നവംബർ XX: ഒന്ന് മുതൽ മൂന്ന് വരെ ചിട്ടയായ ചികിൽസാ സമ്പ്രദായങ്ങൾ ഉള്ളവരും ഫോളേറ്റ് റിസപ്റ്റർ ആൽഫ (FR) പോസിറ്റീവ്, പ്ലാറ്റിനം-റെസിസ്റ്റന്റ് എപ്പിത്തീലിയൽ അണ്ഡാശയം, ഫാലോപ്യൻ ട്യൂബ് അല്ലെങ്കിൽ പ്രൈമറി പെരിറ്റോണിയൽ ക്യാൻസർ ഉള്ളവരുമായ മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക്, ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ mirvetuximab soravtansine-ന് ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം നൽകി- gynx (എലഹെരെ, ഇമ്മ്യൂണോജെൻ, ഇൻക്.). ഒരു മൈക്രോട്യൂബ്യൂൾ ഇൻഹിബിറ്ററും ഫോളേറ്റ് റിസപ്റ്റർ ആൽഫ ഡയറക്‌ട് ആന്റിബോഡിയും മിർവെറ്റുക്‌സിമാബ് സൊറാവ്‌ടാൻസൈൻ-ജിൻക്‌സിൽ സംയോജിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. ഏത് രോഗികൾക്ക് ചികിത്സ ലഭിക്കുമെന്ന് നിർണ്ണയിക്കാൻ FDA-അംഗീകൃത പരിശോധന ഉപയോഗിക്കുന്നു.
വെന്റാന FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ന് മേൽപ്പറഞ്ഞ സൂചനകൾക്കായുള്ള ഒരു കമ്പാനിയൻ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ടൂൾ എന്ന നിലയിൽ ഇപ്പോൾ FDA അംഗീകാരം ലഭിച്ചു.
സ്റ്റഡി 0417 (NCT04296890), FR-പോസിറ്റീവ്, പ്ലാറ്റിനം-റെസിസ്റ്റന്റ് എപ്പിത്തീലിയൽ അണ്ഡാശയം, ഫാലോപ്യൻ ട്യൂബ് അല്ലെങ്കിൽ പ്രൈമറി പെരിറ്റോണിയൽ കാൻസർ എന്നിവയുള്ള 106 രോഗികളെ ഉൾപ്പെടുത്തിയുള്ള ഒരു ഒറ്റക്കൈ ട്രയൽ ചികിത്സയുടെ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പിയുടെ മുമ്പത്തെ മൂന്ന് വരികൾ വരെ രോഗികൾക്ക് അനുവദിച്ചിരുന്നു. ബെവാസിസുമാബ് എല്ലാ രോഗികൾക്കും ആവശ്യമായിരുന്നു. മേൽപ്പറഞ്ഞ വിശകലനം ഉപയോഗിച്ച് എഫ്ആർ എക്സ്പ്രഷനു വേണ്ടി പോസിറ്റീവ് ട്യൂമറുകൾ പരീക്ഷിച്ച രോഗികളെ പഠനത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. സാംക്രമികമല്ലാത്ത ഇന്റർസ്റ്റീഷ്യൽ ശ്വാസകോശ രോഗം, ഗ്രേഡ് > 1 പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതി, കോർണിയ പ്രശ്നങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ തുടർച്ചയായ പരിചരണം ആവശ്യമായ നേത്രരോഗങ്ങൾ എന്നിവ ഉണ്ടെങ്കിൽ രോഗികൾക്ക് അയോഗ്യരാക്കപ്പെടും.
രോഗികൾക്ക് അവരുടെ അവസ്ഥ പുരോഗമിക്കുകയോ പാർശ്വഫലങ്ങൾ അസഹനീയമാകുകയോ ചെയ്യുന്നതുവരെ ഓരോ മൂന്നാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (അനുയോജ്യമായ ശരീരഭാരത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി) ഒരു ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷൻ ലഭിച്ചു. ആദ്യത്തെ 36 ആഴ്ചകളിൽ ഓരോ ആറ് ആഴ്ചയിലും, അതിനുശേഷം ഓരോ 12 ആഴ്ചയിലും, ട്യൂമർ പ്രതികരണ വിലയിരുത്തലുകൾ നടത്തി.
അന്വേഷകൻ നിർണ്ണയിക്കുകയും RECIST പതിപ്പ് 1.1 അനുസരിച്ച് അളക്കുകയും ചെയ്ത മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്കും (ORR) പ്രതികരണത്തിന്റെ ദൈർഘ്യവും (DOR) പ്രാഥമിക ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അളവുകോലുകളാണ്. പ്ലാറ്റിനം പ്രതിരോധശേഷിയുള്ളതും അളക്കാവുന്നതുമായ രോഗങ്ങളുള്ള രോഗികളുടെ ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തിയ സാമ്പിളിൽ സ്ഥിരീകരിച്ച ORR 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6), ശരാശരി DOR 6.9 മാസം (95% CI: 5.6, 9.7) ആയിരുന്നു. ഡോസ് (104 രോഗികൾ).
കാഴ്ച വൈകല്യം, ക്ഷീണം, വർദ്ധിച്ച അസ്പാർട്ടേറ്റ് അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ്, ഓക്കാനം, വർദ്ധിച്ച അലനൈൻ അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ്, കെരാട്ടോപ്പതി, വയറുവേദന, ലിംഫോസൈറ്റുകൾ കുറയുന്നു, പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതി, വയറിളക്കം, ആൽബുമിൻ കുറയുന്നു, മലബന്ധം, വർദ്ധിച്ച ആൽക്കലൈൻ ഫോസ്ഫേറ്റേസ്, മഗ്നസ് ഫോസ്ഫേറ്റ് കുറയുന്നു, മാഗ്നസ് ഫോസ്ഫേറ്റസ് കുറയുന്നു. ലബോറട്ടറി വൈകല്യങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ഏറ്റവും സാധാരണമായ (20%) പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങളാണ് ഹീമോഗ്ലോബിൻ കുറയുന്നത്. ഉൽപ്പന്ന ലേബലിൽ കണ്ണിലെ വിഷാംശത്തിന് ഒരു ബോക്‌സ് മുന്നറിയിപ്പ് ഉണ്ട്.
mirvetuximab soravtansine-gynx-ന്റെ നിർദ്ദേശിക്കപ്പെട്ട ഡോസ് 6 mg/kg അഡ്ജസ്റ്റ് ചെയ്ത അനുയോജ്യമായ ശരീരഭാരം (AIBW), ഓരോ 21 ദിവസത്തിലൊരിക്കൽ (സൈക്കിൾ) രോഗത്തിന്റെ പുരോഗതിയോ അസഹനീയമായ വിഷാംശമോ വരെ ഇൻട്രാവെൻസായി നൽകപ്പെടുന്നു.
Elahere-നുള്ള പൂർണ്ണ നിർദ്ദേശിത വിവരങ്ങൾ കാണുക.
