On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
മൾട്ടിസെന്റർ, ഓപ്പൺ ലേബൽ, സിംഗിൾ ആം ട്രയൽ കീനോട്ട്-53 (NCT170) എന്നിവയിൽ നിന്നുള്ള റിലാപ്സ്ഡ് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി PMBCL ഉള്ള 02576990 രോഗികളിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് അംഗീകാരം. അസ്വീകാര്യമായ വിഷാംശം അല്ലെങ്കിൽ രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നത് വരെ ഓരോ 200 ആഴ്‌ചയിലും 3 മില്ലിഗ്രാം പെംബ്രോലിസുമാബ് ഇൻട്രാവെൻസായി രോഗികൾക്ക് ലഭിച്ചു, അല്ലെങ്കിൽ പുരോഗതി കൈവരിക്കാത്ത രോഗികൾക്ക് 24 മാസം വരെ. 45% പൂർണ്ണമായ റിമിഷനും 11% ഭാഗികമായ ആശ്വാസവും ഉൾപ്പെടെ മൊത്തത്തിലുള്ള ഫലപ്രദമായ നിരക്ക് 34% ആണ്. തുടർന്നുള്ള കാലയളവിൽ (ശരാശരി 9.7 മാസമായിരുന്നു), ശരാശരി പ്രതികരണ സമയം എത്തിയില്ല. ആദ്യത്തെ ഒബ്ജക്റ്റീവ് പ്രതികരണത്തിന്റെ ശരാശരി സമയം 2.8 മാസമായിരുന്നു. അടിയന്തര ട്യൂമർ കുറയ്ക്കൽ ആവശ്യമുള്ള പിഎംബിസിഎൽ രോഗികൾക്ക് പെംബ്രോലിസുമാബ് ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല.
കീനോട്ട്-170-ൽ, ≥10% PMBCL ഉള്ള രോഗികളിൽ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, അപ്പർ ശ്വാസകോശ ലഘുലേഖ അണുബാധ, പനി, ക്ഷീണം, ചുമ, ശ്വാസതടസ്സം, വയറിളക്കം, വയറുവേദന, ഓക്കാനം, ഹൃദയമിടിപ്പ്, തലവേദന എന്നിവയാണ്. യഥാക്രമം 8%, 15% രോഗികളിൽ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ കാരണം പെംബ്രോലിസുമാബ് നിർത്തലാക്കുകയോ നിർത്തുകയോ ചെയ്തു. 25% രോഗികൾക്ക് വ്യവസ്ഥാപരമായ കോർട്ടികോസ്റ്റീറോയിഡ് ചികിത്സ ആവശ്യമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉണ്ടായിരുന്നു, 26% രോഗികൾക്ക് ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ ഉണ്ടായിരുന്നു.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
