ശ്വാസകോശ അർബുദ ചികിത്സയ്ക്കായി ഒപ്ഡിവോ അമേരിക്കയിൽ ലിസ്റ്റ് ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. പല കാരണങ്ങളാൽ പല കാൻസർ രോഗികൾക്കും ചികിത്സയ്ക്കായി വിദേശത്ത് പോകാൻ കഴിയില്ല. ഇത് എങ്ങനെ ഉപയോഗിക്കണമെന്ന് ഒപ്ഡിവോയുമായി ബന്ധപ്പെടുക, വിദേശത്ത് നിന്ന് മരുന്ന് വാങ്ങാൻ കഴിയുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.
ശ്വാസകോശ അർബുദ ചികിത്സയ്ക്കായി ഒപ്ഡിവോ ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള അനുമതി യുഎസ് എഫ്ഡിഎ വിപുലീകരിച്ചു
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future ശ്വാസകോശ അർബുദം trials. “Priority review
OPDIVO സുരക്ഷിതമായും ഫലപ്രദമായും ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് ആവശ്യമായ എല്ലാ വിവരങ്ങളും ഈ ഹൈലൈറ്റുകളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നില്ല. പൂർണ്ണമായ കുറിപ്പടി വിവരങ്ങൾക്ക് ദയവായി OPDIVO പരിശോധിക്കുക.
ഇൻട്രാവണസ് ഉപയോഗത്തിനുള്ള ഒപിഡിവോ (നിവോലുമാബ്) കുത്തിവയ്പ്പ്
യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ പ്രാരംഭ അംഗീകാരം: 2014
സൂചനകളും ഉപയോഗങ്ങളും
സമീപകാല പ്രധാന മാറ്റങ്ങൾ (ചുവപ്പ് പുതിയ പതിപ്പാണ്)
സൂചനകളും ഉപയോഗങ്ങളും (1.2) 3/2015
മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
സൂചനകളും ഉപയോഗങ്ങളും
ഇനിപ്പറയുന്ന രോഗികളിൽ ആൻ്റിബോഡി തെറാപ്പി തടയുന്നതിന് അനുയോജ്യമായ ഒരു ഹ്യൂമൻ പ്രോഗ്രാം ഡെത്ത് റിസപ്റ്റർ-1 (PD-1) ആണ് OPDIVO:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic മെലനോമ and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the ട്യൂമർ response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ശ്വാസകോശ അർബുദം. (1.2)
ഡോസേജും അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ രീതിയും
ഓരോ 3 ആഴ്ചയിലും 60 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ 2 മില്ലിഗ്രാം / കി.ഗ്രാം ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷൻ വഴി നൽകി. (2.1)
ഫോർമുലേഷനുകളും സവിശേഷതകളും
കുത്തിവയ്പ്പ്: ഡിസ്പോസിബിൾ കുപ്പികളിലെ 40 mg / 4 mL, 100 mg / 10 mL ലായനികൾ (3)
Contraindications
മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും
രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ: പ്രതിപ്രവർത്തനത്തിൻ്റെ തീവ്രത അനുസരിച്ച് ഗ്ലൂക്കോകോർട്ടിക്കോയിഡുകൾ നൽകുന്നു. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ ഇമ്മ്യൂൺ-മെഡിയേറ്റഡ് ന്യൂമോണിയ: കഠിനമോ ജീവന് ഭീഷണിയോ ആയ ന്യുമോണിയയ്ക്ക് മിതമായും ശാശ്വതമായും നൽകിയിട്ടില്ല. (5.1)
⑵ ഇമ്മ്യൂൺ-മെഡിയേറ്റഡ് വൻകുടൽ പുണ്ണ്: മിതമായതോ കഠിനമോ ആയതും ജീവൻ അപകടപ്പെടുത്തുന്നതുമായ വൻകുടൽ പുണ്ണിന് ശാശ്വതമായ അന്ത്യം നൽകരുത്. (5.2)
(3) രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ഹെപ്പറ്റൈറ്റിസ്: കരളിൻ്റെ പ്രവർത്തനത്തിലെ മാറ്റങ്ങൾ നിരീക്ഷിക്കുന്നു. മിതമായ നോൺ-അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ, കഠിനമായ അല്ലെങ്കിൽ ജീവന് ഭീഷണിയായ ട്രാൻസാമിനേസ് അല്ലെങ്കിൽ പൂർണ്ണമായ ബിലിറൂബിൻ ഉയർച്ചയുടെ ശാശ്വതമായ അവസാനിപ്പിക്കൽ. (5.3)
⑷ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥരായ നെഫ്രൈറ്റിസ്, വൃക്കസംബന്ധമായ അപര്യാപ്തത: വൃക്കസംബന്ധമായ പ്രവർത്തനത്തിലെ മാറ്റങ്ങൾ നിരീക്ഷിക്കൽ. മിതമായ പരാജയത്തിനും സെറം ക്രിയാറ്റിനിൻ്റെ ഗുരുതരമായ അല്ലെങ്കിൽ ജീവന് ഭീഷണിയായ വർദ്ധനവ് സ്ഥിരമായി അവസാനിപ്പിക്കുന്നതിനും. (5.4)
⑸ രോഗപ്രതിരോധ-മധ്യസ്ഥ ഹൈപ്പോതൈറോയിഡിസവും ഹൈപ്പർതൈറോയിഡിസവും: തൈറോയ്ഡ് പ്രവർത്തനത്തിലെ മാറ്റങ്ങൾ നിരീക്ഷിക്കുക. ആവശ്യമുള്ളപ്പോൾ തൈറോയ്ഡ് ഹോർമോൺ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കൽ ആരംഭിക്കുക. (5.5)
⑹ ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിൻ്റെയും ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിൻ്റെയും വിഷാംശം: ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിന് ദോഷം വരുത്താം. ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിന് സാധ്യമായ അപകടസാധ്യതകളെക്കുറിച്ചും ഫലപ്രദമായ ഗർഭനിരോധന ഉപയോഗത്തെക്കുറിച്ചും ഉപദേശിക്കുക. (5.7, 8.1, 8.3)
പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ
മെലനോമ രോഗികളിൽ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണം (≥20%) ചുണങ്ങു ആണ്. (6.1)
വികസിത സ്ക്വാമസ് നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ശ്വാസകോശ അർബുദമുള്ള രോഗികളിൽ ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (≥20%) ക്ഷീണം, ശ്വസിക്കാൻ ബുദ്ധിമുട്ട്, മസ്കുലോസ്കലെറ്റൽ വേദന, വിശപ്പില്ലായ്മ, ചുമ, ഓക്കാനം, മലബന്ധം എന്നിവയാണ്.
പ്രത്യേക ആളുകളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നു
⑴ മുലയൂട്ടൽ: മുലയൂട്ടൽ അവസാനിപ്പിക്കുക.
