ഓഗസ്റ്റ് 2021: പെംബ്രോലിസുമാബ് (കീട്രൂഡ, മെർക്ക് & കോ.) ട്രാസ്റ്റുസുമാബ്, ഫ്ലൂറോപിരിമിഡിൻ, പ്ലാറ്റിനം അടങ്ങിയ കീമോതെറാപ്പി എന്നിവയുമായി സംയോജിച്ച് പ്രാദേശികമായി വികസിത അൺസെക്‌റ്റബിൾ അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് HER2 പോസിറ്റീവ് ഗ്യാസ്ട്രിക് അല്ലെങ്കിൽ ഗ്യാസ്ട്രോ ഈസോഫേഷ്യൽ ജംഗ്ഷൻ (GEJ) ഉള്ള രോഗികൾക്ക് ഫസ്റ്റ്-ലൈൻ ചികിത്സയ്ക്ക് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്.
KEYNOTE-811 (NCT03615326) ട്രയൽ, ഒരു മൾട്ടിസെന്റർ, ക്രമരഹിതമായ, ഇരട്ട-അന്ധമായ, പ്ലേസിബോ നിയന്ത്രിത HER2 പോസിറ്റീവ് അഡ്വാൻസ്ഡ് ഗ്യാസ്ട്രിക് അല്ലെങ്കിൽ ഗ്യാസ്ട്രോഎസോഫേഷ്യൽ ജംഗ്ഷൻ (GEJ) അഡിനോകാർസിനോമ രോഗികളിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് രോഗത്തിന് മുമ്പ് സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പി ലഭിച്ചിട്ടില്ല, അംഗീകാരം അടിസ്ഥാനമാക്കി ആദ്യത്തെ 264 രോഗികളുടെ മുൻകൂട്ടി നിശ്ചയിച്ച ഇടക്കാല വിശകലനത്തിൽ. പെംപ്രൊലിസുമാബ് 200 മില്ലിഗ്രാം അല്ലെങ്കിൽ പ്ലേസിബോ ഓരോ മൂന്നു ആഴ്ചയിലും ട്രാസ്റ്റുസുമാബും ഫ്ലൂറോറാസിൽ പ്ലസ് സിസ്പ്ലാറ്റിൻ അല്ലെങ്കിൽ കാപ്സിറ്റാബിൻ പ്ലസ് ഓക്സാലിപ്ലാറ്റിനും ചേർന്ന് രോഗികൾക്ക് നൽകുന്നു.
മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) ഈ പഠനത്തിൽ ഉപയോഗിച്ച പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി മെട്രിക് ആയിരുന്നു, ഇത് അന്ധനായ ഒരു സ്വതന്ത്ര അവലോകന സമിതി പരിശോധിച്ചു. പെംബ്രോലിസുമാബ് കൈയിലെ ORR 74 ശതമാനവും (95 ശതമാനം CI 66, 82) പ്ലേസിബോ കൈയിൽ 52 ശതമാനവും (95 ശതമാനം CI 43, 61) (ഏകപക്ഷീയമായ p- മൂല്യം 0.0001, സ്ഥിതിവിവരക്കണക്ക് പ്രാധാന്യമർഹിക്കുന്നു). പെമ്പ്രോളിസുമാബ് ഉപയോഗിച്ച് ചികിത്സിക്കുന്ന പങ്കാളികൾക്കുള്ള പ്രതികരണത്തിന്റെ ശരാശരി ദൈർഘ്യം 10.6 മാസവും (ശ്രേണി 1.1+, 16.5+) 9.5 മാസവും (ശ്രേണി 1.4+, 15.4+) പ്ലേസിബോ കൈയിലുള്ളവർക്ക്.
പഠന കെയ്‌നോട്ട് -811 ൽ പ്രതികൂല പ്രതികരണ പ്രൊഫൈൽ, പെംബ്രോളിസുമാബ് സ്വീകരിക്കുന്ന വ്യക്തികൾ അറിയപ്പെടുന്ന പെംബ്രോളിസുമാബ് സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈലുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു.
പ്രാദേശികമായി തിരിച്ചെടുക്കാനാവാത്ത അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് HER2 പോസിറ്റീവ് ഗ്യാസ്ട്രിക് അല്ലെങ്കിൽ GEJ അഡിനോകാർസിനോമ ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾ ട്രാസ്റ്റുസുമാബും കീമോതെറാപ്പിയും ചേർത്ത് ഓരോ 200 ആഴ്ചയിലും 3 മില്ലിഗ്രാം അല്ലെങ്കിൽ ഓരോ 400 ആഴ്ചയിലും 6 മില്ലിഗ്രാം എടുക്കണം.
റഫറൻസ്: https://www.fda.gov/
വിശദാംശങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക ഇവിടെ.
