ഓഗസ്റ്റ് 2021: നിവോലുമാബ് (ഒപ്ഡിവോ, ബ്രിസ്റ്റോൾ-മിയേഴ്സ് സ്ക്വിബ് കോ.) യുറോതെലിയൽ കാർസിനോമ (യുസി) ഉള്ള രോഗികളുടെ സമൂലമായ ചികിത്സയ്ക്ക് ശേഷം ആവർത്തന സാധ്യത കൂടുതലുള്ള രോഗികളുടെ സഹായ ചികിത്സയ്ക്കായി ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകരിച്ചു.
ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള യുസി രോഗികൾക്ക് ഒരു സഹായ ചികിത്സയ്ക്ക് എഫ്ഡിഎ അംഗീകാരം നൽകുന്നത് ഇതാദ്യമാണ്. നൂതനമായ/മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് യുസിക്കായുള്ള നിവോലുമാബിന്റെ ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് അംഗീകാരത്തിലേക്ക് മാറ്റാനുള്ള തീരുമാനത്തെ ഈ കണ്ടെത്തലുകൾ പിന്തുണച്ചു.
Nivolumab പഠിച്ചത് CHECKMATE-274 (NCT02632409), ക്രമരഹിതമായ, ഇരട്ട അന്ധത, പ്ലാസിബോ നിയന്ത്രിത ട്രയൽ, മൂത്രസഞ്ചി അല്ലെങ്കിൽ മുകളിലെ മൂത്രനാളി (വൃക്കസംബന്ധമായ പെൽവിസ് അല്ലെങ്കിൽ മൂത്രനാളി) എന്നിവയുടെ രോഗികളിൽ 120 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ ആവർത്തിച്ചുള്ള അപകടസാധ്യത റാഡിക്കൽ റിസക്ഷൻ. രോഗികൾക്ക് ക്രമരഹിതമായി (1: 1) നിവോലുമാബ് 240 മില്ലിഗ്രാം അല്ലെങ്കിൽ പ്ലേസിബോ ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷൻ വഴി ഓരോ രണ്ടാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും ആവർത്തന അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷാംശം വരെ, ഒരു വർഷത്തെ പരമാവധി ചികിത്സാ കാലയളവ് ലഭിക്കും.
ഇൻ്റൻ്റ്-ടു-ട്രീറ്റ് (ITT) ഗ്രൂപ്പിലും PD-L1 1% ൽ താഴെ പ്രകടിപ്പിക്കുന്ന മുഴകളുള്ള രോഗികളിലും, പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തി ലക്ഷ്യം അന്വേഷകൻ വിലയിരുത്തിയ രോഗരഹിത അതിജീവനം (DFS) ആയിരുന്നു. DFS നിർണ്ണയിക്കാൻ ആദ്യം ആവർത്തിക്കാനുള്ള സമയം (പ്രാദേശിക യൂറോതെലിയൽ ട്രാക്‌റ്റ്, ലോക്കൽ നോൺ-യുറോതെലിയൽ ട്രാക്‌റ്റ്, അല്ലെങ്കിൽ ഡിസ്റ്റൻ്റ് മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക്) അല്ലെങ്കിൽ മരണം. എല്ലാ പ്രാഥമിക ലക്ഷ്യങ്ങൾക്കുമായി, ഒരു നിശ്ചിത ഇടക്കാല വിശകലനത്തിൽ നിവോലുമാബ് ആം വേഴ്സസ് പ്ലാസിബോയിൽ പങ്കെടുത്തവരിൽ ഡിഎഫ്എസിൽ സ്ഥിതിവിവരക്കണക്ക് കാര്യമായ പുരോഗതി റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടു. ITT വിശകലനത്തിൽ, നിവോലുമാബ് ലഭിച്ച രോഗികൾക്ക് 20.8 മാസത്തെ (95 ശതമാനം CI: 16.5, 27.6) ശരാശരി DFS ഉണ്ടായിരുന്നു, പ്ലേസിബോ (HR 10.8; 95 ശതമാനം CI) സ്വീകരിച്ച രോഗികളിൽ 8.3 മാസത്തെ (13.9 ശതമാനം CI: 0.70, 95). : 0.57, 0.86; p=0.0008). നിവോലുമാബ് ലഭിച്ച രോഗികൾക്ക് 95 മാസത്തെ അപേക്ഷിച്ച് (21.2 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേള: 8.4, 95) പ്ലേസിബോ (എച്ച്ആർ 5.6; 21.2 ശതമാനം ആത്മവിശ്വാസം ഇടവേള: 0.55, 95; p=0.39).
PD-L0.83- നെഗറ്റീവ് ട്യൂമറുകൾ (1 ശതമാനം) (58 ശതമാനം CI: 95, 0.64) ഉള്ള രോഗികളുടെ പര്യവേക്ഷണ പരിശോധനയിൽ സ്ട്രാറ്റ് ചെയ്യാത്ത DFS അപകടസാധ്യതാ അനുപാതം 1.08 ആയിരുന്നു. മൊത്തം ക്രമരഹിത ജനസംഖ്യയിൽ 33 ശതമാനം മരണങ്ങളും ഉള്ളതിനാൽ, OS ഡാറ്റ ഇപ്പോഴും ശൈശവാവസ്ഥയിലാണ്. UTUC ഉപജനസംഖ്യയിൽ 37 മരണങ്ങൾ സംഭവിച്ചു (20 nivolumab ഭുജത്തിൽ, 17 പ്ലാസിബോ കൈയിൽ).
തിണർപ്പ്, ക്ഷീണം, വയറിളക്കം, ചൊറിച്ചിൽ, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, മൂത്രനാളിയിലെ അണുബാധ എന്നിവയാണ് ചെക്ക്‌മേറ്റ് -20-ൽ നിവോലുമാബ് സ്വീകരിച്ച ഏകദേശം 274% പങ്കാളികളിൽ കാണപ്പെടുന്ന ഏറ്റവും പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ.
യുസിയുടെ സഹായ ചികിത്സയ്ക്കായി ഓരോ രണ്ടാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും 240 മില്ലിഗ്രാം അല്ലെങ്കിൽ 480 മില്ലിഗ്രാം എന്ന അളവിൽ നിവോലുമാബ് നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്നു.
റഫറൻസ്: https://www.fda.gov/
വിശദാംശങ്ങൾ പരിശോധിക്കുക ഇവിടെ.
