൂർ പറഞ്ഞു, “കെആർഎഎസ് മ്യൂട്ടേഷനുകൾ മയക്കുമരുന്ന് തെറാപ്പിയെ പ്രതിരോധിക്കുന്നതായി വളരെക്കാലമായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു. FDA യുടെ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ ആൻഡ് റിസർച്ച് സെന്റർ. "ഇന്നത്തെ അംഗീകാരം ഭാവിയിലേക്കുള്ള ഒരു സുപ്രധാന ചുവടുവെപ്പിനെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു, അവിടെ കൂടുതൽ രോഗികൾക്ക് വ്യക്തിഗത ചികിത്സാ സമീപനം ഉണ്ടായിരിക്കും."
The genetic abnormalities that cause ശ്വാസകോശ അർബുദം, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ശ്വാസകോശ അർബുദം who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
960 മില്ലിഗ്രാം ഡോസ് ലഭ്യമായ ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകളുടെയും ഡോസിനെ പിന്തുണയ്ക്കുന്ന ഫാർമക്കോകൈനറ്റിക്, ഫാർമകോഡൈനാമിക് മോഡലിംഗിന്റെയും അടിസ്ഥാനത്തിലാണ് അംഗീകരിച്ചത്. കുറഞ്ഞ ഡോസിന് സമാനമായ ചികിത്സാ പ്രഭാവം ഉണ്ടാകുമോ എന്നറിയാൻ ഈ ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരത്തിനായുള്ള മൂല്യനിർണ്ണയത്തിന്റെ ഭാഗമായി ഒരു പോസ്റ്റ് മാർക്കറ്റിംഗ് ട്രയൽ സർക്കാർ ആവശ്യപ്പെടുന്നു.
വയറിളക്കം, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, ഓക്കാനം, ക്ഷീണം, കരൾ തകരാറ്, ചുമ എന്നിവയാണ് ലുമാക്രാസിന്റെ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ. രോഗികൾ ഇന്റർസ്റ്റീഷ്യൽ ശ്വാസകോശ രോഗത്തിന്റെ ലക്ഷണങ്ങൾ പ്രകടിപ്പിക്കുകയാണെങ്കിൽ ലുമാക്രാസ് ഒഴിവാക്കണം, രോഗം കണ്ടെത്തിയാൽ പൂർണ്ണമായും നിർത്തണം. ലുമാക്‌റസ് ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് മുമ്പും ഉപയോഗിക്കുമ്പോഴും ആരോഗ്യപരിചരണ വിദഗ്ധർ രോഗിയുടെ കരൾ പ്രവർത്തന പരിശോധനകൾ വിലയിരുത്തണം. ഒരു രോഗിയുടെ കരൾ തകരാറിലായാൽ ലുമാക്രാസ് തടഞ്ഞുവയ്ക്കുകയോ ഡോസ് കുറയ്ക്കുകയോ പൂർണ്ണമായും അവസാനിപ്പിക്കുകയോ ചെയ്യണം. ലുമക്രാസ് കഴിക്കുമ്പോൾ, രോഗികൾ ആസിഡ് കുറയ്ക്കുന്ന മരുന്നുകൾ, ചില കരൾ എൻസൈമുകൾക്ക് പ്രേരിപ്പിക്കുന്ന അല്ലെങ്കിൽ സബ്‌സ്‌ട്രേറ്റുകൾ, പി-ഗ്ലൈക്കോപ്രോട്ടീൻ സബ്‌സ്‌ട്രേറ്റുകൾ എന്നിവ കഴിക്കുന്നത് ഒഴിവാക്കണം.
എഫ്ഡിഎയുടെ ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാര പാതയിലൂടെയാണ് ലുമാക്‌രാസിന് അംഗീകാരം ലഭിച്ചത്, ഇത് ഗുരുതരമായ രോഗങ്ങൾക്കുള്ള മരുന്നുകൾ അംഗീകരിക്കാൻ ഏജൻസിയെ അനുവദിക്കുന്നു, കൂടാതെ ചികിത്സയ്ക്ക് പ്രത്യേക പാർശ്വഫലങ്ങൾ ഉണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്. ലുമാക്രാസിന്റെ ക്ലിനിക്കൽ ഗുണങ്ങൾ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനും നിർവചിക്കുന്നതിനും കൂടുതൽ ഗവേഷണം ആവശ്യമാണ്.
ഈ ആപ്ലിക്കേഷന് എഫ്ഡിഎയിൽ നിന്ന് ഫാസ്റ്റ് ട്രാക്ക്, പ്രയോറിറ്റി റിവ്യൂ, ബ്രേക്ക്ത്രൂ തെറാപ്പി എന്നീ പദവികൾ ലഭിച്ചു.
അപൂർവ വൈകല്യങ്ങൾക്കുള്ള ചികിത്സകളുടെ വികസനത്തിന് സഹായിക്കുന്നതിനും ഉത്തേജിപ്പിക്കുന്നതിനും സാമ്പത്തിക പ്രോത്സാഹനങ്ങൾ നൽകുന്ന ഒരു അനാഥ മരുന്നായും ലുമാക്‌രാസിനെ നിയമിച്ചു.
ഈ അവലോകനം നടത്താൻ പ്രോജക്റ്റ് ഓർബിസ്, ഒരു എഫ്ഡിഎ ഓങ്കോളജി സെന്റർ ഓഫ് എക്സലൻസ് പ്രയത്നം ഉപയോഗിച്ചു. ലോകമെമ്പാടുമുള്ള പങ്കാളികൾക്ക് ഒരേ സമയം ഓങ്കോളജി മരുന്നുകൾ സമർപ്പിക്കാനും അവലോകനം ചെയ്യാനും പ്രോജക്റ്റ് ഓർബിസ് ഒരു സംവിധാനം സൃഷ്ടിക്കുന്നു. ഈ അവലോകനത്തിൽ (MHRA; യുണൈറ്റഡ് കിംഗ്ഡം) ഓസ്‌ട്രേലിയയിലെ തെറാപ്പിറ്റിക് ഗുഡ്‌സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (TGA), ബ്രസീലിയൻ ഹെൽത്ത് റെഗുലേറ്ററി ഏജൻസി (ANVISA), ഹെൽത്ത് കാനഡ, മെഡിസിൻസ് ആൻഡ് ഹെൽത്ത്‌കെയർ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് റെഗുലേറ്ററി ഏജൻസി എന്നിവയുമായി FDA പ്രവർത്തിച്ചു. മറ്റ് റെഗുലേറ്ററി ബോഡികൾ ഇപ്പോഴും അപേക്ഷകൾ അവലോകനം ചെയ്യുകയാണ്.
ആംജെൻ ഇൻ‌കോർപ്പറേഷന് ലുമാക്‌രാസിന് എഫ്ഡിഎ അംഗീകാരം ലഭിച്ചു.
ലുമാക്‌രാസിനൊപ്പം, QIAGEN തെറാസ്‌ക്രീൻ KRAS RGQ PCR കിറ്റും (QIAGEN GmbH അംഗീകരിച്ചത്) Guardant360 CDx (ഗാർഡന്റ് ഹെൽത്ത്, Inc. സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയത്) എന്നിവയും Lumakras കമ്പാനിയൻ ഡയഗ്‌നോസ്റ്റിക്‌സായി FDA അംഗീകരിച്ചു. Lumakras രോഗികൾക്ക് ഉചിതമായ ചികിത്സയാണോ എന്ന് വിലയിരുത്താൻ, QIAGEN GmbH ടെസ്റ്റ് ട്യൂമർ ടിഷ്യു വിശകലനം ചെയ്യുന്നു, ഗാർഡന്റ് ഹെൽത്ത്, Inc. ടെസ്റ്റ് പ്ലാസ്മ സാമ്പിളുകൾ വിശകലനം ചെയ്യുന്നു. പ്ലാസ്മ സാമ്പിളിൽ മ്യൂട്ടേഷൻ കണ്ടെത്തിയില്ലെങ്കിൽ, രോഗിയുടെ ട്യൂമർ വിലയിരുത്തണം.
ഉറവിടം: https://www.fda.gov/
മുഴുവൻ ലേഖനവും പരിശോധിക്കുക ഇവിടെ.
