ജൂലൈ: ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ epcoritamab-bysp-ന് (Epkinly, Genmab US, Inc.) ത്വരിതപ്പെടുത്തിയ അംഗീകാരം നൽകി. സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പിയുടെ രണ്ടോ അതിലധികമോ ലൈനുകൾക്ക് ശേഷം ബി-സെൽ ലിംഫോമ.
Epcoritamab-bysp, ഒരു bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, EPCORE NHL-1 (NCT03625037)-ൽ പരീക്ഷിച്ചു, ഒരു ഓപ്പൺ-ലേബൽ, മൾട്ടി-കോഹോർട്ട്, മൾട്ടിസെന്റർ, സിംഗിൾ-ആം സ്റ്റഡി. ലിംഫോമ. കുറഞ്ഞത് ഒരു ആന്റി CD148 മോണോക്ലോണൽ ഉൾപ്പെടെ രണ്ടോ അതിലധികമോ സിസ്റ്റമിക് തെറാപ്പിക്ക് ശേഷം, ഇൻഡോലന്റ് ലിംഫോമയിൽ നിന്നുള്ള ഡിഎൽബിസിഎൽ, ഹൈ-ഗ്രേഡ് ബി-സെൽ ലിംഫോമ എന്നിവയുൾപ്പെടെ, മറ്റുവിധത്തിൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടില്ലാത്ത 20 രോഗികളാണ് ഫലപ്രാപ്തിയുള്ളത്. ആന്റിബോഡി അടങ്ങിയ തെറാപ്പി.
മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രതികരണ നിരക്ക് (ORR) കണ്ടെത്തുന്നതിന് ഒരു സ്വതന്ത്ര അവലോകന സമിതി ലുഗാനോ 2014 മാനദണ്ഡം ഉപയോഗിച്ചു, ഇത് ഫലപ്രാപ്തിയുടെ പ്രധാന അളവുകോലായിരുന്നു. ORR 61% ആയിരുന്നു (95% CI: 53-69), കൂടാതെ 38% രോഗികൾക്ക് പൂർണ്ണമായ പ്രതികരണം ഉണ്ടായിരുന്നു. പ്രതികരിക്കുന്നവർക്കായി 9.8 മാസത്തെ മീഡിയൻ ഫോളോ-അപ്പ് ഉപയോഗിച്ച്, പ്രൊജക്റ്റ് ചെയ്ത മീഡിയൻ ഡ്യൂറേഷൻ ഓഫ് റെസ്‌പോൺസ് (DOR) 15.6 മാസമായിരുന്നു (95% CI: 9.7, എത്തിയിട്ടില്ല).
The prescription information has a Boxed Warning about സൈറ്റോകൈൻ റിലീസ് സിൻഡ്രോം (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell ലിംഫോമ who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
CRS, ICANS പോലുള്ള ഗുരുതരമായ പ്രതികരണങ്ങൾ കൈകാര്യം ചെയ്യാൻ ശരിയായ വൈദ്യസഹായമുള്ള ഒരു പരിശീലനം ലഭിച്ച മെഡിക്കൽ വർക്കർ മാത്രമേ Epcoritamab-bysp നൽകാവൂ. CRS, ICANS എന്നിവയുടെ സാധ്യത കാരണം, സൈക്കിൾ 48-ന്റെ 15-ാം ദിവസം 1 മില്ലിഗ്രാം എടുക്കുന്ന ആളുകൾ 24 മണിക്കൂർ ആശുപത്രിയിൽ കഴിയണം.
CRS, ക്ഷീണം, പേശികളിലും സന്ധികളിലും വേദന, കുത്തിവയ്പ്പ് സൈറ്റിലെ പ്രതികരണങ്ങൾ, പനി, വയറുവേദന, ഓക്കാനം, വയറിളക്കം എന്നിവയാണ് മിക്കപ്പോഴും സംഭവിക്കുന്ന പാർശ്വഫലങ്ങൾ (ഏകദേശം 20%). ഏറ്റവും സാധാരണമായ ഗ്രേഡ് 3 മുതൽ 4 വരെയുള്ള ലാബ് അസാധാരണതകൾ (10%) കുറഞ്ഞ എണ്ണം ലിംഫോസൈറ്റുകൾ, ന്യൂട്രോഫിൽസ്, വെളുത്ത രക്താണുക്കൾ, ഹീമോഗ്ലോബിൻ, പ്ലേറ്റ്‌ലെറ്റുകൾ എന്നിവയാണ്.
രോഗം വഷളാകുന്നതുവരെ അല്ലെങ്കിൽ പാർശ്വഫലങ്ങൾ വളരെ മോശമാകുന്നതുവരെ epcoritamab-bysp ഓരോ 28 ദിവസത്തിലും സബ്ക്യുട്ടേനിയസ് ആയി നൽകുക എന്നതാണ് നിർദ്ദേശിച്ചിരിക്കുന്ന ചികിത്സാ പദ്ധതി. സൈക്കിൾ 1 ൽ, നിർദ്ദേശിച്ച ഡോസ് 0.16 ദിവസം 1 മില്ലിഗ്രാം, ദിവസം 0.80 ന് 8 മില്ലിഗ്രാം, 48, 15 ദിവസങ്ങളിൽ 22 മില്ലിഗ്രാം. ഇതിനെത്തുടർന്ന് സൈക്കിളുകൾ 48 മുതൽ 2 വരെ ഓരോ ആഴ്ചയും 3 മില്ലിഗ്രാം എന്ന നിശ്ചിത ഡോസ് ഓരോ ആഴ്ചയും നൽകുന്നു. 4 മുതൽ 9 വരെയുള്ള സൈക്കിളുകൾക്ക്, തുടർന്ന് ഓരോ നാല് ആഴ്ചയിലും തുടർന്നുള്ള സൈക്കിളുകളുടെ ഒന്നാം ദിവസം.
View full prescribing information for Epkinly.
