നവംബർ XX: പ്രാദേശികവൽക്കരിക്കപ്പെട്ടതും മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് അല്ലാത്തതുമായ ഖര മുഴകളുള്ള ഒരു മാസവും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള കുട്ടികളിൽ, സിസ്പ്ലാറ്റിനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഓട്ടോടോക്സിസിറ്റി സാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നതിന് സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റ് (പെഡ്മാർക്ക്, ഫെനെക് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ് ഇൻക്.) ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
സ്റ്റാൻഡേർഡ് റിസ്ക് ഹെപ്പറ്റോബ്ലാസ്റ്റോമ ഉള്ള 114 രോഗികളെ SIOPEL 6-ൽ എൻറോൾ ചെയ്യുകയും 6 സൈക്കിളുകൾ പോസ്റ്റ്-ഓപ്പറേറ്റീവ് സിസ്പ്ലാറ്റിൻ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള കീമോതെറാപ്പി നടത്തുകയും ചെയ്തു. 1 g/m1, 10 g/m2, അല്ലെങ്കിൽ 15 g/m2 എന്നിങ്ങനെ വിവിധ ഡോസുകളിൽ സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റ് ഉപയോഗിച്ചോ അല്ലാതെയോ സിസ്പ്ലാറ്റിൻ അധിഷ്ഠിത ചികിത്സ സ്വീകരിക്കുന്നതിന്, അവരുടെ യഥാർത്ഥ ശരീരഭാരത്തെ ആശ്രയിച്ച്, രോഗികളെ ക്രമരഹിതമാക്കി (20:2). ബ്രോക്ക് ഗ്രേഡ് 1 ശ്രവണ നഷ്ടം ഉള്ള രോഗികളിൽ ഭൂരിഭാഗവും, തെറാപ്പിക്ക് ശേഷമുള്ള ശുദ്ധമായ ടോൺ ഓഡിയോമെട്രി അല്ലെങ്കിൽ കുറഞ്ഞത് 3.5 വയസ്സ് പ്രായമുള്ളപ്പോൾ, ഏതാണ് ആദ്യം വരുന്നത്, അതാണ് പ്രാഥമിക ഫലം. സിസ്പ്ലാറ്റിൻ സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റുമായി സംയോജിപ്പിച്ചപ്പോൾ, ശ്രവണ നഷ്ടം കുറഞ്ഞു (39% vs. 68%); ക്രമീകരിക്കാത്ത ആപേക്ഷിക അപകടസാധ്യത 0.58 ആയിരുന്നു (95% CI: 0.40, 0.83).
200 mg/m2 അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതലുള്ള ക്യുമുലേറ്റീവ് സിസ്പ്ലാറ്റിൻ ഡോസുകളും പരമാവധി ആറ് മണിക്കൂർ വരെ നൽകേണ്ട വ്യക്തിഗത സിസ്പ്ലാറ്റിൻ ഡോസുകളും ഉൾപ്പെടുന്ന കീമോതെറാപ്പി സ്വീകരിക്കുന്ന സോളിഡ് ട്യൂമറുകളുള്ള കുട്ടികളെ COG ACCL0431-ൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റ് ഉപയോഗിച്ചോ അല്ലാതെയോ സിസ്പ്ലാറ്റിൻ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള കീമോതെറാപ്പിയുടെ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ രോഗികൾക്ക് ക്രമരഹിതമായി (1:1) നിയമിച്ചു. പ്രാദേശികമായി അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന, മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് അല്ലാത്ത സോളിഡ് ട്യൂമറുകളുള്ള 77 രോഗികളുടെ ഒരു സംഘം അവയുടെ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. അമേരിക്കൻ സ്പീച്ച്-ലാംഗ്വേജ്-ഹെയറിംഗ് അസോസിയേഷൻ (ASHA) ശ്രവണ നഷ്ടത്തിനുള്ള മാനദണ്ഡം സിസ്പ്ലാറ്റിൻ അന്തിമ ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷമുള്ള അടിസ്ഥാനത്തിലും നാലാഴ്ചയ്ക്കുശേഷവും അളന്നു. ഇതായിരുന്നു പ്രധാന ഫലം. സിസ്പ്ലാറ്റിൻ സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റുമായി സംയോജിപ്പിച്ചപ്പോൾ, ശ്രവണ നഷ്ടം കുറഞ്ഞു (44% vs. 58%); ക്രമീകരിക്കാത്ത ആപേക്ഷിക അപകടസാധ്യത 0.75 ആയിരുന്നു (95% CI: 0.48, 1.18).
ഛർദ്ദി, ഓക്കാനം, ഹീമോഗ്ലോബിൻ കുറയൽ, ഹൈപ്പർനാട്രീമിയ, ഹൈപ്പോകലീമിയ എന്നിവയാണ് രണ്ട് പഠനങ്ങളിലെ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ (സിസ്പ്ലാറ്റിനുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ 25%> 5% ആയുധങ്ങൾ തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം).
സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റിന്റെ അളവ് ശരീരത്തിന്റെ ഉപരിതല വിസ്തീർണ്ണത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് നിർദ്ദേശിക്കുന്നത്. ഒന്ന് മുതൽ ആറ് മണിക്കൂർ വരെ നീണ്ടുനിൽക്കുന്ന സിസ്പ്ലാറ്റിൻ ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷനുകൾക്ക് ശേഷം, സോഡിയം തയോസൾഫേറ്റ് 15 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ നൽകുന്നു.
View full prescribing information for Pedmark.
