ഫെബ്രുവരി 2024: ഭക്ഷണം എൻഫോർതുമാബ് വെഡോട്ടിൻ-ഇജെഎഫ്വി (പാഡ്‌സെവ്, ആസ്‌റ്റെല്ലസ് ഫാർമ), പെംബ്രോലിസുമാബ് (കീട്രൂഡ, മെർക്ക്) എന്നീ രണ്ട് മരുന്നുകൾക്കുള്ള അംഗീകാര പ്രക്രിയ ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ വേഗത്തിലാക്കി. സിസ്പ്ലാറ്റിൻ അടങ്ങിയ കീമോതെറാപ്പി ലഭിക്കാത്ത പ്രാദേശികമായി വികസിത അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് യൂറോതെലിയൽ കാർസിനോമ ഉള്ള ആളുകളെ ചികിത്സിക്കുന്നതിനാണ് ഈ മരുന്നുകൾ.
മൾട്ടി-കോഹോർട്ട് (ഡോസ് എസ്കലേഷൻ കോഹോർട്ട്, കോഹോർട്ട് എ, കോഹോർട്ട് കെ) ഗവേഷണം EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545) ൽ കാര്യക്ഷമത വിലയിരുത്തി. രോഗികൾക്ക് എൻഫോർട്ടുമാബ് വെഡോട്ടിൻ-ഇജെഎഫ്വി + പെംബ്രോലിസുമാബ്, ഡോസ് എസ്കലേഷൻ കോഹോർട്ട്, കോഹോർട്ട് എ എന്നിവയിൽ ചികിത്സ നൽകി, അതേസമയം കോഹോർട്ട് കെയിൽ രോഗികളെ കോമ്പിനേഷൻ അല്ലെങ്കിൽ എൻഫോർട്ടുമാബ് വെഡോട്ടിൻ-ഇജെഎഫ്വി മാത്രമായി ക്രമരഹിതമാക്കി. സിസ്പ്ലാറ്റിൻ അടങ്ങിയ കീമോതെറാപ്പിക്ക് രോഗികൾക്ക് യോഗ്യതയില്ല, കാരണം അവർ മുമ്പ് പ്രാദേശികമായി പുരോഗമിക്കുന്ന അല്ലെങ്കിൽ മെറ്റാസ്റ്റാറ്റിക് രോഗത്തിന് വ്യവസ്ഥാപരമായ ചികിത്സയ്ക്ക് വിധേയരായിരുന്നില്ല. 121 വ്യക്തികൾക്ക് എൻഫോർതുമാബ് വെഡോട്ടിൻ-ഇജെഎഫ്‌വിക്കൊപ്പം പെംബ്രോലിസുമാബ് ലഭിച്ചു.
ഒബ്ജക്റ്റീവ് റെസ്‌പോൺസ് റേറ്റും (ORR) പ്രതികരണത്തിന്റെ ദൈർഘ്യവും (DoR), RECIST v1.1 ഉപയോഗിച്ചുള്ള അന്ധമായ സ്വതന്ത്ര കേന്ദ്ര അവലോകനം നിർണ്ണയിച്ചതാണ് പ്രധാന ഫലപ്രാപ്തിയുടെ അളവുകൾ. 121 രോഗികളിൽ, സ്ഥിരീകരിച്ച ORR 68% ആണ് (95% CI: 59, 76), 12% രോഗികൾ പൂർണ്ണമായ പ്രതികരണങ്ങൾ കൈവരിക്കുന്നു. ഡോസേജ് എസ്കലേഷൻ കോഹോർട്ടിനും കോഹോർട്ട് എയ്ക്കും 22 മാസത്തെ ശരാശരി DoR ഉണ്ടായിരുന്നു (ഇന്റർക്വാർട്ടൈൽ ശ്രേണി: 1+ മുതൽ 46+ വരെ), അതേസമയം Cohort K ശരാശരി DoR-ൽ എത്തിയില്ല (ഇന്റർക്വാർട്ടൈൽ ശ്രേണി: 1 മുതൽ 24+ വരെ).
വർദ്ധിച്ച ഗ്ലൂക്കോസ്, വർദ്ധിച്ച അസ്പാർട്ടേറ്റ് അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ്, ചുണങ്ങു, ഹീമോഗ്ലോബിൻ കുറയുന്നു, ക്രിയേറ്റിനിൻ വർദ്ധിച്ചു, പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതി, ലിംഫോസൈറ്റുകൾ കുറയുന്നു, ക്ഷീണം, അലനൈൻ അമിനോട്രാൻസ്ഫെറേസ് വർദ്ധിച്ചു, സോഡിയം കുറയുന്നു, വർദ്ധിച്ച ലിപേസ്, ആൽബുമിൻ, ഫോസ്ഫെറ്റസ്, ഭാരം, കുറയുന്നു, കുറയുന്നു , ഓക്കാനം, ഡിസ്ജ്യൂസിയ, പൊട്ടാസ്യം കുറയൽ, സോഡിയം കുറവ് എന്നിവയാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ പ്രതികൂല പ്രതികരണങ്ങൾ (> 20%),
പെംബ്രോലിസുമാബുമായി സംയോജിപ്പിക്കുമ്പോൾ, എൻഫോർതുമാബ് വെഡോട്ടിൻ-ഇജെഎഫ്‌വിയുടെ ശുപാർശ ഡോസ് 1.25 മില്ലിഗ്രാം / കിലോഗ്രാം (125 കിലോഗ്രാമിൽ താഴെയുള്ള രോഗികൾക്ക് 100 മില്ലിഗ്രാം വരെ), 30 ദിവസത്തെ സൈക്കിളിന്റെ 1, 8 ദിവസങ്ങളിൽ 21 മിനിറ്റിലധികം ഞരമ്പിലൂടെ രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നതുവരെ അല്ലെങ്കിൽ അസഹനീയമായ വിഷാംശം. അതേ ദിവസം തന്നെ എൻഫോർട്ടുമാബ് വെഡോട്ടിൻ സ്വീകരിച്ച ശേഷം, പെംബ്രോലിസുമാബിന്റെ അളവ് ഓരോ മൂന്നാഴ്ച കൂടുമ്പോഴും 200 മില്ലിഗ്രാം അല്ലെങ്കിൽ ഓരോ ആറ് ആഴ്ചയിലൊരിക്കൽ 400 മില്ലിഗ്രാം ആയും രോഗം പുരോഗമിക്കുന്നതുവരെ, അസഹനീയമായ വിഷാംശം ഉണ്ടാകുന്നതുവരെ അല്ലെങ്കിൽ 24 മാസം വരെ കഴിയുന്നതുവരെ നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുന്നു.
ഇതിനായി നിർദ്ദേശിക്കുന്ന മുഴുവൻ വിവരങ്ങളും കാണുക പാഡ്‌സെവ് ഒപ്പം കെയ്ത്രുദ.
