ജൂലൈ:
ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ glofitamab-gxbm-ന് (Columvi, Genentec, Inc.) ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം നൽകി, ആവർത്തിച്ച് അല്ലെങ്കിൽ റിഫ്രാക്റ്ററി ഡിഫ്യൂസ് വലിയ ബി-സെൽ ലിംഫോമ, മറ്റുവിധത്തിൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടില്ല (DLBCL, NOS) അല്ലെങ്കിൽ വലിയ B-സെൽ ലിംഫോമ (LBCL-ൽ നിന്ന്) ഫോളികുലാർ ലിംഫോമ, സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പിയുടെ രണ്ടോ അതിലധികമോ ലൈനുകൾക്ക് ശേഷം.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular ലിംഫോമ. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
2014 ലെ ലുഗാനോ സ്റ്റാൻഡേർഡുകൾ ഉപയോഗിച്ച്, ഒരു ഇൻഡിപെൻഡന്റ് റിവ്യൂ കമ്മിറ്റി ഒബ്ജക്റ്റീവ് റെസ്‌പോൺസ് റേറ്റ് (ORR), പ്രതികരണത്തിന്റെ ദൈർഘ്യം (DOR) എന്നിവ പരിശോധിച്ച് ചികിത്സ എത്രത്തോളം നന്നായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു എന്ന് കണ്ടുപിടിക്കാൻ. ORR 56% ആയിരുന്നു (95% CI: 47–65), 43% ആളുകൾ പൂർണ്ണ ഉത്തരങ്ങൾ നൽകി. പ്രതികരിക്കുന്നവരെ ശരാശരി 11.6 മാസത്തേക്ക് ഫോളോ അപ്പ് ചെയ്തു, അതിനാൽ ശരാശരി DOR 18.4 മാസമായി പ്രവചിക്കപ്പെട്ടു (95% CI: 11.4, കണക്കാക്കാവുന്നതല്ല). 9 മാസത്തിനുശേഷം DOR-നുള്ള കപ്ലാൻ-മെയറിന്റെ കണക്ക് 68.5% ആയിരുന്നു (95% CI: 56.7, 80.3). തിരികെ കേൾക്കാനുള്ള ശരാശരി സമയം 42 ദിവസമാണ്.
There is a Boxed Warning about സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
ലാബ് വാക്കുകൾ മാറ്റിനിർത്തിയാൽ, ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ CRS, പേശികളിലും സന്ധികളിലും വേദന, തിണർപ്പ്, ക്ഷീണം എന്നിവയായിരുന്നു. മിക്ക ഗ്രേഡ് 3 മുതൽ 4 വരെ ലാബ് കണ്ടെത്തലുകളും (ഏകദേശം 20%) ലിംഫോസൈറ്റുകളുടെ എണ്ണം, ഫോസ്ഫേറ്റ്, ന്യൂട്രോഫിൽ കൗണ്ട്, ഫൈബ്രിനോജൻ എന്നിവയുടെ കുറവും യൂറിക് ആസിഡിന്റെ വർദ്ധനവുമാണ്.
രക്തചംക്രമണത്തിന്റെയും ലിംഫോയിഡ് ടിഷ്യൂ ബിയുടെയും കോശങ്ങളെ ഇല്ലാതാക്കാൻ സൈക്കിൾ 1,000-ന്റെ ഒന്നാം ദിവസം 1 മില്ലിഗ്രാം ഒബിനുറ്റുസുമാബ് ഡോസ് കഴിച്ചതിന് ശേഷം, ഒരു സ്റ്റെപ്പ്-അപ്പ് ഡോസിംഗ് ഷെഡ്യൂൾ അനുസരിച്ച് ഇൻട്രാവണസ് ഇൻഫ്യൂഷൻ വഴി ഗ്ലോഫിറ്റാമാബ്-ജിഎക്സ്ബിഎം നൽകുന്നു: സൈക്കിൾ 1, 2.5 ദിവസങ്ങളിൽ 8 മില്ലിഗ്രാം. സൈക്കിൾ 1-ന്റെ 10-ാം ദിവസം mg, പിന്നെ ഓരോ തുടർന്നുള്ള സൈക്കിളിന്റെയും 15-ാം ദിവസം 1 mg പരമാവധി 30 സൈക്കിളുകൾ. സൈക്കിളിന്റെ ദൈർഘ്യം 1 ദിവസമാണ്. പൂർണ്ണ ഡോസ് വിവരങ്ങൾക്ക്, കുറിപ്പടിക്കൊപ്പം വരുന്ന വിവരങ്ങൾ നോക്കുക.
CRS പോലെയുള്ള ഗുരുതരമായ പ്രതികരണങ്ങൾ കൈകാര്യം ചെയ്യാൻ ശരിയായ ഉപകരണങ്ങൾ ഉള്ള ഒരു മെഡിക്കൽ വർക്കർ മാത്രമേ Glofitamab-gxbm നൽകാവൂ. CRS-ന്റെ അപകടസാധ്യത കാരണം, രോഗികൾ ആദ്യത്തെ സ്റ്റെപ്പ്-അപ്പ് ഡോസ് സമയത്തും 24 മണിക്കൂറും (സൈക്കിൾ 2.5-ന്റെ 8-ാം ദിവസം 1 മില്ലിഗ്രാം) രണ്ടാമത്തെ സ്റ്റെപ്പ്-അപ്പ് ഡോസിനും (10-ാം ദിവസം 15 മില്ലിഗ്രാം) ആശുപത്രിയിൽ കഴിയണം. സൈക്കിൾ 1) ഏതെങ്കിലും ഗ്രേഡ് CRS 2.5 mg ഡോസ് ഉപയോഗിച്ച് സംഭവിക്കുകയാണെങ്കിൽ. അവസാന ഇൻഫ്യൂഷനോടൊപ്പം ഗ്രേഡ് 2 അല്ലെങ്കിൽ അതിൽ കൂടുതലുള്ള CRS ഉള്ള രോഗികൾ അടുത്ത ഇൻഫ്യൂഷൻ സമയത്തും അത് ചെയ്തതിന് ശേഷവും 24 മണിക്കൂർ ആശുപത്രിയിൽ കഴിയണം.
എഫ്ഡിഎ ഓങ്കോളജി സെന്റർ ഓഫ് എക്സലൻസ് പ്രോജക്ട് ഓർബിസ് സ്ഥാപിച്ചു, ഇത് ഈ പഠനം നടത്താൻ ഉപയോഗിച്ചു. ഒരേ സമയം ഓങ്കോളജി മരുന്നുകൾ സമർപ്പിക്കാനും അവലോകനം ചെയ്യാനും പ്രോജക്റ്റ് ഓർബിസ് വിദേശ പങ്കാളികൾക്ക് ഒരു വഴി നൽകുന്നു. ഈ അവലോകനത്തിനായി, എഫ്ഡിഎ സ്വിസ്മെഡിക്കിനൊപ്പം പ്രവർത്തിച്ചു, അവിടെയാണ് ആപ്ലിക്കേഷൻ നോക്കുന്നത്.
View full prescribing information for Columvi.
