Jan 2022: പ്രാദേശികമായി വികസിത അൺസെക്‌റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് മാരകമായ പെരിവാസ്‌കുലാർ എപ്പിത്തീലിയോയിഡ് സെൽ മുഴകളുള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക്, ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ ലൈസൻസ് നൽകി കുത്തിവയ്ക്കാവുന്ന സസ്പെൻഷനുള്ള സിറോലിമസ് പ്രോട്ടീൻ-ബൗണ്ട് കണികകൾ (ആൽബുമിൻ-ബൗണ്ട്) (ഫിയാരോ, ആദി ബയോസയൻസ്, ഇൻക്.) (PEComa).
Efficacy was tested in 31 patients with locally advanced unresectable or metastatic malignant PEComa in AMPECT (NCT02494570), a multicenter, single-arm clinical study. On days 1 and 8 of each 21-day cycle, patients received 100 mg/m2 sirolimus protein-bound particles until disease progression or intolerable toxicity.
RECIST v.1.1 ഉപയോഗിച്ചുള്ള ഒരു അന്ധമായ സ്വതന്ത്ര കേന്ദ്ര അവലോകനം നിർണ്ണയിച്ചതുപോലെ, മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) പ്രതികരണത്തിന്റെ കാലാവധിയും (DOR) പ്രധാന ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അളവുകൾ ആയിരുന്നു. ORR 39 ശതമാനമായിരുന്നു (95 ശതമാനം CI: 22 ശതമാനം, 58 ശതമാനം), രണ്ട് രോഗികൾ പൂർണ്ണമായും പ്രതികരിച്ചു. മീഡിയൻ DOR പാലിക്കപ്പെട്ടില്ല (95 ശതമാനം CI: 6.5 മാസം, കണക്കാക്കാവുന്നതല്ല). പ്രതികരിച്ചവരിൽ 67 ശതമാനം പേർക്കും 12 മാസത്തിലധികം നീണ്ടുനിൽക്കുന്ന പ്രതികരണമുണ്ട്, 58 ശതമാനം പേർക്ക് 24 മാസത്തിലധികം നീണ്ടുനിന്ന പ്രതികരണമുണ്ട്.
സ്റ്റോമാറ്റിറ്റിസ്, ക്ഷീണം, ചുണങ്ങു, അണുബാധ, ഓക്കാനം, നീർവീക്കം, വയറിളക്കം, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ അസ്വസ്ഥത, ഭാരം കുറയൽ, വിശപ്പ് കുറയൽ, ചുമ, ഛർദ്ദി, ഡിസ്ജ്യൂസിയ എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (30 ശതമാനം). ലിംഫോസൈറ്റുകളുടെ കുറവ്, വർദ്ധിച്ച ഗ്ലൂക്കോസ്, പൊട്ടാസ്യം കുറയുക, ഫോസ്ഫേറ്റ് കുറയുക, ഹീമോഗ്ലോബിൻ കുറയുക, ഉയർന്ന ലിപേസ് എന്നിവ ഗ്രേഡ് 3 മുതൽ 4 വരെ ലബോറട്ടറി അസാധാരണതകളാണ് (6%).
രോഗത്തിന്റെ പുരോഗതിയോ അസഹനീയമായ വിഷാംശമോ വരെ, ഓരോ 100 ദിവസത്തെ സൈക്കിളിന്റെയും 2, 30 ദിവസങ്ങളിൽ 1 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ IV ഇൻഫ്യൂഷനായി 8 mg/m21 ആണ് ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന അളവ്.
Click this link for full prescribing information for Fyarro.
