Jan 2023: മരുന്ന് nadofaragene firadenovec-vncg (ആഡ്‌സിലാഡ്രിൻ, ഫെറിംഗ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്) പാപ്പില്ലറി ട്യൂമറുകൾ ഉള്ളതോ അല്ലാതെയോ കാർസിനോമ ഇൻ സിറ്റു (സിഐഎസ്) ഉള്ള, ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള, പ്രതികരിക്കാത്ത നോൺ-മസിൽ ഇൻവേസീവ് ബ്ലാഡർ ക്യാൻസർ (എൻഎംഐബിസി) ഉള്ള മുതിർന്ന രോഗികൾക്ക് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്.
സ്റ്റഡി CS-003 (NCT02773849) ൽ, ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള NMIBC ഉള്ള 157 രോഗികളും അവരിൽ 98 പേർക്ക് CIS ഉള്ളതും പ്രതികരണത്തിനായി പരിശോധിക്കാവുന്നതുമായ ഒരു മൾട്ടിസെന്റർ, സിംഗിൾ-ആം ട്രയൽ, ഫലപ്രാപ്തി വിലയിരുത്തി. 12 മാസം വരെ, അസഹനീയമായ വിഷാംശം, അല്ലെങ്കിൽ ആവർത്തിച്ചുള്ള ഉയർന്ന ഗ്രേഡ് NMIBC, രോഗികൾക്ക് നാഡോഫറാജെൻ firadenovec-vncg 75 mL ഇൻട്രാവെസിക്കൽ ഇൻസ്‌റ്റിലേഷൻ (3 x 1011 വൈറൽ കണികകൾ/mL [vp/mL]) ലഭിച്ചു. ഉയർന്ന ഗ്രേഡ് ആവർത്തനം ഇല്ലെങ്കിൽ ഓരോ മൂന്ന് മാസത്തിലും നാഡോഫറാജെൻ ഫിറാഡെനോവെക്-വിഎൻസിജി നൽകുന്നത് തുടരാൻ രോഗികൾക്ക് അനുവാദമുണ്ട്.
ഏത് സമയത്തും സമ്പൂർണ്ണ പ്രതികരണവും (CR) പ്രതികരണത്തിന്റെ ദൈർഘ്യവുമാണ് പ്രധാന ഫലപ്രാപ്തി മെട്രിക്സ് (DoR). CR ആയി യോഗ്യത നേടുന്നതിന്, പ്രസക്തമായ TURBT, ബയോപ്സികൾ, യൂറിൻ സൈറ്റോളജി എന്നിവയ്‌ക്കൊപ്പം ഒരു നെഗറ്റീവ് സിസ്റ്റോസ്കോപ്പി ആവശ്യമാണ്. ഒരു വർഷത്തിനു ശേഷവും CR ൽ തുടരുന്ന രോഗികളിൽ നിന്ന് അഞ്ച് വ്യത്യസ്ത മൂത്രാശയ ബയോപ്സികൾ ക്രമരഹിതമായി എടുത്തു. ശരാശരി DoR 9.7 മാസമായിരുന്നു (പരിധി: 3, 52+), CR നിരക്ക് 51% (95% CI: 41%, 61%), പ്രതികരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ 46% കുറഞ്ഞത് ഒരു വർഷമെങ്കിലും CR-ൽ തുടർന്നു.
വർദ്ധിച്ച ഹൈപ്പർ ഗ്ലൈസീമിയ, ഇൻസ്‌റ്റിലേഷൻ സൈറ്റിലെ ഡിസ്ചാർജ്, വർദ്ധിച്ച ട്രൈഗ്ലിസറൈഡുകൾ, ക്ഷീണം, മൂത്രാശയ രോഗാവസ്ഥ, മൂത്രമൊഴിക്കൽ അടിയന്തിരാവസ്ഥ, വർദ്ധിച്ച ക്രിയേറ്റിനിൻ, ഹെമറ്റൂറിയ, ഫോസ്ഫേറ്റ് കുറയൽ, വിറയൽ, ഡിസൂറിയ, പൈറെക്സിയ എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (സംഭവങ്ങൾ 10%), അതുപോലെ തന്നെ >15%).
ഒരു യൂറിനറി കത്തീറ്റർ ഉപയോഗിച്ച്, 75 x 3 vp/mL എന്ന സാന്ദ്രതയിൽ മൂന്ന് മാസത്തിലൊരിക്കൽ മൂത്രാശയത്തിലേക്ക് 1011 മില്ലി നാഡോഫറജീൻ ഫിറാഡെനോവെക്-വിഎൻസിജി നൽകുക. ഓരോ കുത്തിവയ്പിനും മുമ്പായി ഒരു ആന്റികോളിനെർജിക് ഒരു മുൻകരുതലായി എടുക്കാൻ നിർദ്ദേശിക്കുന്നു.
