ഏപ്രിൽ XX: ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ പ്രോസ്റ്റേറ്റ്-നിർദ്ദിഷ്ട മെംബ്രൻ ആൻ്റിജൻ (PSMA)-പോസിറ്റീവ് മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് കാസ്‌റ്ററേഷൻ (പിഎസ്എംഎ) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി പ്ലൂവിക്റ്റോ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., ഒരു നൊവാർട്ടിസ് കമ്പനി) അംഗീകരിച്ചു. എംസിആർപിസി) ആൻഡ്രോജൻ റിസപ്റ്റർ (എആർ) പാത്ത്‌വേ ഇൻഹിബിഷനും ടാക്സെയ്ൻ അധിഷ്ഠിത കീമോതെറാപ്പിയും ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സിച്ചവരാണ്.
അതേ ദിവസം തന്നെ, PSMA പോസിറ്റീവ് നിഖേദ് പോസിട്രോൺ എമിഷൻ ടോമോഗ്രാഫിക്ക് (PET) റേഡിയോ ആക്ടീവ് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഏജൻ്റായ Locametz (ഗാലിയം Ga 68 gozetotide) FDA അംഗീകരിച്ചു, മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് പ്രോസ്റ്റേറ്റ് കാൻസർ ഉള്ള രോഗികളെ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നത് ഉൾപ്പെടെ. നിർദ്ദേശിച്ച തെറാപ്പി സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. റേഡിയോലിഗാൻഡ് ചികിത്സാ ഏജൻ്റിൻ്റെ ഉപയോഗത്തിൽ രോഗിയെ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നതിന് അംഗീകരിച്ച ആദ്യത്തെ റേഡിയോ ആക്ടീവ് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഏജൻ്റാണ് ലോക്കാമെറ്റ്സ്.
മുമ്പ് ചികിത്സിച്ച mCRPC ഉള്ള രോഗികളെ, ട്യൂമറുകളിലെ PSMA എക്സ്പ്രഷൻ അടിസ്ഥാനമാക്കി Locametz അല്ലെങ്കിൽ മറ്റൊരു അംഗീകൃത PSMA-11 ഇമേജിംഗ് ഏജന്റ് ഉപയോഗിച്ച് Pluvicto ചികിത്സയ്ക്കായി തിരഞ്ഞെടുക്കണം. PSMA- പോസിറ്റീവ് mCRPC നിർവചിക്കപ്പെട്ടിരിക്കുന്നത്, ഗാലിയം Ga 68 gozetotide സാധാരണ കരളിനേക്കാൾ കൂടുതലുള്ള ഒരു ട്യൂമർ ലെസിഷനെങ്കിലും ഉള്ളതാണ്. ചെറിയ അച്ചുതണ്ടിൽ നിശ്ചിത വലുപ്പത്തിലുള്ള മാനദണ്ഡങ്ങൾ കവിഞ്ഞ ഏതെങ്കിലും മുറിവുകൾ സാധാരണ കരളിൽ എടുക്കുന്നതിനേക്കാൾ കുറവോ തുല്യമോ ആയാൽ രോഗികൾ എൻറോൾമെന്റിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കപ്പെട്ടു.
VISION (NCT03511664), ഒരു ക്രമരഹിതമായ (2:1), മൾട്ടിസെന്റർ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ ട്രയൽ, പ്ലൂവിക്റ്റോ പ്ലസ് ബെസ്റ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കെയർ (BSoC) (n=551) അല്ലെങ്കിൽ BSoC മാത്രം (n=280) എന്നിവ വിലയിരുത്തി. പുരോഗമനപരമായ, PSMA- പോസിറ്റീവ് mCRPC. എല്ലാ രോഗികൾക്കും ഒരു GnRH അനലോഗ് ലഭിച്ചു അല്ലെങ്കിൽ മുൻകാല ഉഭയകക്ഷി ഓർക്കിക്ടമി ഉണ്ടായിരുന്നു. രോഗികൾക്ക് കുറഞ്ഞത് ഒരു AR പാത്ത്‌വേ ഇൻഹിബിറ്ററും 1 അല്ലെങ്കിൽ 2 മുൻകൂർ ടാക്സെയ്ൻ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള കീമോതെറാപ്പി സമ്പ്രദായങ്ങളും ലഭിച്ചിരിക്കണം. രോഗികൾക്ക് 7.4 ആഴ്‌ച കൂടുമ്പോൾ പ്ലൂവിക്റ്റോ 200 GBq (6 mCi) ആകെ 6 ഡോസുകൾ വരെ, കൂടാതെ BSoC അല്ലെങ്കിൽ BSoC മാത്രം.
മൊത്തത്തിലുള്ള അതിജീവനത്തിന്റെയും (OS) റേഡിയോഗ്രാഫിക് പുരോഗതി-രഹിത അതിജീവനത്തിന്റെയും (rPFS) പ്രാഥമിക അന്തിമ പോയിന്റുകളിൽ സ്ഥിതിവിവരക്കണക്ക് കാര്യമായ പുരോഗതി ട്രയൽ പ്രകടമാക്കി. Pluvicto പ്ലസ് BSoC യും BSoC യും താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ OS-നുള്ള അപകട അനുപാതം (HR) 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) ആയിരുന്നു. മീഡിയൻ ഒഎസ് യഥാക്രമം 15.3 മാസവും (95% CI: 14.2, 16.9) പ്ലൂവിക്റ്റോ പ്ലസ് BSoC ആമത്തിലും 11.3 മാസവും (95% CI: 9.8, 13.5) BSoC ആമത്തിൽ, യഥാക്രമം. കൺട്രോൾ ആർമിലെ ആദ്യകാല ഡ്രോപ്പ് ഔട്ട് മുതൽ ഉയർന്ന അളവിലുള്ള സെൻസറിംഗ് കാരണം rPFS ഇഫക്റ്റിന്റെ വ്യാപ്തിയുടെ വ്യാഖ്യാനം പരിമിതമായിരുന്നു.
പ്ലൂവിക്ടോ എടുക്കുന്ന രോഗികളിൽ കൂടുതലായി സംഭവിക്കുന്ന ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (≥20%) ക്ഷീണം, വരണ്ട വായ, ഓക്കാനം, വിളർച്ച, വിശപ്പ് കുറയൽ, മലബന്ധം എന്നിവയാണ്. പ്ലൂവിക്ടോ സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ ≥30% രോഗികളിൽ അടിസ്ഥാനപരമായി വഷളായ ഏറ്റവും സാധാരണമായ ലബോറട്ടറി അസാധാരണതകൾ ലിംഫോസൈറ്റുകൾ കുറയുക, ഹീമോഗ്ലോബിൻ കുറയുക, ല്യൂക്കോസൈറ്റുകൾ കുറയുക, പ്ലേറ്റ്‌ലെറ്റുകൾ കുറയുക, കാൽസ്യം കുറയുക, സോഡിയം കുറയുക എന്നിവയാണ്. പ്ലൂവിക്റ്റോ ഉപയോഗിച്ചുള്ള ചികിത്സ റേഡിയേഷൻ എക്സ്പോഷർ, മൈലോസപ്രഷൻ, വൃക്കസംബന്ധമായ വിഷാംശം എന്നിവയിൽ നിന്ന് അപകടമുണ്ടാക്കാം. VISION-ലെ സുരക്ഷാ ഫോളോ-അപ്പ് കാലയളവ് വൈകിയുള്ള റേഡിയേഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട വിഷാംശങ്ങൾ പിടിച്ചെടുക്കാൻ പര്യാപ്തമായിരുന്നില്ല.
ശുപാർശ ചെയ്യപ്പെടുന്ന Pluvicto ഡോസ് 7.4 GBq (200 mCi) ആണ് ഓരോ 6 ആഴ്ചയിലും 6 ഡോസുകൾ വരെ, അല്ലെങ്കിൽ രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നത് വരെ അല്ലെങ്കിൽ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം വരെ.
പ്ലൂവിക്‌റ്റോയ്‌ക്കുള്ള മുഴുവൻ കുറിപ്പടി വിവരങ്ങളും കാണുക. Locametz-നുള്ള പൂർണ്ണ നിർദ്ദേശിത വിവരങ്ങൾ കാണുക.
