ഡിസംബർ 2022: ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ (റൈലേസ്, ജാസ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്) ശതാവരി എർവിനിയ ക്രിസാന്തമി (റീ കോമ്പിനന്റ്)-റൈനിനുള്ള പുതിയ തിങ്കൾ-ബുധൻ-വെള്ളി ഡോസിംഗ് ഷെഡ്യൂൾ അംഗീകരിച്ചു. പരിഷ്കരിച്ച പ്രോട്ടോക്കോൾ പ്രകാരം രോഗികൾക്ക് തിങ്കൾ, ബുധൻ ദിവസങ്ങളിൽ 25 mg/m2 ഇൻട്രാമുസ്‌കുലറായും വെള്ളിയാഴ്ച ഉച്ചയ്ക്ക് 50 mg/m2 ഇൻട്രാമുസ്‌കുലറായും നൽകണം. കൂടാതെ, ഓരോ 25 മണിക്കൂറിലും 2 mg/m48 എന്ന അളവിൽ ഇൻട്രാമുസ്കുലർ ആയി കുത്തിവയ്ക്കാൻ ഇത് അനുവദനീയമാണ്.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with അക്യൂട്ട് ലിംഫോബ്ലാസ്റ്റിക് രക്താർബുദം (എല്ലാം) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
സ്റ്റഡി JZP458-201 (NCT04145531) എന്ന ഓപ്പൺ-ലേബൽ മൾട്ടിസെന്റർ പരീക്ഷണത്തിൽ റൈലേസ് വിവിധ ഡോസേജുകളിലും രീതികളിലും വിതരണം ചെയ്തു, 225 രോഗികളിൽ റൈലേസിന്റെ ഫാർമക്കോകിനറ്റിക്സ് വിലയിരുത്തി. വിവിധ സമയ പോയിന്റുകളിൽ രക്തത്തിലെ ശതാവരിയുടെ പ്രവർത്തനം പ്രവചിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു മാതൃക സൃഷ്ടിക്കാൻ ഫലങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ചു.
ഒരു സാങ്കൽപ്പിക പോപ്പുലേഷനിലെ ഒരു സിമുലേഷന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, 0.1 U/mL ലെവലിന് മുകളിലുള്ള നാദിർ സെറം അസ്പാരഗിനേസ് പ്രവർത്തനത്തിന്റെ (NSAA) നേട്ടവും പരിപാലനവും ഫലപ്രാപ്തി നിർണ്ണയിക്കാൻ ഉപയോഗിച്ചു. ബുധനാഴ്ച രാവിലെ Rylaze-ന്റെ 25 mg/m2 ഡോസും വെള്ളിയാഴ്ച ഉച്ചയ്ക്ക് 50 mg/m2 ഡോസും പിന്തുടരുമ്പോൾ, സിമുലേഷൻ ഫലങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, NSAA 0.1 U/mL നിലനിർത്തുന്ന രോഗികളുടെ അനുപാതം 91.6% ആയിരിക്കും (95% CI: 90.4%, യഥാക്രമം 92.8%), 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%).
മൾട്ടി-ഏജൻ്റ് കീമോതെറാപ്പിയുടെ ഭാഗമായി സൂചിപ്പിച്ച അളവിൽ റൈലേസ് നൽകിയ എല്ലാ രോഗികളിലും ന്യൂട്രോപീനിയ, അനീമിയ അല്ലെങ്കിൽ ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ എന്നിവ നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടു. വിഭിന്ന കരൾ പരിശോധനകൾ, ഓക്കാനം, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, അണുബാധകൾ, ക്ഷീണം, തലവേദന, പനി ന്യൂട്രോപീനിയ, പൈറെക്സിയ, രക്തസ്രാവം, സ്റ്റോമാറ്റിറ്റിസ്, വയറുവേദന, വിശപ്പ് കുറയുന്നു, മയക്കുമരുന്ന് ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി, ഹൈപ്പർ ഗ്ലൈസീമിയ, വയറിളക്കം, ഹൈപ്പോകാൽമെമറ്റൈറ്റിസ് എന്നിവയിൽ പലപ്പോഴും പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ. > 20%) രോഗികളിൽ.
View full prescribing information for Rylaze.
