ഓഗസ്റ്റ് 2021: സസിതുസുമാബ് ഗോവിറ്റെക്കൻ (ട്രോഡെൽവി, ഇമ്മ്യൂണോമെഡിക്സ് ഇൻക്.) രണ്ടോ അതിലധികമോ വ്യവസ്ഥാപരമായ ചികിത്സകൾ ലഭിച്ച, തിരിച്ചെത്താനാകാത്ത പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിച്ച അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് ട്രിപ്പിൾ-നെഗറ്റീവ് സ്തനാർബുദം (mTNBC) ഉള്ള രോഗികൾക്ക് പതിവായി FDA ക്ലിയറൻസ് നേടി.
മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് രോഗത്തിന് മുമ്പ് രണ്ട് ചികിത്സകളെങ്കിലും ഉണ്ടായിരുന്ന mTNBC രോഗികൾക്ക് സസിതുസുമാബ് ഗോവിറ്റെകാൻ 2020 ഏപ്രിലിൽ ത്വരിത അംഗീകാരം നൽകി. വേഗത്തിലുള്ള അംഗീകാരത്തിനുള്ള സ്ഥിരീകരണ പരീക്ഷണം അടുത്ത ഘട്ടമായിരുന്നു.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
സസിറ്റുസുമാബ് ഗോവിറ്റെകാൻ സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികൾക്ക് കീമോതെറാപ്പി (എച്ച്ആർ 4.8; 95 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസം ഇടവേള: 4.1, 5.8 മാസവുമായി (1.7 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസം ഇടവേള: 95, 1.5) അപേക്ഷിച്ച് 2.5 മാസം (0.43 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസം ഇടവേള: 95, 0.35) ശരാശരി പിഎഫ്എസ് ഉണ്ടായിരുന്നു. 0.54; p0.0001). മീഡിയൻ ഒഎസ് 11.8 മാസവും (95 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേള: 10.5, 13.8) പുരുഷന്മാർക്കും 6.9 മാസങ്ങൾ (95 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസം ഇടവേള: 5.9, 7.6) സ്ത്രീകൾക്കും (എച്ച്ആർ 0.51; 95 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസം ഇടവേള: 0.41, 0.62; പി 0.0001) .
ഓക്കാനം, ന്യൂട്രോപീനിയ, വയറിളക്കം, അലസത, അലോപ്പീസിയ, വിളർച്ച, ഛർദ്ദി, മലബന്ധം, ചുണങ്ങു, വിശപ്പ് കുറയൽ, വയറിലെ അസ്വസ്ഥത എന്നിവയാണ് സസിറ്റുസുമാബ് ഗോവിറ്റെകാൻ എടുക്കുന്ന രോഗികളിൽ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (സംഭവം> 25%).
രോഗത്തിന്റെ പുരോഗതി അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷാംശം വരെ, ശുപാർശ ചെയ്യപ്പെടുന്ന സസിറ്റുസുമാബ് ഗോവിറ്റെകാൻ ഡോസ് 10 ദിവസത്തെ തെറാപ്പി സൈക്കിളിലെ 1, 8 ദിവസങ്ങളിൽ 21 മില്ലിഗ്രാം/കി.ഗ്രാം ആണ്.
റഫറൻസ്: https://www.fda.gov/
വിശദാംശങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക ഇവിടെ.
