ഏപ്രിൽ XX: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) ഒരു മൾട്ടിസെന്റർ, ഓപ്പൺ-ലേബൽ, ക്രമരഹിതമായ ട്രയൽ ആയിരുന്നു, ഇത് HER524- പോസിറ്റീവ്, അൺസെക്‌റ്റബിൾ, കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് സ്തനാർബുദമുള്ള 2 രോഗികളെ ചേർത്തു. നിയോഅഡ്ജുവന്റ് അല്ലെങ്കിൽ അഡ്ജുവന്റ് തെറാപ്പി പൂർത്തിയാക്കി 6 മാസത്തിനുള്ളിൽ. അസഹനീയമായ വിഷാംശം അല്ലെങ്കിൽ രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നത് വരെ ഓരോ മൂന്നാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും രോഗികൾക്ക് എൻഹെർട്ടു അല്ലെങ്കിൽ അഡോ-ട്രാസ്റ്റുസുമാബ് എംടാൻസൈൻ ഇൻട്രാവെൻസായി നൽകി. ഹോർമോൺ റിസപ്റ്റർ നില, മുൻകാല പെർട്ടുസുമാബ് ചികിത്സ, വിസറൽ രോഗ ചരിത്രം എന്നിവ ക്രമരഹിതമാക്കൽ പ്രക്രിയയെ തരംതിരിക്കാൻ ഉപയോഗിച്ചു.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, as determined by a blinded independent central review using the RECIST v.1.1 scoring system. The primary secondary outcome measures included overall survival (OS) and verified objective response rate (ORR). The Enhertu arm had a median PFS of not achieved (95 percent confidence interval: 18.5, not estimable) and the ado-trastuzumab emtansine arm had a median PFS of 6.8 months (95 percent confidence interval: 5.6, 8.2). The hazard ratio was 0.28 (95 percent confidence interval: 0.22 to 0.37; p=0.0001). 16 percent of patients had died at the time of the PFS study, while the OS was still in its infancy. The Enhertu arm had an ORR of 82.7 percent (95 percent CI: 77.4, 87.2) at baseline, while those receiving ado-trastuzumab emtansine had an ORR of 36.1 percent (95 percent CI: 30.0, 42.5).
ഓക്കാനം, ക്ഷീണം, ഛർദ്ദി, കഷണ്ടി, മലബന്ധം, വിളർച്ച, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ അസ്വസ്ഥത എന്നിവയാണ് എൻഹെർട്ടു എടുക്കുന്ന രോഗികളിൽ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (സംഭവം> 30 ശതമാനം). ഛർദ്ദി, ഇന്റർസ്റ്റീഷ്യൽ ശ്വാസകോശ രോഗം, ന്യുമോണിയ, പൈറെക്സിയ, മൂത്രനാളി അണുബാധ എന്നിവ എൻഹെർതു ലഭിച്ച 1% രോഗികളിൽ ഗുരുതരമായ പാർശ്വഫലങ്ങളായിരുന്നു. ഇൻറർസ്റ്റീഷ്യൽ ശ്വാസകോശ രോഗത്തിനും ഭ്രൂണ-ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിന്റെ നാശത്തിനും സാധ്യതയുണ്ടെന്ന് നിർദ്ദേശിക്കുന്ന നിർദ്ദേശങ്ങളിലെ ഒരു ബോക്‌സ്ഡ് മുന്നറിയിപ്പ് ഡോക്ടർമാർക്ക് മുന്നറിയിപ്പ് നൽകുന്നു.
ഓരോ മൂന്നാഴ്ചയിലൊരിക്കൽ (21-ദിവസത്തെ സൈക്കിൾ) രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നതുവരെ അല്ലെങ്കിൽ അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം വരെ എൻഹെർതു ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷൻ ആയി നൽകുന്നു.
എൻഹെർട്ടുവിനുള്ള മുഴുവൻ കുറിപ്പടി വിവരങ്ങളും കാണുക.
